Indikationer För Användning - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Endast för engångsbruk, kan avyttras
Produktbeskrivning
HALYARD* SMART-FOLD* steriliseringsskynke levereras i storpack till kunden som förformade steriliseringsskynken och används sedan för att linda in en medicinteknisk
apparat eller en samling medicintekniska apparater för sterilisering. SMART-FOLD* steriliseringsskynken består av två förformade ark HALYARD* sekventiell
steriliseringsskynken. Varje ark består av tre lager SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polypropenväv med en antistatisk behandling.
SMART-FOLD* steriliseringsskynket har förstärkta zoner, en referenslinje för placering av medicintekniska produkter, ett vitt inre lager, sidoflikar
med förslutningsremsor och dragflikar som möjliggör aseptisk presentation av den steriliserade medicintekniska produkten. Det vita arket har samma
materialsammansättning men innehåller inget blått pigment.
SMART-FOLD* steriliseringsskynke finns i olika storlekar, inklusive de storlekar som anges i tabell 1.
Tabell 1. SMART-FOLD* H450 och H650 Måttspecifikationer
Mått
55 cm x 114 cm (22 tum x 45 tum)
71 cm x 116 cm (28 tum x 46 tum)
101 cm x 119 cm (40 tum x 47 tum)
101 cm x 139 cm (40 tum x 55 tum)
121 cm x 154 cm (48 tum x 61 tum)
(Vissa versioner är eventuellt inte tillgängliga i alla regioner.)
Indikationer för användning
SMART-FOLD* steriliseringsskynke är avsedd att användas för att innesluta en annan medicinteknisk produkt som ska steriliseras av en vårdgivare med hjälp av:
• Ånga före vakuum vid 132 °C (270 °F) i 4 minuter, 134 °C (273 °F) i 3 minuter och 135 °C (275 °F) i 30 minuter. Folien validerades för en torr tid på 30 minuter.
• 100% etylenoxid (EO) med koncentrationen 725–735 mg/L vid 55 ºC/131 °F och 40 % – 80 % relativ luftfuktighet i 60 minuter. Folien validerades för en
luftningstid för EO-sterilisering på 8 timmar vid 55 °C/131 °F eller 12 timmar vid 43,3 °C/110 °F.
• Avancerade steriliseringsprodukter STERRAD® steriliseringssystem (se bilagan)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardcykel, avancerad cykel)
• STERRAD® NX med ALLClear® -teknik (standardcykel, avancerad cykel)
• STERRAD® 100NX (standard-, flex-, EXPRESS- och Duo-program)
• STERRAD® 100NX med ALLClear® -teknik (standard-, flex-, EXPRESS- och Duo-program)
• STERIS V-PRO® steriliseringssystem för låg temperatur. Skynket validerades för att effektivt luftas under de förprogrammerade cyklerna.
• STERIS® V-PRO® 60 (lumen, icke-lumen och flexcykler)
• STERIS® V-PRO® 1 (lumencykel)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen och icke-lumencykel)
• STERIS® V-PRO® maX (lumen, icke-lumen och flexcykel)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lumen, icke-lumen och flexcykel)
Skynket är avsett att möjliggöra sterilisering av den eller de medföljande medicintekniska produkterna och även för att bibehålla steriliteten hos den eller
de medföljande produkterna fram till användning.
Varningar
• Använd inte skynket för sterilisering med torr värme eller strålning.
• Använd inte skynket om skador eller främmande substanser upptäcks före användning.
• Använd inte förpackningens innehåll om förpackningen är trasig, våt eller komprimerad.
• Återanvänd inte. Skynket är endast avsett för engångsbruk.
• Halyard stöder inte återanvändning (omsterilisering) av sina steriliseringsskynken, eftersom produktens prestanda och nedbrytningsgränser efter
återanvändning inte har fastställts eller validerats.
Försiktighetsåtgärder
• Öppna inte fodralet med en vass kniv. Knivar kan lätt orsaka skador på produkten.
• Försäkra dig om att alla medicintekniska produkter som ska steriliseras inslagna i SMART-FOLD* steriliseringsfolie är kompatibla och steriliserbara med
den steriliseringsmetod och det program som anges i avsnittet Indikationer för användning i denna bruksanvisning. Se steriliseringsanvisningarna för alla
produkter som är avsedda för sterilisering. Vissa medicintekniska produkter, oavsett vilka steriliseringsmetoder och steriliseringsskynken/behållare som
används, kan kräva särskild hänsyn gällande inpackning för att säkerställa sterilisering (se ANSI/AAMI ST79 Fullständig vägledning för ångsterilisering och
sterilitetstest i vårdinrättningar).
• Använd inte i närheten av brandfarlig anestesi. Skynket är icke-ledande.
• Om sterilisering utförs av en extern entreprenör rekommenderar O&M HALYARD att de förpackade enheterna skyddas mot förorening med ett
ytterligare skydd.
• Om flera tunga steriliserade brickor staplas på varandra under lagring finns risk för att skynket skadas på grund av onödigt tryck från övervikt.
Bruksanvisning
SMART-FOLD* steriliseringsskynken ska användas i enlighet med rekommendationerna för beredning, förpackning och sterilisering av kammarens last enligt följande
standarder:
• BS EN ISO 11607-1 Förpackning för terminalt steriliserade medicintekniska produkter. Krav på material, sterila barriärsystem och förpackningssystem.
• EN 868-2 Förpackning för terminalt steriliserade medicintekniska produkter, steriliseringsskynken, krav och testmetoder.
• BS EN ISO 11607-2 Förpackning för terminalt steriliserade medicintekniska produkter. Valideringskrav för formnings-, tätnings- och monteringsprocesser.
• EN ISO TS 16775 Förpackning för terminalt steriliserade medicintekniska produkter – Riktlinjer för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter. Rester från etylenoxidsterilisering.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1