Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 109

Samo za jednokratnu upotrebu
Opis proizvoda
Omotač za sterilizaciju HALYARD* SMART-FOLD* kupcu se isporučuje u obliku omotača za sterilizaciju koji je prethodno oblikovan i koji se zatim rabi za omatanje medicinskog
proizvoda ili skupine medicinskih proizvoda radi sterilizacije. Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* sastoji se od dvaju prethodno oblikovanih listova omotača za sterilizaciju
HALYARD* Sequential. Svaki se list sastoji od troslojne polipropilenske tkanine SMS (tkana-taljena-tkana, engl. spunbond-meltblown-spunbond) s antistatičkom obradom.
Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* sadrži zone pojačanja, referentnu liniju za postavljanje medicinskih proizvoda, bijeli unutarnji sloj, bočne jezičce s trakama za
zatvaranje i jezičce za povlačenje koji omogućuju aseptički prikaz steriliziranog medicinskog proizvoda. Bijeli list ima isti sastav materijala, ali ne sadrži plavi pigment.
Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* dostupan je u različitim veličinama, uključujući i ponuđene u tablici 1.
Tablica 1. SMART-FOLD* H450 i H650 Specifikacije dimenzija
Dimenzije
55 cm x 114 cm (22 inča x 45 inča)
71 cm x 116 cm (28 inča x 46 inča)
101 cm x 119 cm (40 inča x 47 inča)
101 cm x 139 cm (40 inča x 55 inča)
121 cm x 154 cm (48 inča x 61 inč)
(Svi razredi nisu dostupni u svim regijama.)
Indikacije za uporabu
OMOTAČ ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD* predviđen je za obavijanje drugog medicinskog proizvoda koji pružatelj zdravstvene skrbi treba sterilizirati pomoću sljedećeg:
• predvakuumske pare na 132 °C / 270 °F u trajanju od 4 minute, na 134 °C / 273 °F u trajanju od 3 minute i na 135 °C / 275 °F u trajanju od 30 minuta. Omotač je
potvrđen tijekom sušenja od 30 minuta.
• 100-postotni etilen-oksid (EO) s koncentracijom od 725 do 735 mg /l pri 55 °C / 131 °F i od 40 % do 80 % relativne vlage u trajanju od 60 minuta. Omotač je
potvrđen tijekom aeracije za sterilizaciju etilen-oksidom u trajanju od 8 sati na 55 °C / 131 °F ili 12 sati na 43,3 °C / 110 °F.
• sustav sterilizacije proizvodom Advanced Sterilisation Products STERRAD® (proučite Dodatak)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardni ciklus, napredni ciklus)
• STERRAD® NX s tehnologijom ALLClear® (standardni ciklus, napredni ciklus)
• STERRAD® 100NX (standardni, fleksibilni, EXPRESS i duo ciklusi)
• STERRAD® 100NX s tehnologijom ALLClear® (standardni, fleksibilni, EXPRESS i Duo ciklusi)
• sustavi sterilizacije niskom temperaturom STERIS V-PRO®. Omotač je potvrđen za učinkovitu aeraciju tijekom unaprijed programiranih ciklusa.
• STERIS® V-PRO® 60 (ciklusi lumena, bez lumena i fleksibilni ciklusi)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciklus lumena)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciklus lumena i bez lumena)
• STERIS® V-PRO® maX (ciklus lumena, bez lumena i fleksibilni ciklus)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (ciklus lumena, bez lumena i fleksibilni ciklus).
Namjena omotača jest omogućiti sterilizaciju priloženih medicinskih proizvoda i održavanje sterilnosti priloženih proizvoda do uporabe.
Upozorenja
• Nemojte upotrebljavati omotač u metodama suhe topline ili sterilizacije zračenjem.
• Nemojte upotrebljavati omotač ako se prije uporabe otkrije oštećenje ili strana tvar.
• Nemojte upotrebljavati omotani sadržaj ako je pakiranje poderano, mokro ili komprimirano.
• Nije za ponovnu uporabu. Ovaj je omotač namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
• Halyard ne podržava ponovnu uporabu (ponovnu sterilizaciju) svojih omotača za sterilizaciju jer nisu utvrđena ni potvrđena ograničenja učinkovitosti i
razgradnje proizvoda nakon ponovne uporabe.
Mjere opreza
• Ne otvarati kutiju oštrim nožem. Noževi mogu lako prerezati proizvod.
• Prije uporabe pobrinite se da su svi medicinski proizvodi namijenjeni sterilizaciji, dok su omotani u omotač za sterilizaciju SMART-FOLD*, kompatibilni s
načinom i ciklusom sterilizacije navedenim u Indikacijama za uporabu u ovim uputama te se mogu sterilizirati na taj način. Proučite upute za sterilizaciju
za sve proizvode namijenjene sterilizaciji. Neki medicinski proizvodi, bez obzira na način sterilizacije i upotrijebljeno pakiranje/spremnik, mogu zahtijevati
posebnu pozornost u konfiguracijama pakiranja kako bi se osigurala sterilizacija (pogledajte ANSI/AAMI ST79 Opsežni vodič za parnu sterilizaciju i osiguranje
sterilnosti u zdravstvenim ustanovama).
• Ne upotrebljavajte u prisutnosti zapaljivih anestetika. Omotač nije provodljiv.
• Ako sterilizaciju obavlja vanjski ugovorni objekt, O&M HALYARD preporučuje da omotani proizvodi budu zaštićeni od kontaminacije dodatnim pokrovom.
• Slaganje teških steriliziranih pladnjeva tijekom skladištenja može dovesti do oštećenja omotača zbog prekomjernog pritiska prekomjerne težine.
Upute za uporabu
Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* treba upotrebljavati u skladu s preporukama za pripremu i punjenje komore za sterilizaciju iz sljedećih normi:
• BS EN ISO 11607-1 Pakiranje za terminalno sterilizirane medicinske proizvode. Zahtjevi za materijale, sustave sterilne barijere i sustave pakiranja.
• EN 868-2 Pakiranje za terminalno sterilizirane medicinske proizvode, omotač za sterilizaciju, zahtjevi i ispitne metode.
• BS EN ISO 11607-2 Pakiranje za terminalno sterilizirane medicinske proizvode. Zahtjevi za provjeru valjanosti za postupke oblikovanja, zatvaranja i sastavljanja.
• EN ISO TS 16775 Pakiranje za terminalno sterilizirane medicinske proizvode – Smjernice o primjeni normi ISO 11607-1 i ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biološka procjena medicinskih proizvoda. Ostatci sterilizacije etilen-oksidom.
• HR 13060:2014 Mali parni sterilizatori.
• BS EN 285 Sterilizacija. Parni sterilizatori. Veliki sterilizatori.
• EN 1422 Sterilizatori u medicinske svrhe, Sterilizatori etilen-oksidom, Zahtjevi i ispitne metode.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1