Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 272

仅限一次性使用，一次性
产品介绍
HALYARD* SMART-FOLD* 灭菌包布以预成型灭菌包布的形式批量提供给客户，然后用于包裹一个医疗器械或一组医疗器械进
行灭菌。 SMART-FOLD* 灭菌包布由两片预成型的 HALYARD* 顺序灭菌包布组成。每片由三层经防静电处理的 SMS （ 纺粘 - 熔喷 -
纺粘）聚丙烯织物构成。
SMART-FOLD* 灭菌包布具有加强区域、 医疗器械放置参考线、 白色内层、 带封闭条的侧片和允许对无菌医疗器械进行无菌展
示的拉片。白色包布片具有相同的材料成分，但不含蓝色颜料。
SMART-FOLD* 灭菌包布有各种尺寸，包括表 1 中所提供的尺寸。
表 1 SMART-FOLD* H450 和 H650 尺寸规格
尺寸
55 厘米 x 114 厘米（ 20 英寸 x 45 英寸）
71 厘米 x 116 厘米（ 28 英寸 x 46 英寸）
101 厘米 x 119 厘米（ 40 英寸 x 47 英寸）
101 厘米 x 139 厘米（ 40 英寸 x 55 英寸）
121 厘米 x 154 厘米（ 48 英寸 x 61 英寸）
（并非所有地区都提供所有等级。 ）
适用说明
SMART-FOLD* 灭菌包布旨在用于封装另一医疗器械，由医疗保健提供者使用以下方法进行灭菌：
• 预 真 空 蒸 汽 132°C / 270°F 4 分 钟， 预 真 空 蒸 汽 134°C / 273°F 3 分 钟， 预 真 空 蒸 汽 135°C / 275°F 30 分 钟。 包 布 已 针 对 30
分钟的干燥时间进行了验证。
• 100% 环氧乙烷 (EO) ，浓度 725-735 毫克 / 升， 55°C/131°F ， 40%-80% 相对湿度， 60 分钟。包布已针对 EO 灭菌曝气时间
55°C/131°F 8 小时或 43.3°C/110°F 12 小时进行了验证。
• Advanced Sterilisation Products STERRAD® 灭菌系统（参见附录）
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX （标准循环、高级循环）
• 配备 ALLClear® 技术的 STERRAD® NX （标准循环、高级循环）
• STERRAD® 100NX （标准、 Flex 、 EXPRESS 和 Duo 循环）
• 配备 ALLClear® 技术的 STERRAD® 100NX （标准、 Flex 、 EXPRESS 和 Duo 循环）
• STERIS V-PRO® 低温灭菌系统。包布经过验证，可以在预编程的循环过程中有效曝气。
• STERIS® V-PRO® 60 （管腔、非管腔和柔性循环）
• STERIS® V-PRO® 1 （管腔循环）
• STERIS® V-PRO® 1 Plus （管腔和非管腔循环）
• STERIS® V-PRO® maX （管腔、非管腔和柔性循环）
• STERIS® V-PRO® maX 2 （管腔、非管腔和柔性循环）
包布旨在用于对密闭的医疗器械进行灭菌，并在使用前保持密闭医疗器械的无菌状态。
警告
• 请勿使用干热或辐射灭菌方法灭菌包布。
• 使用前如发现包布有损坏或异物，请勿使用。
• 如果包装撕裂、潮湿或压缩，请勿使用包裹的内容物。
• 请勿重复使用。此包布仅供一次性使用。
• Halyard 不认可其灭菌包布的重复使用（重复灭菌） ，因为重复使用后的产品性能和降解极限尚未确定或经过验证。
注意事项
• 不要使用锋利的刀具打开货箱。刀具很容易割破产品。
• 在使用之前，请确保所有要包裹在 SMART-FOLD* 灭菌包布中进行灭菌的医疗器械均与这些说明中适用说明所列
出的灭菌方式和循环兼容， 并可以按照这些方式和循环进行灭菌。 请查阅所有要灭菌的器械的灭菌说明。 某些医疗器械
，无论使用何种灭菌方法和灭菌包装 / 容器，在包装配置上可能都需要特别考量以确保灭菌（请参阅 ANSI/AAMI ST79
卫生保健设施中蒸汽灭菌和无菌保证综合指南） 。
• 不要在现场有易燃麻醉剂的情况下使用。包布不导电。
• 如果灭菌工作由外部合同机构进行， O&M HALYARD 建议使用额外的覆盖物保护包裹的器械免受污染。
• 在储存过程中堆叠沉重的灭菌托盘可能会因超重造成的过度压力而导致包布损坏。
使用说明
应按照以下标准的准备和灭菌室装载建议使用 SMART-FOLD* 灭菌包布：
• BS EN ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装。材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。
• EN 868-2 最终灭菌医疗器械包装，灭菌包装，要求和测试方法。
• BS EN ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装。成形、密封和装配过程的验证要求。
• EN ISO TS 16775 最终灭菌医疗器械包装 – ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指导。
• BS EN ISO 10993-7 医疗器械的生物学评估。环氧乙烷灭菌残留物。
• EN 13060 小型蒸汽灭菌器。
H450
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H650
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LBL-00013 Rev. 1