Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 91

Tikai vienreizējai lietošanai, vienreizlietojams
Produkta apraksts
HALYARD* SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais klientam tiek piegādāts atsevišķu lokšņu lielapjoma komplektos kā sterilizācijas ietinamo ar iepriekš iestrādātu formu,
kas pēc tam tek izmantots, lai ietītu medicīnas ierīci vai vairākas medicīnas ierīces sterilizācijai. SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais sastāv no divām HALYARD* secīgā
sterilizācijas ietinamā loksnēm ar iepriekš iestrādātu formu. Katra loksne sastāv no trīsslāņu SMS (spunbond-meltblown-spunbond — saistīšana vērpjot-sakausēšana
pūšot-saistīšana vērpjot) polipropilēna auduma, kas apstrādāts antistatiski.
SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamajam ir pastiprināšanas zonas, medicīnas ierīces izvietojuma atsauces līnija, balts iekšējais slānis, sānu izci ņi ar noslēdzošām
strēmelēm un velkamiem ci ņiem, kas garantē sterilizētās medicīnas ierīces aseptisko statusu. Baltajai loksnei ir tāds pats materiālu sastāvs, bet tā nesatur zilo
pigmentu.
SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais ir pieejams dažādos izmēros, ieskaitot 1. tabulā piedāvātos.
1. tabula. SMART-FOLD* H450 un H650 izmēru specifikācijas
Izmēri
55 cm x 114 cm (22 in x 45 collas)
71 cm x 116 cm (28 in x 46 collas)
101 cm x 119 cm (40 in x 47 collas)
101cm x 139 cm (40 in x 55 collas)
121 cm x 154 cm (48 in x 61 collas)
(Visas kategorijas var nebūt pieejamas visos reģionos.)
Lietošanas indikācijas
SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais ir paredzēts, lai apņemtu citu medicīnas ierīci, kas ir jāsterilizē veselības aprūpes speciālistam, izmantojot tālāk norādīto.
• Pirms vakuuma tvaiks 132 °C /270 °F temperatūrā 4 minūtes, 134 °C /273 °F temperatūrā 3 minūtes, 135 °C /275 °F temperatūrā 30 minūtes. Ietinamais tika
apstiprināts 30 minūšu žūšanas laikam.
• 100% etilēna oksīds (EO) ar koncentrāciju 725–735 mg/l 55 ºC/131 °F temperatūrā un 40–80% relatīvajā mitrumā 60 minūtes. Ietinamais tika apstiprināts,
lai konstatētu aerācijas laiku EO sterilizācijai 8 stundas 55 °C/131 °F temperatūrā vai 12 stundas 43,3 °C/110 °F temperatūrā.
• Advanced Sterilisation Products STERRAD® sterilizācijas sistēma (skatiet pielikumu)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standarta cikls, papildu cikls)
• STERRAD® NX ar ALLClear® tehnoloģiju (standarta cikls, papildu cikls)
• STERRAD® 100NX (standarta, elastīgais, EXPRESS un Duo cikli)
• STERRAD® 100NX ar ALLClear® tehnoloģiju (standarta, elastīgie, EXPRESS un Duo cikli)
• STERIS V-PRO® zemas temperatūras sterilizācijas sistēmas. Ietinamajam tika apstiprināta efektīva aerācija iepriekš programmēto ciklu laikā.
• STERIS® V-PRO® 60 (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikli)
• STERIS® V-PRO® 1 (lūmenu cikls)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lūmenu un bezlūmenu cikls)
• STERIS® V-PRO® maX (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikls)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lūmenu, bezlūmenu un elastīgie cikls)
Ietinamais ir paredzēts, lai nodrošinātu apņemtās(-o) medicīnas ierīces(-ču) sterilizāciju, kā arī uzturētu apņemtās(-o) ierīces(-ču) sterilitāti līdz lietošanai.
Brīdinājumi
• Neizmantojiet ietinamo ar sausās karsēšanas vai starojuma sterilizācijas metodēm.
• Nelietojiet ietinamo, ja pirms lietošanas ir konstatēti bojājumi vai svešas izcelsmes viela.
• Neizmantojiet ietīto saturu, ja iepakojums ir saplēsts, mitrs vai saspiests.
• Neizmantot atkārtoti. Šis ietinamais ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
• Helyard neapstiprina sterilizācijas ietinamo atkārtotu izmantošanu (atkārtotu sterilizāciju), jo nav noteiktas un apstiprinātas produkta veiktspējas un
noārdīšanās robežas pēc atkārtotas izmantošanas.
Piesardzības pasākumi
• Neatveriet kārbu ar asu nazi. Ar nazi produktu var viegli sagriezt.
• Pirms lietošanas nodrošiniet, lai visas medicīnas ierīces, ko paredzēts sterilizēt, kamēr tās ietītas SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamajā, ir saderīgas un
sterilizējamas ar sterilizācijas modalitāti un ciklu, kas norādīts šīs lietošanas instrukcijas sada ā Lietošanas indikācijas. Skatiet sterilizācijas norādījumus visām
ierīcēm, kas paredzētas sterilizācijai. Dažām medicīnas ierīcēm neatkarīgi no sterilizācijas metodes un izmantotā iepakojuma/konteinera var būt nepieciešami
īpaši apstāk i iepakojuma konfigurācijās, lai nodrošinātu sterilizāciju (skatiet ANSI/AAMI ST79 Visaptverošas vadlīnijas par tvaika sterilizāciju un sterilitāti
veselības aprūpes iestādēs).
• Neizmantojiet viegli uzliesmojošas anestēzijas klātbūtnē. Ietinamais nav vadītspējīgs.
• Ja sterilizāciju veic ārēja līgumiestāde, O&M HALYARD iesaka ietītās ierīces aizsargāt no piesārņojuma, izmantojot papildu pārsegu.
• Sakraujot smagās sterilizētās paplātes vienu uz otras uzglabāšanas laikā, var sabojāt ietinamo liekā svara pārmērīga spiediena dē .
Lietošanas instrukcija
SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais ir jāizmanto saskaņā ar tālāk minēto standartu sagatavošanas, ietīšanas un sterilizācijas kameras ievietošanas ieteikumiem.
• BS EN ISO 11607-1 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm. Prasības materiāliem, sterilām barjersistēmām un iepakojumu sistēmām.
• EN 868-2 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm, sterilizācijas ietinamais, prasības un testēšanas metodes.
• BS EN ISO 11607-2 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm. Apstiprināšanas prasības izveides, noslēgšanas un montāžas procesiem.
• EN ISO TS 16775 Iepakojums pilnībā sterilizētām medicīnas ierīcēm — Norādījumi par ISO 11607-1 un ISO 11607-2 lietošanu.
• BS EN ISO 10993-7 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. Etilēna oksīda sterilizācijas atliekvielas.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1