Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 211

Održavanje sterilnosti
Omotač omogućava sterilizaciju zatvorenog medicinskog uređaja i takođe održava sterilnost zatvorenog uređaja do upotrebe.
• Prema BS EN ISO 11607-1, odeljak 8 Učinak i stabilnost sistema pakovanja pod
8.1 Opšte
Ispitivanje celovitosti sistema sterilne barijere (koje se koristi za ustanovljavanje sposobnosti sistema sterilne barijere da održi sterilnost) vrši se nakon
ispitivanja učinka sistema za pakovanje i ispitivanja stabilnosti na sterilisanim uzorcima.
Ispitivanje celovitosti sistema sterilne barijere može se vršiti ispitivanjem celovitosti materijala i celovitosti zaptivki i zatvarača odvojeno.
Napomena 1: Smatra se da je gubitak sterilnosti pre povezan sa događajem nego sa vremenom. Za dodatne informacije pogledajte ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65
i referencu [21].
Omotač omogućava sterilizaciju zatvorenog medicinskog uređaja i takođe održava sterilnost zatvorenog uređaja do upotrebe.
• Prema ANSI/AAMI ST79, Sveobuhvatnom vodiču za sterilizaciju parom i osiguranje sterilnosti u zdravstvenim ustanovama, rok upotrebe predmeta sterilisanih
u ustanovi je vezan za događaj i treba da bude zasnovan na kvalitetu ambalaže, uslovima skladištenja, metodama i uslovima prevoza, kao i količini i uslovima
rukovanja. Zalihe bi trebalo rotirati na bazi „prvi unutra, prvi napolje". Politika ustanove bi trebalo da bude bazirana na smernicama navedenim u ANSI/AAMI
ST 79, 11.1.3.
U skladu sa industrijskim standardima, kompanija O&M Halyard je obavila brojna validaciona ispitivanja, uključujući efikasnost sterilizacije, celovitost održavanja
bioaerosola i pakovanja za omotač za sterilizaciju HALYARD* koji se koristi u modalitetima sterilizacije navedenim u tabeli u nastavku.
Sterilizacija parom
Vremenska tačka
Pre vakuumiranja
1 godina
6 meseci
Kratak pregled odobrenih modaliteta sterilizacije i ispitivanja integriteta pakovanja
Sistemi za sterilizaciju na niskim temperaturama STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (ciklusi lumena, bez lumena i fleksibilni)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciklus lumena)
• TERIS® V-PRO® 1 Plus (ciklus lumena i bez lumena)
• STERIS® V-PRO® maX (ciklus lumena, bez lumena i fleksibilni)
• STERIS® V-PRO® maX2 (ciklus lumena, bez lumena i fleksibilni ciklus)
Ciklusi sistema za sterilizaciju Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD®, STERRAD® 50, 100S i 200
2
• STERRAD® 50, 100S i 200
• STERRAD® NX®, (standardni ciklus, napredni ciklus)
• STERRAD® 100NX® (standardni ciklus, fleksibilni ciklus, EKSPRESNI ciklus, DVOSTRUKI ciklus)
• STERRAD® NX® ALLClear® tehnologija (standardni ciklus, napredni ciklus)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® tehnologija, (standardni ciklus, fleksibilni ciklus, EKSPRESNI ciklus, DVOSTRUKI ciklus)
• Dodatno ispitivanje u realnom vremenu ide u prilog održavanju celovitosti paketa u periodu od 1 godine nakon sistema za sterilizaciju STERRAD®.
• U periodu od 1 godine nakon STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 i V-PRO® 1 Plus.
Omotač omogućava sterilizaciju zatvorenog medicinskog uređaja i takođe održava sterilnost zatvorenog uređaja do upotrebe.
Otvaranje
• Pregledajte da li je paket oštećen, vlažan ili da li postoji bilo kakav znak moguće kontaminacije pre otvaranja i opet nakon otvaranja, ali pre upotrebe sadržaja.
Oprez: Nemojte koristiti sadržaj ako su ovi uslovi prisutni, jer sterilnost može biti ugrožena. Ponovo preradite sadržaj koristeći neprerađen omotač
ako je neki od ovih uslova prisutan.
1) Iskidajte mehanizam za
zatvaranje.
Odlaganje
• Nemojte koristiti ponovo.
• Reciklirajte, odložite na deponiju ili spalite na osnovu državnih i lokalnih propisa. Reciklirajte samo neuprljane omotače.
• Omotač se sastoji od polipropilenske plastike, koja ima šifru za recikliranje plastike „5".
Napomena: Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da bude prijavljen kompaniji O&M Halyard na PIQ@hyh.com i nadležnom organu države članice
u kojoj je korisnik osnovan.
V-PRO®
X
X
Otvaranje OMOTAČA ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD*
2) Odmotajte prvi sloj.
3) Istovremeno otvorite strane.
STERRAD®
1
X
4) Nežno podignite nalepnice
2
X
na jezičcima za povlačenje sa
tkanine i povucite prema sebi.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X