Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 193

Udržiavanie sterility
Obal je určený na umožnenie sterilizácie zabalených zdravotníckych pomôcok, ako aj na udržiavanie ich sterility, až kým sa nepoužijú.
• Podľa normy BS EN ISO 11607-1, časť 8 „Parametre a stabilita baliaceho systému"
8.1 Všeobecné
Testovanie integrity systému sterilnej bariéry (používa sa na preukázanie schopnosti systému sterilnej bariéry udržiavať sterilitu) sa musí vykonať po
testovaní parametrov systému balenia a testovaní stability sterilizovaných vzoriek.
Testovanie integrity systému sterilnej bariéry sa môže vykonať testovaním integrity materiálov a osobitným testovaním integrity tesnení a uzáverov.
Poznámka 1: Strata sterility sa považuje skôr za spôsobenú nejakou udalosťou než časom. Ďalšie informácie nájdete v norme ISO/TS 16775, v norme ANSI/AAMI
ST65 a v literatúre [21].
Obal je určený na umožnenie sterilizácie zabalených zdravotníckych pomôcok, ako aj na udržiavanie ich sterility, až kým sa nepoužijú.
• Podľa normy ANSI/AAMI ST79 „Komplexná príručka k sterilizácii parou a zabezpečovaniu sterility v zdravotníckych zariadeniach" súvisí doba použiteľnosti
predmetov sterilizovaných v zdravotníckom zariadení s udalosťami a mala by sa zakladať na kvalite baliaceho materiálu, podmienkach skladovania, metódach
a podmienkach prepravy a rozsahu a podmienkach manipulácie. Zásoby treba obnovovať metódou „prvý dnu, prvý von". Zásady zdravotníckeho zariadenia
by mali byť založené na usmerneniach poskytnutých v norme ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
Spoločnosť O&M Halyard vykonala v súlade s priemyselnými normami validačné testovanie vrátane efektívnosti sterilizácie, biologického aerosólu a udržiavania integrity
balenia pre sterilizačný obal HALYARD* používaný pri metódach sterilizácie uvedených v tabuľke nižšie.
Časový bod Predvákuová sterilizácia parou
1 rok
6 mesiacov
Súhrn schválených metód sterilizácie a testovania integrity balenia
Nízkoteplotné sterilizačné systémy STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (lúmenové, bezlúmenové a flexibilné cykly)
• STERIS® V-PRO® 1 (lúmenový cyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lúmenové a bezlúmenové cykly)
• STERIS® V-PRO® maX (lúmenové, bezlúmenové a flexibilné cykly)
• STERIS® V-PRO® maX2 (lúmenové, bezlúmenové a flexibilné cykly)
Cykly sterilizačných systémov Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD®, STERRAD® 50, 100S a 200
2
• STERRAD® 50, 100S a 200
• STERRAD® NX® (štandardný cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® 100NX® (štandardný cyklus, flexibilný cyklus, cyklus EXPRESS, cyklus DUO)
• STERRAD® NX® s technológiou ALLClear® (štandardný cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® 100NX® s technológiou ALLClear® (štandardný cyklus, flexibilný cyklus, cyklus EXPRESS, cyklus DUO)
• Ďalšie testovanie v reálnom čase potvrdzuje udržiavanie integrity balenia po dobu 1 roka po sterilizácii v sterilizačných systémoch STERRAD®.
• Po dobu 1 roka po sterilizácii v sterilizačných systémoch STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 a V-PRO® 1 Plus.
Obal je určený na umožnenie sterilizácie zabalených zdravotníckych pomôcok, ako aj na udržiavanie ich sterility, až kým sa nepoužijú.
Otvorenie
• Pred otvorením a znova aj po otvorení (ale ešte pred použitím obsahu) skontrolujte balenie, či nie je poškodené, mokré alebo či nevykazuje žiadne známky
potenciálnej kontaminácie.
Upozornenie: Ak sú prítomné tieto stavy, obsah nepoužívajte, pretože môže byť narušená sterilita. Ak zistíte niektorý z týchto stavov, obsah znova
spracujte použitím nespracovaného obalu.
1) Prerušte zatvárací
mechanizmus.
Likvidácia
• Neurčené na opätovné použitie.
• Pri recyklácii, likvidácii na skládke odpadu alebo spaľovaní postupujte podľa štátnych a miestnych predpisov. Recyklujte len neznečistené obaly.
• Obal je zložený z polypropylénového plastu, ktorý má recyklačný kód plastu „5".
Poznámka: Každý závažný incident, ku ktorému dôjde v súvislosti s touto zdravotníckou pomôckou, treba nahlásiť spoločnosti O&M Halyard na adresu PIQ@hyh.com
a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má používateľ sídlo.
X
X
Otvorenie sterilizačného obalu SMART-FOLD*
2) Rozložte prvú vrstvu.
3) Otvárajte obe bočné strany
súčasne.
V-PRO® STERRAD®
1
X
4) Jemne zdvihnite štítky ťahacích
2
X
ušiek z tkaniny a potiahnite
smerom k sebe.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X