Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 49

Zachování sterility
Obal je určen ke sterilizaci vložených zdravotnických prostředků a také k zachování sterility těchto prostředků až do doby jejich použití.
• Podle normy BS EN ISO 11607-1, oddílu 8 Funkčnost a stabilita obalového systému podle bodu
8.1 Obecně
Testování integrity sterilního bariérového systému (používané ke stanovení schopnosti sterilního bariérového systému zachovávat sterilitu)
se provádí po testování funkčnosti a stability obalového systému na sterilizovaných vzorcích.
Testování integrity sterilního bariérového systému lze provést samostatným testováním integrity materiálů a integrity spojů a uzávěrů.
Poznámka č 1: Ke ztrátě sterility dochází spíše v důsledku nějaké události než ve spojitosti s časem. Další informace viz ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 a Zdroje [21].
Obal je určen ke sterilizaci vložených zdravotnických prostředků a také k zachování sterility těchto prostředků až do doby jejich použití.
• Podle ANSI/AAMI ST79, Komplexní pokyny pro parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních, souvisí doba použitelnosti předmětů
sterilizovaných v tomto zařízení s událostmi a odvíjí se od kvality obalového materiálu, skladovacích podmínek, metod a podmínek přepravy a množství
a podmínek manipulace. Zásoby by se měly obměňovat na principu „první dovnitř, první ven" (first in, first out, FIFO). Politika zařízení by měla vycházet
z pokynů uvedených v ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
V souladu s průmyslovými standardy provedla společnost O&M Halyard řadu validačních testů, včetně účinnosti sterilizace, bioaerosolu a udržení integrity obalu pro
sterilizační obaly HALYARD* používané ve sterilizačních postupech uvedených v následující tabulce.
Časový bod Předvakuová parní sterilizace
1 rok
6 měsíců
Shrnutí schválených sterilizačních postupů a testování integrity obalů
Sterilizační systémy STERIS V-PRO® při nízkých teplotách
1
• STERIS® V-PRO® 60 (luminový, neluminový a flexibilní cyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 (Luminový cyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (luminový a neluminový cyklus)
• STERIS® V-PRO® maX (luminový, neluminový a flexibilní cyklus)
• STERIS® V-PRO® maX2 (luminový, neluminový a flexibilní cyklus)
Pokročilé sterilizační přípravky (ASP): cykly sterilizačního systému STERRAD®, STERRAD® 50, 100S, a 200
2
• STERRAD® 50, 100S a 200
• STERRAD® NX®, (standardní cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® 100NX® (standardní cyklus, flexibilní cyklus, expresní cyklus, cyklus DUO)
• STERRAD® NX® s technologií ALLClear® (standardní cyklus, pokročilý cyklus)
• STERRAD® 100NX® s technologií ALLClear® (standardní cyklus, flexibilní cyklus, expresní cyklus, cyklus DUO)
• Dodatečné testování v reálném čase podporuje zachování integrity obalu po dobu 1 roku po sterilizaci systémem STERRAD®.
• Po dobu 1 roku po sterilizaci STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 a V-PRO® 1 Plus.
Obal je určen ke sterilizaci vložených zdravotnických prostředků a také k zachování sterility těchto prostředků až do doby jejich použití.
Otevírání
• Před otevřením a znovu po otevření, avšak před použitím obsahu, zkontrolujte obal, zda není poškozený, vlhký, případně nevykazuje jakékoli známky
potenciální kontaminace.
Upozornění: Objeví-li se některá z výše uvedených závad, obsah balíčku nepoužívejte, protože by mohla být ohrožena sterilita. Zaznamenáte-li
jakýkoli z těchto stavů, obsah znovu sterilizujte s použitím nesterilizovaného obalu.
1) Odstraňte uzávěr.
Likvidace
• Nepoužívejte opakovaně.
• Recyklovat, ukládat na skládku nebo spalovat na základě státních a místních předpisů. Recyklujte pouze neznečištěné obaly.
• Obal je z polypropylenu, který má kód recyklace plastů „5".
Poznámka: Jakákoli závažná událost, která se vyskytla v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem, by měla být nahlášena společnosti O&M Halyard na adrese
PIQ@hyh.com a příslušnému úřadu členského státu, ve kterém má uživatel sídlo.
X
X
Otevření sterilizačního obalu SMART-FOLD*
2) Rozbalte první vrstvu.
3) Rozevřete obě
boční strany současně.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Jemně zvedněte štítky
stahovacích poutek z tkaniny
a zatáhněte směrem k sobě.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X