Uputstvo Za Upotrebu - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Samo za jednokratnu upotrebu, Za jednokratnu upotrebu
Opis proizvoda
Omot za sterilizaciju HALYARD* SMART-FOLD* klijentu se isporučuje u rinfuzu kao unapred oblikovani omotač za sterilizaciju koji se onda koristi za omotavanje
medicinskog uređaja ili više medicinskih uređaja za sterilizaciju. Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* sastoji se od dva unapred oblikovana lista sekvencijalnih omotača
za sterilizaciju HALYARD*. Svaki list se sastoji od troslojne SMS (netkana tkanina-taljenje-netkana tkanina) polipropilenske tkanine tretirane antistatičkim tretmanom.
Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* ima zone ojačanja, referentnu liniju za postavljanje medicinskog uređaja, beli unutrašnji sloj, bočne jezičke sa trakama za zatvaranje i
jezičke za povlačenje koji omogućavaju aseptičnu prezentaciju sterilisanog medicinskog uređaja. Beli list ima isti sastav materijala, ali ne sadrži plavi pigment.
OMOTAČ ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD* dostupan je u različitim veličinama, uključujući one koje su ponuđene u tabeli 1.
Tabela 1. SPECIFIKACIJE DIMENZIJA SMART-FOLD* H450 i H650
Dimenzije
55 cm x 114 cm (22 in. x 45 in.)
71 cm x 116 cm (28 in. x 46 in.)
101 cm x 119 cm (40 in. x 47 in.)
101cm x 139 cm (40 in. x 55 in.)
121 cm x 154 cm (48 in. x 61 in.)
(Sve vrste možda nisu dostupne u svim regionima.)
Indikacije za upotrebu
OMOTAČ ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD* namenjen je zatvaranju drugog medicinskog uređaja koji treba da steriliše pružalac zdravstvene nege pomoću:
• Vodene pare pre vakuumiranja na 132 °C /270 °F u trajanju od 4 minuta, 134 °C /273 °F u trajanju od 3 minuta i 135 °C /275 °F u trajanju od 30 minuta. Omotač
je validiran za vreme sušenja od 30 minuta.
• 100% etilen-oksida (EO) sa koncentracijom od 725-735 mg/l na 55 ºC/131°F i 40% – 80% relativne vlažnosti u trajanju od 60 minuta. Omotač je validiran za
vremena provetravanja za sterilizaciju EO od 8 sati na 55 °C/131 °F ili 12 sati na 4,3 °C/110 °F.
• Sistem za sterilizaciju Advanced Sterilisation Products STERRAD® (pogledati Dodatak)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardni ciklus, napredni ciklus)
• STERRAD® NX sa tehnologijom ALLClear® (standardni ciklus, napredni ciklus)
• STERRAD® 100NX (standardni, fleksibilni, EKSPRESNI i dvostruki ciklusi)
• STERRAD® 100NX sa tehnologijom ALLClear® (standardni, fleksibilni, EKSPRESNI i dvostruki ciklusi)
• Sistemi za sterilizaciju na niskim temperaturama STERIS V-PRO®. Za omotač je potvrđeno da je delotvorno provetren tokom unapred programiranih ciklusa.
• STERIS® V-PRO® 60 (ciklusi lumena, bez lumena i fleksibilni)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciklus lumena)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciklus lumena i bez lumena)
• STERIS® V-PRO® maX (ciklus lumena, bez lumena i fleksibilni)
• STERIS® V-PRO® maX2 (ciklus lumena, bez lumena i fleksibilni ciklus)
Omotač omogućava sterilizaciju zatvorenog medicinskog uređaja i takođe održava sterilnost zatvorenog uređaja do upotrebe.
Upozorenja
• Ne upotrebljavajte omotač pri primeni metoda sterilizacije suvom toplotom ili zračenjem.
• Ne upotrebljavajte omotač ako otkrijete oštećenje ili strano telo pre upotrebe.
• Ne upotrebljavajte umotane sadržaje ako je pakovanje pocepano, mokro ili sabijeno.
• Nemojte koristiti ponovo. Ovaj omotač služi samo za jednokratnu upotrebu.
• Halyard ne odobrava ponovnu upotrebu (ponovnu sterilizaciju) svojih omotača za sterilizaciju, jer učinak proizvoda i granice degradacije nakon ponovne
upotrebe nisu ustanovljene ni validirane.
Mere opreza
• Ne otvarajte kutiju oštrim nožem. Noževi lako mogu preseći proizvod.
• Pre upotrebe, proverite da li su svi medicinski uređaji koje je potrebno sterilisati dok su omotani OMOTAČEM ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD* kompatibilni
i da li se mogu sterilisati modalitetom i ciklusom sterilizacije navedenim u Indikacijama za upotrebu u ovom uputstvu. Pogledajte uputstva za sterilizaciju za
sve uređaje koje je potrebno sterilisati. Neki medicinski uređaji, bez obzira na metod sterilizacije i iskorišćeno pakovanje/posudu, mogu zahtevati specijalnu
pažnju u vezi sa konfiguracijama pakovanja da bi se obezbedila sterilizacija (pogledajte ANSI/AAMI ST79 Sveobuhvatni vodič za sterilizaciju parom i osiguranje
sterilnosti u zdravstvenim ustanovama).
• Ne upotrebljavajte u prisustvu zapaljive anestezije. Omotač nije provodljiv.
• Ako se sterilizacija obavlja u spoljašnjem ugovorenom prostoru, kompanija O&M HALYARD preporučuje da se omotani uređaji zaštite od kontaminacije
dodatnim slojem.
• Slaganje teških sterilizovanih posuda jednih na druge tokom skladištenja može dovesti do oštećenja omotača zbog nepotrebnog pritiska preterane težine.

Uputstvo za upotrebu

Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* treba koristiti u skladu sa preporukama za pripremu i opterećenje komore za sterilizaciju sledećih standarda:
• BS EN ISO 11607-1 Pakovanje za završno sterilisane medicinske uređaje. Zahtevi za materijale, sisteme sterilnih barijera i sisteme pakovanja.
• EN 868-2 Pakovanje za završno sterilisane medicinske uređaje, omotač za sterilizaciju, zahtevi i metode ispitivanja.
• BS EN ISO 11607-2 Pakovanje za završno sterilisane medicinske uređaje. Zahtevi za validaciju za procese formiranja, zaptivanja i montaže.
• EN ISO TS 16775 Pakovanje za završno sterilisane medicinske uređaje – Vodič za primenu ISO 11607-1 i ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biološka evaluacija medicinskih uređaja. Ostaci sterilizacije etilen-oksidom.
• EN 13060 Mali sterilizatori na paru.
• BS 285:2015 Sterilizacija. Sterilizatori na paru. Veliki sterilizatori.
• EN 1422 Sterilizatori za medicinske namene, Sterilizatori sa etilen-oksidom, Zahtevi i metode ispitivanja.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1