Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 76

Διατήρηση στειρότητας
Το περιτύλιγμα προορίζεται να επιτρέπει την αποστείρωση των εσώκλειστων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επίσης να διατηρεί τη στειρότητα των εσώκλειστων
προϊόντων μέχρι τη χρήση τους.
• Σύμφωνα με το BS EN ISO 11607-1, Τμήμα 8 Απόδοση και σταθερότητα του συστήματος συσκευασίας, στο
8.1 Γενικά
Οι δοκιμές ακεραιότητας του συστήματος στείρου φραγμού (που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ικανότητας του συστήματος στείρου φραγμού να
διατηρεί τη στειρότητα) διενεργούνται μετά από δοκιμές της απόδοσης του συστήματος συσκευασίας και δοκιμές σταθερότητας με αποστειρωμένα δείγματα.
Οι δοκιμές ακεραιότητας του συστήματος στείρου φραγμού μπορούν να διενεργούνται με δοκιμές της ακεραιότητας των υλικών και της ακεραιότητας των
στεγανοποιητικών διατάξεων και των διατάξεων κλεισίματος ξεχωριστά.
Σημείωση 1: Η απώλεια στειρότητας θεωρείται ότι σχετίζεται με γεγονότα και όχι με το χρόνο. Για πρόσθετες πληροφορίες, ανατρέξτε στα ISO/TS 16775, ANSI/AAMI
ST65 και στην αναφορά [21].
Το περιτύλιγμα προορίζεται να επιτρέπει την αποστείρωση των εσώκλειστων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επίσης να διατηρεί τη στειρότητα των εσώκλειστων
προϊόντων μέχρι τη χρήση τους.
• Σύμφωνα με τo ANSI/AAMI ST79, Πλήρης οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση στειρότητας στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης,
η διάρκεια ζωής των αντικειμένων που αποστειρώνονται στις εγκαταστάσεις σχετίζεται με συμβάντα και θα πρέπει να βασίζεται στην ποιότητα του υλικού
συσκευασίας, τις συνθήκες αποθήκευσης, τις μεθόδους και τις συνθήκες μεταφοράς, καθώς και την ποσότητα και τις συνθήκες χειρισμού. Το απόθεμα πρέπει
να εναλλάσσεται με τη μέθοδο FIFO (πρώτη εισαγωγή, πρώτη εξαγωγή). Η πολιτική της εγκατάστασης θα πρέπει να βασίζεται στις οδηγίες που παρέχονται στο
ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
Σύμφωνα με τα βιομηχανικά πρότυπα, η O&M Halyard έχει πραγματοποιήσει μια σειρά δοκιμών επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας
αποστείρωσης, της δημιουργίας βιοαερολύματος και διατήρησης της ακεραιότητας της συσκευασίας για το περιτύλιγμα αποστείρωσης HALYARD* που χρησιμοποιείται
στις μεθόδους αποστείρωσης που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Χρονικό σημείο Αποστείρωση με ατμό προ-κενού
1 έτος
6 μήνες
Περίληψη των εγκεκριμένων μεθόδων αποστείρωσης και της δοκιμής ακεραιότητας συσκευασίας
Συστήματα αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (κύκλος με αυλό, χωρίς αυλό και Flexible)
• STERIS® V-PRO® 1 (κύκλος με αυλό)
• TERIS® V-PRO® 1 Plus (κύκλος με αυλό και χωρίς αυλό)
• STERIS® V-PRO® maX (κύκλος με αυλό, χωρίς αυλό και Flexible)
• STERIS® V-PRO® maX2 (κύκλος με αυλό, χωρίς αυλό και Flexible)
Κύκλοι συστήματος αποστείρωσης STERRAD® της Advanced Sterilization Products (ASP), STERRAD® 50, 100S και 200
2
• STERRAD® 50, 100S και 200
• STERRAD® NX®, (τυπικός κύκλος, προηγμένος κύκλος)
• STERRAD® 100NX® (τυπικός κύκλος, κύκλος Flex, κύκλος EXPRESS, κύκλος DUO)
• STERRAD® NX® με τεχνολογία ALLClear® (τυπικός κύκλος, προηγμένος κύκλος)
• STERRAD® 100NX® τεχνολογία ALLClear®, (τυπικός κύκλος, κύκλος Flex, κύκλος EXPRESS, κύκλος DUO)
• Πρόσθετες δοκιμές σε πραγματικό χρόνο υποστηρίζουν τη διατήρηση της ακεραιότητας της συσκευασίας για 1 έτος μετά την εφορμογή των συστημάτων
αποστείρωσης STERRAD®.
• Για 1 χρόνο μετά το STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 και V-PRO® 1 Plus.
Το περιτύλιγμα προορίζεται να επιτρέπει την αποστείρωση των εσώκλειστων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επίσης να διατηρεί τη στειρότητα των
εσώκλειστων προϊόντων μέχρι τη χρήση τους.
Άνοιγμα
• Επιθεωρήστε τη συσκευασία για τυχόν ζημιά, υγρασία ή οποιοδήποτε σημάδι πιθανής μόλυνσης πριν από το άνοιγμα και ξανά μετά το άνοιγμα, αλλά πριν από
τη χρήση του περιεχομένου.
Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο εάν υπάρχουν αυτές οι συνθήκες, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί. Υποβάλετε ξανά
το περιεχόμενο σε επεξεργασία χρησιμοποιώντας μη επεξεργασμένο περιτύλιγμα, εφόσον παρατηρηθεί κάποια από αυτές τις συνθήκες.
1) Σπάστε τον μηχανισμό
κλεισίματος.
Απόρριψη
• Μην επαναχρησιμοποιείτε.
• Ανακυκλώστε, απορρίψτε σε χωματερή ή αποτεφρώστε ανάλογα με τους κρατικούς και τοπικούς κανονισμούς. Ανακυκλώστε μόνο μη λερωμένα περιτυλίγματα.
• Το περιτύλιγμα αποτελείται από πλαστικό πολυπροπυλενίου, το οποίο έχει κώδικα ανακύκλωσης πλαστικού "5".
Σημείωση: Κάθε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στην O&M Halyard, στον ιστότοπο PIQ@hyh.com και στην αρμόδια αρχή
του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένος ο χρήστης.
V-PRO®
X
X
Άνοιγμα περιτυλίγματος αποστείρωσης SMART-FOLD*
2) Ξεδιπλώστε το πρώτο στρώμα.
3) Ανοίξτε τις πλευρές ταυτόχρονα.
STERRAD®
1
X X
4) Σηκώστε απαλά τις ετικέτες με
τις γλωττίδες από το ύφασμα και
τραβήξτε προς το μέρος σας.
EO
2
X
LBL-00013 Rev. 1