Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 199

Samo za enkratno uporabo
Opis izdelka
Sterilizacijska ovojnina HALYARD * SMART-FOLD * je na voljo v velikem pakiranju kot predhodno oblikovani sterilizacijski ovoj, ki se uporabi za ovijanje enega ali več
medicinskih pripomočkov za sterilizacijo. Sterilizacijski ovoj SMART-FOLD* je sestavljen iz dveh predhodno oblikovanih pol sterilizacijskih ovojev HALYARD* Sequential.
Vsaka pola je sestavljena iz trislojne tkanine polipropilena, izdelane s postopkom SMS (spunbond-meltblown-spunbond) in obdelane z antistatičnim sredstvom.
Sterilizacijski ovoj SMART-FOLD* vključuje ojačane dele, referenčno črto za postavitev medicinskih pripomočkov, belo notranjo plast, stranske zavihke s trakovi za zapiranje
in vlečne trakove, ki omogočajo aseptično predstavitev steriliziranega medicinskega pripomočka. Sestava bele pole je enaka, vendar ne vsebuje modrega pigmenta.
Sterilizacijska ovojnina SMART-FOLD* je na voljo v različnih velikostih, vključno s temi, prikazanimi v tabeli 1.
Tabela 1. SMART-FOLD* H450 in H650 – dimenzijske specifikacije
Dimenzije
55 cm x 114 cm (22 pal. x 45 pal.)
71 cm x 116 cm (28 pal. x 46 pal.)
101 cm x 119 cm (40 pal. x 47 pal.)
101 cm x 139 cm (40 pal. x 55 pal.)
121 cm x 154 cm (48 pal. x 61 pal.)
(Vse velikosti morda niso na voljo v vseh regijah.)
Indikacije za uporabo
Sterilizacijska ovojnina SMART-FOLD* se uporablja za zavijanje medicinskih pripomočkov, ki jih bo zdravstveno osebje steriliziralo na enega od naslednjih načinov:
• Parna sterilizacija s predvakuumom pri temperaturi 132 °C/270 °F za 4 minute, 134 °C/273 °F za 3 minute in 135 °C/275 °F za 30 minut. Ovojnina je bila
preizkušena za čas sušenja 30 minut.
• 100-odstotni etilenoksid (EO) s koncentracijo 7250–735 mg/l pri 55 ºC/131 °F in 40– 80-odstotno relativno vlažnostjo za 60 minut.
Ovojnina je bil preverjena za čas prezračevanja za sterilizacijo z EO v obdobju 8 ur pri temperaturi 55 °C/131 °F in 12 ur pri temperaturi 43,3 °C/110 °F.
• Sterilizacijski sistem za napredne sterilizacijske izdelke STERRAD® (glejte dodatek)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardni cikel, napredni cikel)
• STERRAD® NX s tehnologijo ALLClear® (standardni cikel, napredni cikel)
• STERRAD® 100NX (standardni, prilagodljivi cikel, cikel EXPRESS, cikel DUO)
• STERRAD® 100NX s tehnologijo ALLClear® (standardni, prilagodljivi cikel, cikel EXPRESS, cikel DUO)
• Nizkotemperaturni sterilizacijski sistem STERIS V-PRO®. Potrjeno je bilo učinkovito prezračevanje ovojnine v predhodno programiranih ciklih.
• STERIS® V-PRO® 60 (cikel za lumne, cikel brez lumnov in prilagodljivi cikel)
• STERIS® V-PRO® 1 (cikel za lumne)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (cikel za lumne in cikel brez lumnov)
• STERIS® V-PRO® maX (cikel za lumne, cikel brez lumnov in prilagodljivi cikel)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (cikel za lumne, cikel brez lumnov in prilagodljivi cikel)
Ovojnina omogoča sterilizacijo zavitega medicinskega pripomočka in ohranja njegovo sterilnost do uporabe.
Opozorila
• Ovojnine ne uporabljajte pri sterilizaciji s suho vročino ali obsevanjem.
• Ovojnine ne uporabljajte, če je poškodovana ali ste pred uporabo na njej odkrili tuje snovi.
• Če je zavoj raztrgan, moker ali stisnjen, ne uporabljajte njegove vsebine.
• Ne uporabite ponovno. Ta ovojnina je namenjena samo za enkratno uporabo.
• Podjetje Halyard ne podpira ponovne uporabe (ponovna sterilizacija) svojih sterilizacijskih ovojev, saj učinkovitost izdelka in mejne vrednosti razgradljivosti
po ponovni uporabi niso bile določene ali preverjene.
Previdnostni ukrepi
• Embalaže ne odpirajte z ostrim nožem. Z njim lahko enostavno prerežete izdelek.
• Pred uporabo zagotovite, da so vsi medicinski pripomočki, ki jih nameravate sterilizirati zavite v sterilizacijski ovoj SMART-FOLD*, združljivi s postopkom
in ciklom sterilizacije, ki sta navedena v razdelku »Indikacije za uporabo« v teh navodilih, in jih je mogoče sterilizirati na ta način. Preberite navodila za
sterilizacijo za vse pripomočke, ki jih nameravate sterilizirati. Ne glede na način sterilizacije in uporabljeno sterilizacijsko ovojnino/vsebnik je treba pri
nekaterih medicinskih pripomočkih upoštevati posebne konfiguracije pakiranja, da se zagotovi sterilizacija (glejte ANSI/AAMI ST79 Celovit vodnik za parno
sterilizacijo in zagotavljanje sterilnosti v zdravstvenih ustanovah).
• Ne uporabljajte v prisotnosti vnetljivih anestetikov. Ovoj ni prevoden.
• Če sterilizacijo izvaja zunanja pogodbena organizacija, družba O&M HALYARD priporoča, da zavite pripomočke zaščitite pred kontaminacijo, tako, da jih
prekrijete z dodatno plastjo.
• Zlaganje težkih steriliziranih pladnjev drug na drugega med skladiščenjem lahko privede do poškodb ovoja kot posledica nepotrebnega pritiska zaradi
odvečne teže.
Navodila za uporabo
Sterilizacijski ovoj SMART-FOLD* je treba uporabljati v skladu s priporočili glede priprave in nalaganja v sterilizacijsko komoro naslednjih standardov:
• BS EN ISO 11607-1 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke. Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in pakiranje.
• EN 868-2 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – Sterilizacijski embalažni materiali za zavijanje – Zahteve in preskusne metode.
• BS EN ISO 11607-2 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke. Zahteve za validacijo pri procesih oblikovanja, označevanja in sestavljanja.
• EN ISO TS 16775 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – Smernice za uporabo ISO 11607-1 in ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov. Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom.
• EN 13060 Mali parni sterilizatorji.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1