Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 154

Tylko do jednorazowego użytku, produkt jednorazowy
Opis produktu
Opakowanie sterylizacyjne HALYARD* SMART-FOLD* jest dostarczane w opakowaniach zbiorczych jako wcześniej uformowane opakowanie, gdzie następnie jest
stosowane do zapakowania wyrobu medycznego lub zbioru wyrobów medycznych do sterylizacji. Opakowanie sterylizacyjne SMART-FOLD* składa się z dwóch
wcześniej uformowanych arkuszy opakowania sterylizacyjnego HALYARD* Sequential. Każdy arkusz składa się z trójwarstwowej włókniny polipropylenowej SMS
(spunbond-meltblown-spunbond) podanej obróbce antystatycznej.
Opakowanie sterylizacyjne SMART-FOLD* zawiera strefy wzmacniające, linię referencyjną do umieszczania wyrobów medycznych, białą warstwę wewnętrzną, zaciski
boczne z paskami zamykającymi i uchwyty umożliwiające aseptyczną prezentację sterylizowanego wyrobu medycznego. Skład materiałowego białego arkusza jest taki
sam, z wyjątkiem braku niebieskiego barwnika.
Opakowanie sterylizacyjne SMART-FOLD* jest dostępne w różnych rozmiarach, w tym podanych w Tabeli 1.
Tabela 1. WYMIARY OPAKOWAŃ SMART-FOLD* H450 i H650
Wymiary
55 cm x 114 cm (22 cale x 45 cala)
71 cm x 116 cm (28 cali x 46 cali)
101 cm x 119 cm (40 cali x 47 cali)
101cm x 139 cm (40 in x 55 in)
121 cm x 154 cm (48 cali x 61 cali)
(Wszystkie typy mogą nie być dostępne we wszystkich regionach).
Wskazania do stosowania
Opakowanie sterylizacyjne SMART-FOLD* jest przeznaczone do stosowania w celu zapakowania innego wyrobu medycznego, który ma zostać wysterylizowany przez
pracownika opieki medycznej za pomocą:
• Para przed odkurzana w temperaturze 132°C/270°F przez 4 minuty, 134°C/273°F przez 3 minuty i 135°C/275°F przez 30 minut. Opakowanie zostało
zatwierdzone do wyschnięcia w 30 minut.
• 100% tlenku etylenu (EO) o stężeniu 725-735 mg/l w temperaturze 55°C/131°F przy wilgotności względnej 40%-80% przez 60 minut. Opakowanie
zostało sprawdzone w przypadku czasów aeracji podczas sterylizacji EO wynoszących 8 godzin w temperaturze 55°C/131°F lub 12 godzin w temperaturze
43,3°C/110°F.
• Zaawansowane produkty sterylizujące, system sterylizujący STERRAD® (patrz załącznik)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (cykl standardowy, cykl zaawansowany)
• STERRAD® NX z technologią ALLClear®(cykl standardowy, cykl zaawansowany)
• STERRAD® 100NX (cykle standardowe, dla wyrobów giętkich, EKSPRESOWE i Duo)
• STERRAD® 100NX z technologią ALLClear® (cykle standardowe, dla wyrobów giętkich, EKSPRESOWE i Duo)
• Systemy sterylizacji w niskiej temperaturze STERIS V-PRO®. Potwierdzono, że opakowanie ulega skutecznej aeracji w trakcie wstępnie zaprogramowanych cykli.
• STERIS® V-PRO® 60 (cykle dla wyrobów z kanałem, bez kanału i giętkich)
• STERIS® V-PRO® 1 (dla wyrobów z kanałem)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (cykl dla wyrobów z kanałem i bez kanału)
• STERIS® V-PRO® maX (cykl dla wyrobów z kanałem, bez kanału i giętkich)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (cykl dla wyrobów z kanałem, bez kanału i giętkich)
Opakowanie jest przeznaczone do umożliwienia sterylizacji umieszczonych w nim wyrobów medycznych oraz utrzymuje jałowość tych wyrobów do momentu użycia.
Ostrzeżenia
• Nie używać opakowania w przypadku sterylizacji gorącym powietrzem lub sterylizacji radiacyjnej.
• Nie używać opakowania, jeśli przed użyciem zaobserwuje się uszkodzenie lub obecność obcych substancji.
• Nie używać zawartości opakowania, jeśli opakowanie jest rozdarte, mokre lub ściśnięte.
• Nie używać ponownie. Opakowanie jest tylko jednorazowego użytku.
• Halyard nie popiera ponownego użycia (resterilizacji) swoich opakowań sterylizacyjnych, ponieważ nie ustalono ani nie zatwierdzono limitów wydajności
produktu i degradacji po ponownym użyciu.
Środki ostrożności
• Nie otwierać kasetki ostrym nożem. Nóż może z łatwością przeciąć wyrób.
• Przed użyciem należy upewnić się, że wszystkie wyroby medyczne, które mają być sterylizowane po umieszczeniu w opakowaniu sterylizacyjnym
SMART-FOLD*, są zgodne i przeznaczone do sterylizacji wybraną metodą sterylizacji z zastosowanie, cyklu wymienionego w punkcie „Wskazania do
stosowania" w tej instrukcji. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sterylizacji wszystkich urządzeń, które mają być sterylizowane. Niektóre
wyroby medyczne, niezależnie od metody sterylizacji i opakowania sterylizacyjnego/pojemnika sterylizacyjnego, mogą charakteryzować się specjalnymi
wymaganiami dotyczącymi konfiguracji opakowania, których spełnienie jest niezbędne do zapewnienia sterylizacji (patrz ANSI/AAMI ST79 Wyczerpujący
przewodnik po sterylizacji parą i zapewnieniu sterylności w zakładach opieki zdrowotnej).
• Nie stosować w obecności łatwopalnych środków znieczulających. Opakowanie nie ma właściwości przewodzących.
• Jeśli sterylizacja wykonywana jest poza placówką kontraktową, firma O&M HALYARD zaleca zabezpieczenie zapakowanych wyrobów przed skażeniem za
pomocą dodatkowego opakowania.
• Układanie ciężkich sterylizowanych tac jedną na drugą podczas przechowywania może prowadzić do uszkodzenia opakowania z powodu nadmiernej wagi.
Instrukcja użycia
Opakowanie sterylizacyjne SMART-FOLD* powinno być stosowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i wkładu komory sterylizacyjnej, opisanymi w
następujących normach:
• BS EN ISO 11607-1 Opakowanie dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i
systemów opakowań.
• EN 868-2 Opakowanie dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, opakowanie sterylizacyjne, wymagania i metody badań.
• BS EN ISO 11607-2 Opakowanie dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymogi zatwierdzania dla procesów formowania, uszczelniania i montażu.
• EN ISO TS 16775 Opakowanie dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych– Wytyczne w sprawie stosowania ISO 11607-1 ISO i 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biologiczna ocena wyrobów medycznych. Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1