Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 64

Ainult ühekordseks kasutamiseks
Toote kirjeldus
HALYARD* SMART-FOLD*-i steriliseerimismähiseid tarnitakse kliendile hulgi eelvormitud steriliseerimismähisena, mida seejärel kasutatakse meditsiiniseadme(te)
steriliseerimiseks. SMART-FOLD*-i steriliseerimismähis koosneb kahest eelvormitud HALYARD* Sequentiali steriliseerimismähise lehest. Iga leht koosneb kolmekihilisest
SMS-i (orienteerimata-sulatis-orienteerimata) polüpropüleenkangast, mis on töödeldud antistaatiliselt.
SMART-FOLD*-i steriliseerimismähisel on tugevdustsoonid, meditsiiniseadmete paigutamise võrdlusjoon, valge sisemine kiht, sulgemisribadega külgsakid ja
tõmbesakid, mis võimaldavad steriliseeritud meditsiiniseadme aseptilist esitlemist. Valgel lehel on sama materjalikoostis, kuid see ei sisalda sinist pigmenti.
SMART-FOLD*-i steriliseerimismähis on saadaval erinevates suurustes, sealhulgas tabelis 1 pakutavad.
Tabel 1. SMART-FOLD* H450 ja H650 mõõtmete spetsifikatsioonid
Mõõtmed
55 cm x 114 cm (22 tolli x 45 tolli)
71 cm x 116 cm (28 tolli x 46 tolli)
101 cm x 119 cm (40 tolli x 47 tolli)
101 cm x 139 cm (40 tolli x 55 tolli)
121 cm x 154 cm (48 tolli x 61 tolli)
(Kõik klassid ei pruugi kõigis piirkondades saadaval olla.)
Näidustused
SMART-FOLD*-i steriliseerimismähis on ette nähtud teise meditsiiniseadme lisamiseks, mida tervishoiutöötaja peab steriliseerima, kasutades järgmist.
• Vaakumile eelnev aur 132°C /270°F juures 4 minutit, 134°C /273°F juures 3 minutit ja 135°C /275°F juures 30 minutit. Mähis valideeriti kuivamisajaks 30 minutiks.
• 100% etüleenoksiid (EO) kontsentratsiooniga 725–735 mg/L temperatuuril 55 ºC / 131 °F ja suhtelise õhuniiskuse 40–80% juures 60 minutit.
Mähis valideeriti EO-steriliseerimise aeratsiooniaegadeks 8 tundi temperatuuril 55 °C / 131 °F või 12 tundi temperatuuril 43,3 °C / 110 °F.
• Täiustatud steriliseerimistooted STERRAD®-i steriliseerimissüsteem (vt lisa)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardtsükkel, täiustatud tsükkel)
• STERRAD® NX ALLClear®-i tehnoloogiaga (standardtsükkel, täiustatud tsükkel)
• STERRAD® 100NX (standardsed, elastsed, EXPRESS ja Duo tsüklid)
• STERRAD® 100NX ALLClear®-i tehnoloogiaga (standardsed, elastsed, EXPRESS ja Duo tsüklid)
• STERIS V-PRO® madaltemperatuuriga steriliseerimissüsteemid. Mähis valideeriti, et seda saaks eelprogrammitud tsüklite jooksul tõhusalt aereerida.
• STERIS® V-PRO® 60 (luumeniga, luumenita ja elastsed tsüklid)
• STERIS® V-PRO® 1 (luumenite tsükkel)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (luumeniga ja luumenita tsükkel)
• STERIS® V-PRO® maX (luumeniga, luumenita ja elastne tsükkel)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (luumeniga, luumenita ja elastne tsükkel)
Mähis on ette nähtud suletud meditsiiniseadme(te) steriliseerimiseks ja suletud seadme(te) steriilsuse säilitamiseks kuni kasutamiseni.
Hoiatused!
• Ärge kasutage mähist kuivkuumus- või kiirgussteriliseerimismeetodite korral.
• Ärge kasutage mähist, kui enne kasutamist avastatakse kahjustusi või võõrkehi.
• Ärge kasutage mähitud sisu, kui pakend on rebenenud, märg või kokkusurutud.
• Mitte taaskasutada. See mähis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Halyard ei kiida heaks steriliseerimismähiste korduskasutamist (uuesti steriliseerimist), sest pärast korduskasutamist ei ole toote toimivust ega
lagunemispiire kindlaks tehtud ega valideeritud.
Ettevaatusabinõud
• Mitte avada ümbrist terava noaga. Noad võivad toodet kergesti kahjustada.
• Enne kasutamist veenduge, et kõik meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud steriliseerimiseks SMART-FOLD*-i steriliseerimismähisesse mähituna, on
kooskõlas ja steriliseeritavad steriliseerimisviisi ja -tsükli alusel, mis on loetletud nendes kasutusjuhistes. Tutvuge kõikide steriliseerimiseks mõeldud
seadmete steriliseerimisjuhistega. Mõnede meditsiiniseadmete puhul, olenemata kasutatavast steriliseerimismeetodist ja steriliseerimispakendist/-
mahutist, võib steriliseerimise tagamiseks vajada pakendite konfiguratsioonid erilist tähelepanu (vt terviklikku juhendit aurusteriliseerimise ja
steriliseerimise tagamise kohta tervishoiuasutustes ANSI/AAMIS T79).
• Mitte kasutada tuleohtliku anesteesia korral. Mähis on elektrit mittejuhtiv.
• Kui steriliseerimist teostab väline lepinguline rajatis, soovitab O&M HALYARD, et pakendatud seadmeid kaitstaks saastumise eest lisakattega.
• Raskete steriliseeritud aluste virnastamine säilitamise ajal võib liigse raskuse tõttu tekitatud ebasobiva surve tõttu mähist kahjustada.
Kasutusjuhend
The SMART-FOLD* -i steriliseerimismähist tuleb kasutada vastavalt järgmiste standardite ettevalmistamis-, pakendamis- ja steriliseerimiskambrisse laadimise
soovitustele.
• BS EN ISO 11607-1 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Nõuded materjalidele, steriilsetele kaitse- ja pakendamissüsteemidele.
• EN 868-2 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid, steriliseerimismähis, nõuded ja katsemeetodid.
• BS EN ISO 11607-2 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Vormimis-, sulgemis- ja koosteprotsesside valideerimisnõuded.
• EN ISO TS 16775 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid – ISO 11607-1 ja ISO 11607-2 rakendamise juhend.
• BS ET ISO 10993-7 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1