Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 156

Tabela 2: Zalecenia dotyczące modelu opakowania
MODEL OPAKOWANIA Zamierzone wsady
STERYLIZACYJNEGO
SMART-FOLD*
H450 Wsad umiarkowany do ciężkiego (na przykład:
instrumenty medyczne ogólnego zastosowania)
H650 Wsad umiarkowany do ciężkiego (na przykład:
instrumenty medyczne ogólnego zastosowania
Model Zamierzone
opakowania wsady
sterylizacyjnego
SMART-FOLD*
H450 Wsad
umiarkowany
do ciężkiego
(na przykład:
instrumenty
medyczne
ogólnego
zastosowania)
H650 Wsad
umiarkowany
do ciężkiego
(na przykład:
instrumenty
medyczne
ogólnego
zastosowania)
Następujące wsady zastosowano w badaniach zatwierdzających dotyczących zachowania jałowości:
- Cykl z próżnią wstępną i EO: 4 wkładki do tac (50,8 cm x 63,5 cm) ułożone jedna na drugiej 25,4 cm x 25,4 cm tacy zawierającej 4,99 kg metalu
- ASP STERRAD: Taca na instrumenty Aptimax®(58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm.) z wkładką, instrumenty metalowe i niemetalowe
- STERIS®: Taca V-PRO® (25,4 cm x 53,34 cm), 6 kleszczy chirurgicznych, 1 SCBI (samowystarczalne wskaźniki biologiczne), masa metalu w celu uzyskania łącznej masy
Poszczególne wyniki mogą różnić się w zależności od zmian w zakresie postępowania, technik pakowania i metod składania. Wyniki mogą także różnić się z powodu zastosowania zawartości
1
o nieregularnym kształcie, co może spowodować dodatkowe naprężenie opakowania. Każda placówka medyczna powinna ustalić, który model opakowania jest odpowiedni dla danego
przeznaczenia.
Do zamierzonych wsadów należą: Instrumenty medyczne z kanałami i bez kanałów obejmujące teleskopy, endoskopy, kamery, światłowody i instrumenty medyczne ogólnego zastosowania.
2
Zaleca się, aby nie przekraczać maksymalnej wagi opakowania z zawartością, wskazanej dla danego modelu opakowania. Ponadto zaleca się, aby nie przekraczać liczby, wagi i rozmiaru
3
poszczególnych elementów zawartości zatwierdzonych do opakowania sterylizacyjnego HALYARD* SMART-FOLD* (tj. wagi metalu).
Szybki cykl dla wyrobów bez kanałów przeznaczony jest wyłącznie do sterylizacji oddzielnie zapakowanych tacek na instrumenty i dlatego nie jest przeznaczony do sterylizacji opakowań
4
sterylizacyjnych HALYARD* SMART-FOLD*.
Sterylizacja
• Opakowania sterylizacyjne SMART-FOLD* są przeznaczone do stosowania z wykorzystaniem parametrów sterylizacji stosowanych często w opiece
medycznej. Informacje na temat odpowiedniej konfiguracji wsadu sterylizatora można uzyskać od producenta urządzenia.
• W razie awarii sterylizatora lub przerwania cyklu przed zakończeniem, opakowania należy założyć ponownie przed rozpoczęciem kolejnego cyklu sterylizacji.
• Wyniki badania dotyczącego pozostałości tlenku etylenu są dostępne na życzenie.
• Czasy suszenia opisano w punkcie "Wskazania do stosowania". Uwaga: Na czas suszenia może wpływać wiele czynników innych niż opakowanie sterylizacyjne,
w tym m.in.: zastosowana konfiguracja opakowania, zmienność cyklu, charakterystyka pracy sterylizatora, rozkład temperatury, tworzenie pary, wysokość n.p.m.
oraz temperatura i wilgotność w otoczeniu. Sterylizatory znacząco różnią się pod względem konstrukcji i charakterystyki pracy. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w
wytycznych EN ISO dotyczących sterylizacji parowej, informacje na temat specyficznych czasów suszenia można znaleźć w podręczniku operatora wydanym przez
producenta sterylizatora.
Chłodzenie/rozładowanie po sterylizacji
• Zamknięte opakowania należy pozostawić w koszu sterylizatora do momentu ostygnięcia, aby uniknąć naruszenia jałowości opakowania.
• W trakcie wyjmowania z kosza opakowania należy obejrzeć. Opakowania rozdarte, mokre lub ściśnięte nie powinny być używane.
• Opakowania są gotowe do natychmiastowego rozładowania, jeśli były sterylizowane w systemach V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, V-PRO® maX oraz
V-PRO® maX 2 i maX niskotemperaturowy.
2
2
STERIS® STERIS®
V-PRO® 1 V-PRO® 1
V-PRO® 1 Plus
Plus V-PRO®
V-PRO® maX maX
V-PRO®maX
V-PRO®maX
2 2
Dla Dla
wyrobów z wyrobów
kanałem bez kanału
5,9 kg 5,9 kg
8,9 kg 11,3 kg.–
maX 2,
8,9 kg –
maX, 1 i 1
plus
1
Waga opakowania z zawartością
Cykl z próżnią ASP STERRAD® 100S, NX, NX z technologią
wstępną i EO ALLClear®, 100NX, i 100NX z technologią ALLClear®
4,85 kg
5,9 kg
4,85 kg
11,34 kg
Waga opakowania z zawartością
STERIS® STERIS® STERIS®
V-PRO® V-PRO® V-PRO® 60
maX 60 Dla
V-PRO®maX Dla wyrobów
2 wyrobów bez kanału
Dla z kanałem
wyrobów
giętkich
5,9 kg 4,99 kg 5,44 kg
10,88 kg 4,99 kg 5,44 kg
3
3
STERIS® Szybki cykl
V-PRO® 60 STERIS®
Dla wyrobów V-PRO®
giętkich maX 2
Dla wyrobów
bez kanału
Badania Nd.
walidacyjne
przeprowadzono
za pomocą
jednego
elastycznego
endoskopu
zapakowanego w
tacę z silikonową
folią, a także
organizatorów
instrumentów
Nd.
i lekkiego
przewodu (jeśli
nie jest integralną
częścią zakresu) i
bez dodatkowego
obciążenia.
LBL-00013 Rev. 1
4