Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 94

Sterilitātes uzturēšana
Ietinamais ir paredzēts, lai nodrošinātu apņemtās(-o) medicīnas ierīces(-ču) sterilizāciju, kā arī uzturētu apņemtās(-o) ierīces(-ču) sterilitāti līdz lietošanai.
• Saskaņā ar BS EN ISO 11607-1, 8. sada u Iepakojuma sistēmas veiktspēja un stabilitāte
8.1. Vispārīgi noteikumi
Sterilās barjersistēmas integritātes testēšana (izmanto, lai noteiktu sterilās barjersistēmas spēju uzturēt sterilitāti) ir jāveic pēc iepakošanas sistēmas
veiktspējas testēšanas un stabilitātes testēšanas ar steriliem paraugiem.
Sterilās barjersistēmas integritātes testēšanu var veikt, atsevišķi pārbaudot materiālu integritāti un plombu un aizslēgu integritāti.
1. piezīme. Sterilitātes zudumu uzskata par saistītu ar notikumiem, nevis ar laiku. Papildinformāciju skatiet ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 un atsaucē [21].
Ietinamais ir paredzēts, lai nodrošinātu apņemtās(-o) medicīnas ierīces(-ču) sterilizāciju, kā arī uzturētu apņemtās(-o) ierīces(-ču) sterilitāti līdz lietošanai.
• Saskaņā ar ANSI/AAMI ST79, Visaptverošām vadlīnijām par tvaika sterilizāciju un sterilitāti veselības aprūpes iestādēs, iestādes sterilizēto priekšmetu
glabāšanas laiks ir atkarīgs no notikumiem un ir jābalsta uz iepakojuma materiāla kvalitāti, glabāšanas apstāk iem, transportēšanas metodēm un apstāk iem,
kā arī lietošanas biežuma. Krājumiem ir jāpiemēro "pirmais iekšā, pirmais ārā" krājumu rotācijas princips. Iestādes politika ir jābalsta uz norādījumiem, kas
minēti standartā ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
Saskaņā ar nozares standartiem O&M Halyard ir veicis vairākus validācijas testēšanas procesus, tostarp pārbaudījis tabulā tālāk norādītajās sterilizācijas modalitātēs
izmantojamā HALYARD* sterilizācijas ietinamā sterilizācijas efektivitāti, bioaerosolu un iepakojuma uzturēšanas integritāti.
Laika periods Tvaika sterilizācija pirms vakuuma
1 gads
6 mēneši
Apstiprināto sterilizācijas modalitāšu un iepakojuma integritātes testēšanas kopsavilkums
STERIS V-PRO® zemas temperatūras sterilizācijas sistēmas
1
• STERIS® V-PRO® 60 (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikli)
• STERIS® V-PRO® 1 (lūmenu cikls)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lūmenu un bezlūmenu cikls)
• STERIS® V-PRO® maX (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikls)
• STERIS® V-PRO® maX2 (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikls)
Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD® sterilizācijas sistēmas cikli, STERRAD® 50, 100S un 200
2
• STERRAD® 50, 100S un 200
• STERRAD® NX® (standarta cikls, papildu cikls)
• STERRAD® 100NX® (standarta cikls, elastīgais cikls, EXPRESS cikls, DUO cikls)
• STERRAD® NX® ALLClear® tehnoloģija (standarta cikls, papildu cikls)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® tehnoloģiju (standarta cikls, elastīgais cikls, EXPRESS cikls, DUO cikls)
• Papildu pārbaude reāllaikā nodrošina iepakojuma integritātes uzturēšanu 1 gadu pēc STERRAD® sterilizācijas sistēmām.
• 1 gadu pēc STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 un V-PRO® 1 Plus.
Ietinamais ir paredzēts, lai nodrošinātu apņemtās(-o) medicīnas ierīces(-ču) sterilizāciju, kā arī uzturētu apņemtās(-o) ierīces(-ču) sterilitāti līdz lietošanai.
Atvēršana
• Pirms atvēršanas, vēlreiz pēc atvēršanas, bet pirms satura lietošanas pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts, mitrs un vai tam nav potenciāla piesārņojuma pazīmju.
Uzmanību! Šādu apstākļu gadījumā nelietojiet saturu, jo sterilitāte var būt apdraudēta. Apstrādājiet saturu atkārtoti, izmantojot neapstrādātu
ietinamo, ja tiek manīti kādi no šiem apstāk iem.
1) Atveres noslēgšanas
mehānisms.
Atbrīvošanās
• Neizmantot atkārtoti.
• Pārstrādājiet, nododiet poligonā vai sadedziniet, ņemot vērā valsts un vietējos noteikumus. Pārstrādājiet tikai ietinamos, kas nav piesārņoti.
• Ietinamais sastāv no polipropilēna plastmasas, kuras plastmasas pārstrādes kods ir "5".
Piezīme. Par visiem nopietnajiem negadījumiem, kas notikuši saistībā ar ierīci, ir jāziņo uzņēmumam O&M Halyard, rakstot uz PIQ@hyh.com, un tās dalībvalsts
kompetentajai iestādei, kurā lietotājs atrodas.
X
X
SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamā atvēršana
2) Atlokiet pirmo slāni.
3) Vienlaikus atveriet sānus.
V-PRO® STERRAD®
1
X
2
X
4) Uzmanīgi paceliet velkamo
izci ņu etiķetes no auduma un
velciet pret sevi.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X