Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 229

Steriltid
Skynket är avsett för att möjliggöra sterilisering av medföljande medicintekniska produkter och även för att bibehålla steriliteten hos den eller de medföljande
instrumenten tills de används.
• Enligt BS EN ISO 11607-1, avsnitt 8 Förpackningssystemets prestanda och stabilitet enligt
8.1 Allmänt
Integritetstest för sterilt barriärsystem (används för att fastställa det sterila barriärsystemets förmåga att bibehålla steriliteten) ska utföras efter provningen
av förpackningssystemets prestanda och stabilitetstest på steriliserade prover.
Integritetstest för sterilt barriärsystem kan utföras genom provning av materialets integritet och förseglingarnas och förslutningarnas integritet separat.
Anmärkning 1: En sterilitetsförlust betraktas som händelserelaterad snarare än tidsrelaterad. För ytterligare information, se ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 och
referens [21].
Skynket är avsett för att möjliggöra sterilisering av medföljande medicintekniska produkter och även för att bibehålla steriliteten hos den eller de medföljande
instrumenten tills de används.
• Enligt ANSI/AAMI ST79, Fullständig handledning för ångsterilisering och sterilitetstest i vårdinrättningar är hållbarheten för anläggningssteriliserade föremål
är händelserelaterad och bör baseras på förpackningsmaterialets kvalitet, lagringsförhållandena, transportmetoderna och transportförhållandena, samt
mängden och villkoren för hantering. Använd lagerrotation enligt principen "först in, först ut". Vårdinrättningens policy ska baseras på ANSI/AAMI ST 79,
11.1.3.
I enlighet med branschstandarder har O&M Halyard utfört en rad valideringstester, inklusive steriliseringseffekt, bioaerosol och paketunderhållsintegritet för HALYARD*
steriliseringsskynke vid användning med de steriliseringsmetoder som anges i tabellen nedan.
Tidpunkt Ångsterilisering Förvakuum
1 år
6 månader
Sammanfattning av godkända steriliseringsmetoder och tester gällande förpackningens integritet
STERIS V-PRO® steriliseringssystem för låg temperatur
1
• STERIS® V-PRO® 60 (lumen, icke-lumen och flexcykler)
• STERIS® V-PRO® 1 (lumencykel)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen och icke-lumencykel)
• STERIS® V-PRO® maX (lumen, icke-lumen och flexcykel)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lumen, icke-lumen och flexcykel)
Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD® steriliseringssystemcykler, STERRAD® 50, 100S och 200
2
• STERRAD® 50, 100S och 200
• STERRAD® NX®, (standardcykel, avancerad cykel)
• STERRAD® 100NX® (standardcykel, flexcykel, EXPRESS-cykel, DUO-cykel)
• STERRAD® NX® ALLClear®-teknik, (standardcykel, avancerad cykel)
• STERRAD® 100NX® ALLClear®-teknik, (standardcykel, flexcykel, EXPRESS-cykel, DUO-cykel)
• Ytterligare tester i realtid stöder en steriltid för förpackningen på 1 år efter sterilisering med STERRAD® steriliseringssystem.
• På 1 år efter STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 och V-PRO® 1 Plus.
Skynket är avsett att möjliggöra sterilisering av den eller de medföljande medicintekniska produkterna och även för att bibehålla steriliteten hos den eller
de medföljande produkterna fram till användning.
Öppning
• Inspektera förpackningen med avseende på skador, väta eller tecken på potentiell kontaminering före öppnandet och igen efter öppnandet men innan
innehållet används.
Varning: Innehållet får inte användas om dessa förhållanden föreligger, eftersom steriliteten kan äventyras. Bearbeta innehållet på nytt i ett
oanvänt omslag om någon av dessa förhållanden upptäcks.
1) Bryt förseglingen.
Avyttring
• Återanvänd inte.
• Återvinn, deponera eller förbränn enligt statliga och lokala bestämmelser. Återvinn endast icke-smutsiga omslag.
• Skynket består av polypropenplast vars plaståtervinningskod är "5".
Obs! Alla allvarliga tillbud som inträffar i samband med produkten ska rapporteras till O&M Halyard på PIQ@hyh.com och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat
där användaren är etablerad.
X
X
Öppna ett SMART-FOLD* steriliseringsskynke
2) Fäll ut det första lagret.
3) Öppna på båda sidor samtidigt.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Lyft försiktigt dragflikarna från
tyget och dra dem mot dig.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X