Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 148

Sterilitetsvedlikehold
Innpakningen er ment å tillate sterilisering av de innpakkede medisinske enhetene, og også opprettholde steriliteten til de innpakkede enhetene til de brukes.
• Per BS EN ISO 11607-1, Avsnitt 8 Pakkingssystemets ytelse og stabilitet under
8.1 Generelt
Integritetstesting av den sterile barrieren (brukes til å fastslå det sterile barrieresystemets evne til å opprettholde sterilitet) skal utføres etter testing av
innpakningssystemets ytelse og stabilitetet på steriliserte prøver.
Integritetstesting av den sterile barrieren kan utføres ved å teste integriteten til materialene og integriteten til forseglingene og lukkeområdene separat.
Merk 1: Tap av sterilitet anses som hendelsesrelatert, heller enn tidsrelatert. For ytterligere informasjon, se ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 og referanse [21].
Innpakningen er ment å tillate sterilisering av de innpakkede medisinske enhetene, og også opprettholde steriliteten til de innpakkede enhetene til de brukes.
• I henhold til ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, holdbarheten for
innretningssteriliserte gjenstander er hendelsesrelatert og bør være basert på kvaliteten på pakkematerialet, lagringsforholdene, metodene og
transportbetingelsene, og mengden og håndteringsforholdene. Du bør gjennomføre "først inn, først ut"-praksis. Fasilitetens retningslinjer skal være basert
på veiledningen i ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
I henhold til bransjestandarder har O&M Halyard utført et batteri med valideringstesting, inkludert steriliseringseffektivitet, bioaerosol og pakkevedlikeholdsintegritet
for HALYARD* Sterilisering Wrap brukt i steriliseringsmodalitetene listet i tabellen nedenfor.
Tidspunkt Dampsterilisering For-vak
1 år
6 måneder
Oppsummering av godkjent testing av steriliseringsmodaliteter og pakningsintegritet
STERIS V-PRO® steriliseringssystemer med lav temperatur
1
• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen, ikke-lumen og fleksible sykluser)
• STERIS® V-PRO® 1 (Lumensyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen og ikke-lumen-syklus)
• STERIS® V-PRO® maX (Lumen, ikke-lumen og fleksibel syklus)
• STERIS® V-PRO® maX2 (Lumen, ikke-lumen og fleksibel syklus)
Avanserte steriliseringsprodukter (ASP) STERRAD® steriliseringssystemsyklusene, STERRAD® 50, 100S og 200
2
• STERRAD® 50, 100S og 200
• STERRAD® NX®, (Standard syklus, Avansert syklus)
• STERRAD® 100NX® (Standard Cycle, Flex Cycle, EXPRESS Cycle, DUO Cycle)
• STERRAD® NX® ALLClear® Technology, (Standard Cycle, Advanced Cycle)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® Technology, (Standard Cycle, Flex Cycle, EXPRESS Cycle, DUO Cycle)
• Ytterligere sanntidstesting støtter vedlikehold av pakkens integritet i 1 år når det gjelder STERRAD® Sterilisation Systems.
• I 1 år etter STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 og V-PRO® 1 Plus.
Innpakningen er ment å tillate sterilisering av de innpakkede medisinske enhetene, og også opprettholde steriliteten til de innpakkede enhetene til de brukes.
Åpning
• Sjekk pakken for skader, fuktighet og tegn på potensiell kontaminering før du åpner den, og igjen etter at den er åpnet, men før innholdet brukes.
Forsiktig: Ikke bruk innholdet hvis det er skadet, fuktig eller kontaminert, ettersom steriliteten da kan bli skadet. Reprosesser innholdet ved
bruk av en uprosessert innpakning hvis innholdet er skadet, fuktig eller kontaminert.
1) Bryt lukkemekanismen.
Kassering
• Må ikke brukes flere ganger.
• Resirkuler, kaset eller brenn, i henhold til statlige og lokale forskrifter. Resirkulert kun rene innpakninger.
• Innpakningen består av polypropylenplast som har plastresirkuleringskode "5."
Merk: Enhver alvorlig hendelse som har skjedd med enheten skal rapporteres til O&M Halyard på PIQ@hyh.com og den kompetente myndigheten i medlemsstaten hvor
brukeren befinner seg.
X
X
Åpne en SMART-FOLD* Steriliseringsinnpakning
2) Brett ut første lag.
3) Åpne sidene samtidig.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Løft etikettene forsiktig fra
stoffet og mot deg.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X