Descrizione Del Prodotto; Indicazioni Per L'uso; Istruzioni Per L'uso - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Solo monouso, Usa e getta

Descrizione del prodotto

L'involucro di sterilizzazione HALYARD* SMART-FOLD* viene fornito ai clienti sfuso come un involucro di sterilizzazione presagomato, che viene poi utilizzato per
confezionare un dispositivo medico o un insieme di dispositivi medici per la sterilizzazione. L'involucro di sterilizzazione SMART-FOLD* è composto da due fogli
presagomati di involucro di sterilizzazione sequenziale HALYARD*. Ogni foglio è composto da un tessuto in polipropilene SMS (spunbond-meltblown-spunbond) a tre
strati lavorato con un trattamento antistatico.
L'involucro di sterilizzazione SMART-FOLD* è dotato di zone di rinforzo, una linea di riferimento di posizionamento del dispositivo medico, uno strato interno bianco,
linguette laterali con strisce di chiusura e linguette a strappo per consentire la presentazione asettica del dispositivo medico sterilizzato. Il foglio bianco è composto dallo
stesso materiale ma non contiene il pigmento blu.
L'involucro di sterilizzazione SMART-FOLD* è disponibile in varie misure, incluse quelle indicate nella Tabella 1.
Tabella 1. Specifiche dimensionali di SMART-FOLD* H450 e H650
Dimensioni
55 cm x 114 cm
71 cm x 116 cm
101 cm x 119 cm
101 cm x 139 cm
121 cm x 154 cm
(Non tutte le categorie potrebbero essere disponibili in tutte le aree geografiche).

Indicazioni per l'uso

L'involucro di sterilizzazione SMART-FOLD* è indicato per confezionare un altro dispositivo medico che deve essere sterilizzato da un operatore sanitario utilizzando:
• Vapore prevuoto a 132 °C / 270 °F per 4 minuti, 134 °C / 273 °F per 3 minuti e 135 °C / 275 °F per 30 minuti. L'involucro è stato convalidato per un tempo di
asciugatura di 30 minuti.
• Ossido di etilene al 100% (EO) con una concentrazione di 725-735 mg/l a 55 °C (131 °F) e umidità relativa al 40%-80% per 60 minuti. L'involucro è stato
approvato per tempi di aerazione per la sterilizzazione con EO di 8 ore a 55 °C (131 °F) o 12 ore a 43,3 °C (110 °F).
• Sistema di sterilizzazione STERRAD® per prodotti a sterilizzazione avanzata (fare riferimento all'Appendice)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (ciclo standard, ciclo avanzato)
• STERRAD® NX con tecnologia ALLClear® (ciclo standard, ciclo avanzato)
• STERRAD® 100NX (ciclo standard, flessibile, EXPRESS e Duo)
• STERRAD® 100NX con ALLClear® Technology (ciclo standard, flessibile, EXPRESS e Duo)
• Sistemi di sterilizzazione a basse temperature STERIS V-PRO®. L'involucro è stato approvato per essere aerato efficacemente durante i cicli preprogrammati.
• STERIS® V-PRO® 60 (ciclo con lume, senza lume e flessibile)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciclo con lume)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclo con lume e senza lume)
• STERIS® V-PRO® maX (ciclo con lume, senza lume e flessibile)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (ciclo con lume, senza lume e flessibile)
L'involucro è inteso a consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici confezionati e anche a conservare la sterilità di tali dispositivi fino al momento dell'uso.
Avvertenze
• Non utilizzare l'involucro con metodi di sterilizzazione per irradiazione o a calore secco.
• Non utilizzare l'involucro se prima dell'uso vengono rilevati materiali estranei o danni.
• Non utilizzare il contenuto confezionato se il pacco è lacerato, bagnato o schiacciato.
• Non riutilizzare. Questo involucro è indicato solo per un singolo uso.
• Halyard non approva il riutilizzo (risterilizzazione) dei suoi involucri di sterilizzazione, poiché le prestazioni del prodotto e i limiti di degradazione successivi al
riutilizzo non sono stati stabiliti o approvati.
Precauzioni
• Non aprire la scatola con un coltello affilato. I coltelli possono tagliare facilmente il prodotto.
• Prima dell'uso verificare che tutti i dispositivi medici che devono essere sterilizzati mentre sono avvolti all'interno dell'involucro di sterilizzazione
SMART-FOLD* siano compatibili e sterilizzabili con il ciclo e il modo di sterilizzazione elencati nelle Indicazioni per l'uso in queste istruzioni. Consultare le
istruzioni di sterilizzazione per tutti i dispositivi che devono essere sterilizzati. Alcuni dispositivi medici, a prescindere dal metodo e dal pacco/contenitore
di sterilizzazione usati, possono richiedere un'attenzione particolare nelle configurazioni di imballaggio per garantire la sterilizzazione (consultare la Guida
completa per la sterilizzazione a vapore e la garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie ANSI/AAMI ST79).
• Non usare in presenza di anestetici infiammabili. L'involucro non è conduttivo.
• Se la sterilizzazione viene eseguita tramite servizio esternalizzato, O&M HALYARD consiglia una protezione aggiuntiva per proteggere da contaminazione i
dispositivi confezionati.
• L'impilamento di vassoi sterilizzati pesanti durante la conservazione può causare danni all'involucro a causa dell'indebita pressione dovuta all'eccesso di peso.

Istruzioni per l'uso

L'involucro di sterilizzazione SMART-FOLD* deve essere usato conformemente alle raccomandazioni di preparazione e carico nella camera di sterilizzazione degli
standard seguenti:
• BS EN ISO 11607-1: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio.
• EN 868-2: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, involucro di sterilizzazione, requisiti e metodi di prova.
• BS EN ISO 11607-2: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Requisiti di convalida per i processi di formazione, tenuta e assemblaggio.
• EN ISO TS 16775: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Guida all'applicazione della ISO 11607-1 e ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7: Valutazione biologica dei dispositivi medici. Residui di sterilizzazione con ossido di etilene.
• EN 13060: Piccole sterilizzatrici a vapore.
H450
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H650
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LBL-00013 Rev. 1