Indikácie Použitia - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Iba na jedno použitie, jednorazové
Popis produktu
Sterilizačný obal HALYARD* SMART-FOLD* sa dodáva zákazníkom vo veľkom balení ako vopred vytvarovaný sterilizačný obal, ktorý sa následne používa na zabalenie
zdravotníckej pomôcky alebo súboru zdravotníckych pomôcok na sterilizáciu. Sterilizačný obal SMART-FOLD* sa skladá z dvoch vopred vytvarovaných hárkov
sterilizačného obalu HALYARD* Sequential. Každý hárok je zložený z trojvrstvovej polypropylénovej textílie SMS (spunbond-meltblown-spunbond, čiže netkaná
tkanina – tkanina z vlákien rozfukovaných z taveniny – netkaná tkanina) s antistatickou úpravou.
Sterilizačný obal SMART-FOLD* obsahuje vystužené zóny, referenčnú čiaru indikujúcu umiestnenie zdravotníckej pomôcky, bielu vnútornú vrstvu, bočné ušká
s uzatváracími prúžkami a ťahacie ušká, ktoré umožňujú aseptické podanie sterilizovanej zdravotníckej pomôcky. Biely hárok má rovnaké materiálové zloženie, ale
neobsahuje žiaden modrý pigment.
Sterilizačný obal SMART-FOLD* je k dispozícii v rôznych veľkostiach vrátane veľkostí uvedených v tabuľke 1.
Tabuľka 1. Špecifikácie rozmerov obalov SMART-FOLD* H450 a H650
Rozmery
55 cm x 114 cm (22 palcov x 45 palcov)
71 cm x 116 cm (28 palcov x 46 palcov)
101 cm x 119 cm (40 palcov x 47 palcov)
101 cm x 139 cm (40 palcov x 55 palcov)
121 cm x 154 cm (48 palcov x 61 palcov)
(Nie všetky triedy musia byť dostupné vo všetkých oblastiach.)
Indikácie použitia
Sterilizačné obaly SMART-FOLD* sú určené na zabalenie inej zdravotníckej pomôcky, ktorú bude sterilizovať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nasledovnými metódami:
• Predvákuová sterilizácia parou pri teplote 132 °C/270 °F na 4 minúty, pri teplote 134 °C/273 °F na 3 minúty a pri teplote 135 °C/275 °F na 30 minút. Obal bol
validovaný na dobu schnutia 30 minút.
• 100 % etylénoxid (EO) s koncentráciou 725 – 735 mg/l pri teplote 55 °C/131 °F a relatívnej vlhkosti 40 % – 80 % po dobu 60 minút. Obal bol validovaný na
doby prevzdušňovania pri sterilizovaní EO trvajúce 8 hodín pri teplote 55 °C/131 °F alebo 12 hodín pri teplote 43,3 °C/110 °F.
• Sterilizačný systém Advanced Sterilization Products STERRAD® (pozrite si prílohu)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (štandardný cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® NX s technológiou ALLClear® (štandardný cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® 100NX (štandardný cyklus, flexibilný cyklus, cyklus EXPRESS a cyklus Duo)
• STERRAD® 100NX s technológiou ALLClear® (štandardný cyklus, flexibilný cyklus, cyklus EXPRESS a cyklus Duo)
• Nízkoteplotné sterilizačné systémy STERIS V-PRO®. Obal bol validovaný na efektívne prevzdušňovanie počas predprogramovaných cyklov.
• STERIS® V-PRO® 60 (lúmenové, bezlúmenové a flexibilné cykly)
• STERIS® V-PRO® 1 (lúmenový cyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lúmenové a bezlúmenové cykly)
• STERIS® V-PRO® maX (lúmenové, bezlúmenové a flexibilné cykly)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lúmenové, bezlúmenové a flexibilné cykly)
Obal je určený na umožnenie sterilizácie zabalených zdravotníckych pomôcok, ako aj na udržiavanie ich sterility, až kým sa nepoužijú.
Varovania
• Obal nepoužívajte pri použití metód sterilizácie suchým teplom alebo ožiarením.
• Ak sa pred použitím zistí poškodenie alebo cudzorodá látka, obal nepoužívajte.
• Ak je balenie roztrhnuté, mokré alebo stlačené, zabalený obsah nepoužívajte.
• Neurčené na opätovné použitie. Tento obal je určený iba na jedno použitie.
• Spoločnosť Halyard neodporúča opätovné použitie (opätovnú sterilizáciu) svojich sterilizačných obalov, pretože ich parametre a degradačné limity po
opätovnom použití neboli stanovené ani validované.
Preventívne opatrenia
• Puzdro neotvárajte ostrým nožom. Nôž by mohol produkt ľahko prerezať.
• Pred použitím sa uistite, že všetky zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať zabalené do sterilizačného obalu SMART-FOLD*, sú kompatibilné so
spôsobom sterilizácie a cyklom uvedeným v indikáciách použitia v týchto pokynoch a je ich možné takto sterilizovať. V prípade všetkých zdravotníckych
pomôcok určených na sterilizáciu sa riaďte pokynmi na sterilizáciu. Niektoré zdravotnícke pomôcky, bez ohľadu na spôsob sterilizácie a použitý sterilizačný
obal/nádobu, si z dôvodu zabezpečenia sterilizácie môžu vyžadovať osobitnú pozornosť z hľadiska konfigurácií balenia (pozrite si normu ANSI/AAMI ST79
„Komplexná príručka k sterilizácii parou a zabezpečovaniu sterility v zdravotníckych zariadeniach").
• Nepoužívajte v prítomnosti horľavých anestetík. Obal je nevodivý.
• Ak sa sterilizácia vykonáva v externom zmluvnom zariadení, spoločnosť O&M HALYARD odporúča, aby zabalené zdravotnícke pomôcky boli chránené pred
kontamináciou doplnkovým prekrytím.
• Stohovanie ťažkých sterilizovaných zásobníkov počas skladovania môže viesť k poškodeniu obalu v dôsledku neprimeraného tlaku spôsobeného nadmernou
hmotnosťou.
Návod na použitie
Sterilizačný obal SMART-FOLD* treba používať v súlade s odporúčaniami na prípravu a nakladanie do sterilizačnej komory uvedenými v nasledujúcich normách:
• BS EN ISO 11607-1 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Požiadavky na materiály, sterilné bariérové systémy a baliace systémy.
• EN 868-2 „Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Sterilizačný obal. Požiadavky a skúšobné metódy."
• BS EN ISO 11607-2 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania.
• EN ISO TS 16775 „Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Návod na používanie ISO 11607-1 a ISO 11607-2."
• BS EN ISO 10993-7 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1