Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 130

Żamma tal-Isterilità
Id-drapp tat-tgeżwir huwa maħsub biex jippermetti l-isterilizzazzjoni tal-apparat(i) mediku/mediċi mgeżwer kif ukoll biex iżomm l-isterilità tal-apparat(i) imgeżwer/
imgeżwrin sakemm jintuża(w).
• Skont BS EN ISO 11607-1, Taqsima 8 Prestazzjoni u stabbiltà tas-sistema tal-ippakkjar taħt
8.1 Ġenerali
Għandu jitwettaq Ittestjar tal-Integrità tas-Sistema ta' Barriera Sterili (użat biex tiġi stabbilita l-kapaċità tas-sistema ta' barriera sterili li żżomm l-isterilità)
wara l-ittestjar tal-prestazzjoni tas-sistema tal-ippakkjar u l-ittestjar tal-istabbiltà fuq kampjuni sterilizzati.
L-ittestjar tal-integrità tas-sistema ta' barriera sterili jista' jsir billi tiġi ttestjata l-integrità tal-materjali u l-integrità tas-siġilli u tal-għeluq separatament.
Nota 1: It-telf tal-isterilità jitqies bħala relatat mal-avvenimenti aktar milli relatat mal-ħin. Għal informazzjoni addizzjonali, ara ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65,
u Referenza [21].
Id-drapp tat-tgeżwir huwa maħsub biex jippermetti l-isterilizzazzjoni tal-apparat(i) mediku/mediċi mgeżwer kif ukoll biex iżomm l-isterilità tal-apparat(i) imgeżwer/
imgeżwrin sakemm jintuża(w).
• Skont ANSI/AAMI ST79, Gwida Komprensiva għall-Isterilizzazzjoni bil-Fwar u l-Assigurazzjoni tal-Isterilità fil-Faċilitajiet tal-Kura tas-Saħħa, il-ħajja fuq
l-ixkaffa ta' oġġetti sterilizzati fil-faċilità hija relatata mal-avvenimenti u għandha tkun ibbażata fuq il-kwalità tal-materjal tal-ippakkjar, il-kundizzjonijiet
tal-ħżin, il-metodi u l-kundizzjonijiet tat-trasport, u l-ammont u l-kundizzjonijiet tal-immaniġġjar. L-inventarju għandu jiddawwar fuq bażi ta' "l-ewwel li
jidħol, l-ewwel li jitlaq". Il-politika tal-faċilità għandha tkun ibbażata fuq il-gwida pprovduta fl-ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
Skont l-istandards tal-industrija, O&M Halyard wettqet sensiela ta' testijiet ta' validazzjoni, inkluż l-effikaċja tal-isterilizzazzjoni, il-bijoajrusol u l-integrità
tal-manutenzjoni tal-pakkett għad-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* użat fil-modalitajiet ta' sterilizzazzjoni elenkati fit-tabella t'hawn taħt.
Sterilizzazzjoni bil-Fwar
Punt tal-Ħin
Qabel il-vakwu
Sena
6 Xhur
Sommarju tal-Modalitajiet ta' Sterilizzazzjoni Approvati u tal-Ittestjar tal-Integrità tal-Ippakkjar
Sistemi ta' Sterilizzazzjoni b'Temperatura Baxxa STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (Ċikli Lumen, Mhux Lumen u Flessibbli)
• STERIS® V-PRO® 1 (Ċiklu Lumen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Ċiklu Lumen u Mhux Lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (Ċiklu Lumen, Mhux Lumen u Flessibbli)
• STERIS® V-PRO® maX2 (Ċiklu Lumen, Mhux Lumen u Flessibbli)
Ċikli tas-Sistema tal-Isterilizzazzjoni Advanced Sterilization Products STERRAD®, STERRAD® 50, 100S, u 200
2
• STERRAD® 50, 100S, u 200
• STERRAD® NX® (Ċiklu Standard, Ċiklu Avvanzat)
• STERRAD® 100NX® (Ċiklu Standard, Ċiklu Flessibbli, Ċiklu EXPRESS, Ċiklu DUO)
• STERRAD® NX® b'Teknoloġija ALLClear®, (Ċiklu Standard, Ċiklu Avvanzat)
• STERRAD® 100NX® b'Teknoloġija ALLClear®, (Ċiklu Standard, Ċiklu Flessibbli, Ċiklu EXPRESS, Ċiklu DUO)
• Ittestjar addizzjonali f'ħin reali jappoġġja ż-żamma tal-integrità tal-pakkett għal sena wara s-Sistemi ta' Sterilizzazzjoni STERRAD®.
• Għal sena wara STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 u V-PRO® 1 Plus.
Id-drapp tat-tgeżwir huwa maħsub biex jippermetti l-Isterilizzazzjoni tal-apparat(i) mediku/mediċi mgeżwer kif ukoll biex iżomm l-isterilità tal-apparat(i)
imgeżwer/imgeżwrin sakemm jintuża(w).
Ftuħ
• Spezzjona l-pakkett għall-ħsara, tixrib, jew kwalunkwe sinjal ta' kontaminazzjoni potenzjali qabel ma tiftaħ u għal darba oħra wara li tiftaħ iżda qabel ma
tuża l-kontenut.
Attenzjoni: Tużax il-kontenut jekk dawn il-kundizzjonijiet ikunu preżenti, minħabba li l-isterilità tista' tkun kompromessa. Ipproċessa mill-ġdid
il-kontenut bl-użu ta' drapp tat-tgeżwir mhux ipproċessat jekk tiġi nnotata xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet.
1) Ikser il-mekkaniżmu ta' għeluq.
Rimi
• Terġax tużah.
• Irriċikla, armi jew inċinera abbażi tar-regolamenti lokali u tal-Istat. Irriċikla drapp tat-tgeżwir li mhuwiex maħmuġ.
• Id-drapp tat-tgeżwir huwa magħmul minn plastik tal-polipropilen li għandu kodiċi tar-riċiklaġġ tal-plastik ta' "5."
Nota: Kwalunkwe inċident serju li seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi rrappurtat lil O&M Halyard fuq PIQ@hyh.com u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa
stabbilit fih l-utent.
X
X
Kif tiftaħ id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD*
2) Iftaħ l-ewwel saff.
3) Iftaħ in-naħat fl-istess ħin.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Għolli bil-mod it-tikketti tat-tab
mid-drapp u iġbed lejk.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X