Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Seite von 280

/ 280
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

SMART-FOLD

STERILISATION WRAP

Instructions for Use

Model:

H450

H650

This booklet contains additional information required for distribution of this product in the United States.

• e n

Ce livret contient des renseignements supplémentaires exigés pour la distribution de ce produit aux États-Unis.

Diese Anleitung enthält zusätzliche Informationen für den Vertrieb dieses Produkts in den USA.

• b g

Настоящата брошура съдържа допълнителна информация, изискуема за разпространението на този продукт в САЩ.

Este folleto contiene información adicional requerida para la distribución de este producto en los Estados Unidos de América.

Tato příručka obsahuje další informace potřebné pro distribuci tohoto produktu ve Spojených státech amerických.

• c s

Dette hæfte indeholder yderligere oplysninger, der er nødvendige for at distribuere dette produkt i USA.

• d a

Käesolev brošüür sisaldab lisateavet, mis on vajalik selle toote levitamiseks USAs.

• e l

Αυτό το φυλλάδιο περιέχει επιπρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για τη διανομή του παρόντος προϊόντος στις Η.Π.Α.

Questo opuscolo contiene informazioni supplementari richieste per la distribuzione del prodotto negli Stati Uniti.

• i t

Šis buklets satur papildu informāciju, kas ir pieprasīta izstrādājuma izplatīšanai Amerikas Savienotajās Valstīs.

Šiame buklete pateikiama išsamesnė informacija, būtina šį gaminį platinant Jungtinėse Valstijose.

Ova knjižica sadrži dodatne informacije potrebne za distribuciju ovog proizvoda u Sjedinjenim Američkim Državama.

Jelen brosúra a termék Egyesült Államokban történő forgalmazásához szükséges kiegészítő információkat tartalmaz.

Dan il-ktejjeb fih informazzjoni addizzjonali meħtieġa għad-distribuzzjoni ta' dan il-prodott fl-Istati Uniti.

Deze brochure bevat aanvullende, voor distributie van dit product in de Verenigde Staten vereiste informatie.

Dette heftet inneholder ekstra informasjon som kreves for å distribuere dette prduktet i USA.

• n o

Niniejsza broszura zawiera dodatkowe informacje wymagane do dystrybucji w tego produktu w Stanach Zjednoczonych.

Este folheto contém informações adicionais para distribuição deste produto nos Estados Unidos.

• p t

Această broşură conţine informaţii adiţionale, necesare pentru distribuirea acestui produs în Statele Unite.

Данная брошюра содержит дополнительную информацию, необходимую для распространения продукта в Соединенных Штатах Америки.

Táto príručka obsahuje ďalšie informácie potrebné pre distribúciu tohto produktu v Spojených štátoch amerických.

• s l

Ta knjižica vsebuje dodatne informacije, potrebne za distribucijo tega izdelka v Združenih državah.

Ova brošura sadrži dodatne informacije potrebne za distribuciju ovog proizvoda u Sjedinjenim Američkim Državama.

• s r

Tämä kirjanen sisältää lisätietoja, jotka on annettava tämän tuotteen mukana Yhdysvalloissa.

• f i

• s v

Denna broschyr innehåller ytterligare information som krävs för distribution av denna produkt i USA.

Bu kitapçık bu ürünün Amerika Birleşik Devletlerinde dağıtılması için gerekli ek bilgiler içermektedir.

本書には、米国で本製品を流通させるのに必要な追加情報が記載されています。

• k o

이 책자에는 미국에서 이 제품을 배포할 때 필요한 추가 정보가 실려 있습니다.

• • z h

本手册包含在美国销售本产品所需的附加信息。

LBL-00013 Rev. 1

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Halyard SMART-FOLD H450

Seite 1 SMART-FOLD STERILISATION WRAP Instructions for Use Model: H450 H650 This booklet contains additional information required for distribution of this product in the United States. • e n Ce livret contient des renseignements supplémentaires exigés pour la distribution de ce produit aux États-Unis. Diese Anleitung enthält zusätzliche Informationen für den Vertrieb dieses Produkts in den USA.
Seite 2: Product Description
Product Description HALYARD* SMART-FOLD* Sterilisation Wrap is supplied in bulk to the customer as pre-shaped sterilisation wrap which is then used to wrap a medical device or a collection of medical devices for sterilisation. The SMART-FOLD* Sterilisation Wrap is comprised of two pre-shaped sheets of HALYARD* Sequential Sterilisation Wrap.
Seite 3 • BS EN 285 Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers. • EN 1422 Sterilisers for medical purposes, Ethylene oxide sterilisers, Requirements and test methods. General Storage (Pre & Post Sterilisation) • Location should be clean, dust free and away from fluorescent or ultraviolet light. •...
Seite 4 HALYARD* SMART-FOLD* Sterilisation Wrap (i.e., the weight of the metal mass). The Fast Non-Lumen cycle is intended to sterilize pouched instrument trays only and is therefore not intended to be used for Sterilisation of HALYARD* SMART-FOLD* Sterilisation Wraps.
Seite 5 • The wrap is composed of polypropylene plastic which has a plastics recycling code of “5.” Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to O&M Halyard at PIQ@hyh.com and the competent authority of the Member State in which the user is established.
Seite 6 Appendix: Note: Refer to the User’s Guide for complete instructions on load and cycle for each Steriliser System below. The instructions provided below are not intended to replace the detailed Instructions For Use provided with each steriliser system. Validated Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® with ALLClear®...
Seite 7 ASP STERRAD System ® Intended Load and Cycle STERRAD® 100NX® Non-lumened reusable metal and non-metal devices requiring surface Sterilisation, and Sterilisation of diffusion-restricted spaces EXPRESS Cycle such as the hinged portions of forceps and scissors, and rigid or semi-rigid endoscopes without lumens. Refer to the STERRAD®...
Seite 8 Validated Low Temperature Sterilisation Products STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, and STERIS® V-PRO® 60, Lumen Cycles Note: Refer to the Manufacturer’s User’s Guide for complete instructions on load and cycle for each STERIS® V-PRO® System. The instructions provided below are not intended to replace the detailed Instructions for Use provided with the STERIS®...
Seite 9 Validated Low Temperature Sterilization Products STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, and STERIS® V-PRO® 60, Flexible Cycles Note: Refer to the User’s Guide for complete instructions on load and cycle for each STERIS® V-PRO® System. The instructions provided below are not intended to replace the detailed Instructions for Use provided with the STERIS®...
Seite 10 EMBALLAGE DE STÉRILISATION SMART-FOLD Mode d’emploi Modèle : H450 H650 Cette brochure contient des renseignements supplémentaires requis pour la distribution de ce produit aux États-Unis. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 11 Description du produit L’ e mballage de stérilisation HALYARD* SMART-FOLD* est fourni en vrac au client sous forme d’ e mballage de stérilisation préformé. Il est ensuite utilisé pour emballer un dispositif médical ou un ensemble de dispositifs médicaux aux fins de stérilisation. L’ e mballage de stérilisation SMART-FOLD* est composé de deux feuilles préformées de l’...
Seite 12 • BS EN ISO 10993-7 Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. • EN 13060 Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau. • BS EN 285 Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs. • EN 1422 Stérilisateurs à usage médical – Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène – Exigences et méthodes d’essai. Entreposage général (avant et après la stérilisation) •...
Seite 13 été validés pour l’ e mballage de stérilisation HALYARD* SMART-FOLD* (c.-à-d. le poids de la masse métallique). Le cycle rapide sans flux lumineux est destiné uniquement à stériliser les plateaux à instruments en sachet et ne doit donc pas servir à la stérilisation des emballages de stérilisation HALYARD* SMART-FOLD*.
Seite 14 • L’emballage contient du plastique polypropylène dont le code de recyclage des matières plastiques est « 5 ». Remarque : Tout incident grave qui s’ e st produit en lien avec le dispositif doit être signalé à O&M Halyard à l’adresse PIQ@hyh.com et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi.
Seite 15 Annexe : Remarque : Se reporter au manuel d’utilisation pour obtenir des instructions détaillées à propos de la charge et du cycle de chaque système de stérilisation ci-après. Les instructions fournies ci-dessous ne visent pas à remplacer les instructions détaillées indiquées dans le mode d’ e mploi de chaque système de stérilisation. Cycles validés des systèmes STERRAD®...
Seite 16 Cycles des systèmes Charges prévues STERRAD d’ASP ® Un ou deux endoscopes flexibles à canal unique avec les accessoires qui y sont normalement raccordés, avec ou sans tapis de silicone. L’ e ndoscope flexible peut contenir : STERRAD® 100NX®, • Une lumière en TEFLON®\polyéthylène à canal unique avec un diamètre intérieur de 1 mm ou plus et une longueur de 875 mm cycle DUO ou moins.
Seite 17 Cycles à flux lumineux validés des produits de stérilisation à basse température STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 et STERIS® V-PRO® 60 Remarque : Se reporter au manuel d’utilisation du fabricant pour obtenir des instructions détaillées à propos de la charge et du cycle de chaque système STERIS® V-PRO®. Les instructions fournies ci-dessous ne visent pas à...
Seite 18 Cycles flexibles validés des produits de stérilisation à basse température STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 et STERIS® V-PRO® 60 Remarque : Se reporter au manuel d’utilisation pour obtenir des instructions détaillées à propos de la charge et du cycle de chaque système STERIS® V-PRO®. Les instructions fournies ci-dessous ne visent pas à...
Seite 19 SMART-FOLD STERILISATIONSVLIES Gebrauchsanweisung Modell: H450 H650 Diese Broschüre enthält zusätzliche Informationen, die für den Vertrieb dieses Produkts in den Vereinigten Staaten erforderlich sind. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 20: Einmalprodukt - Nicht Zur Wiederverwendung Produktbeschreibung
• Das Vlies darf nicht in der Nähe von brennbaren Anästhetika verwendet werden. Das Vlies ist nicht leitend. • Wenn die Sterilisation von einem Drittunternehmen durchgeführt wird, empfiehlt O&M HALYARD, die verpackten Produkte durch eine zusätzliche Verpackung vor Kontamination zu schützen.
Seite 21: Allgemeine Lagerung (Vor Und Nach Der Sterilisation)
• EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren. • BS EN 285 Sterilisation. Dampf-Sterilisatoren. Groß-Sterilisatoren. • EN 1422 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren. Allgemeine Lagerung (vor und nach der Sterilisation) • Der Lagerort sollte sauber, staubfrei und vor Neonröhren- und UV-Licht geschützt sein. •...
Seite 22: Abkühlung/Leerung Nach Der Sterilisation
Inhalte, die für das HALYARD* SMART-FOLD* Sterilisationsvlies validiert wurden, nicht zu überschreiten (d. h. das Gewicht der Metallmasse). Der schnelle Nicht-Lumen-Zyklus dient nur der Sterilisation von Instrumententrays in Beuteln und ist daher nicht für die Sterilisation von HALYARD* SMART-FOLD* Sterilisationsvlies bestimmt.
Seite 23: Aufrechterhaltung Der Sterilität
• Die Vliese bestehen aus Polypropylen, einem Kunststoff mit einem Recyclingcode von „5“. Hinweis: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, sollte O&M Halyard unter PIQ@hyh.com und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Benutzer niedergelassen ist, gemeldet werden.
Seite 24 Anhang: Hinweis: Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen für jedes Sterilisatorsystem finden Sie unten im Benutzerhandbuch. Die nachstehenden Anweisungen ersetzen nicht, die im Lieferumfang enthaltene, detaillierte Gebrauchsanleitung jedes Sterilisatorsystems. Validierte Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® mit ALLClear® Technologie, STERRAD®...
Seite 25 ASP STERRAD System ® Paketgewicht und Zyklus STERRAD® 100NX® Wiederverwendbare metallische und nichtmetallische Produkte ohne Lumen, deren Oberflächen und Bereiche mit eingeschränkter EXPRESS-Zyklus Diffusion (z. B. Scharniere von Pinzetten und Scheren) sterilisiert werden müssen, sowie starre und halbstarre Endoskope ohne Lumen. Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen einschließlich der Kammerbeschickung (d.
Seite 26 Validierte Niedertemperatur-Sterilisationsprodukte STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 und STERIS® V-PRO® 60, Lumen Zyklen Hinweis: Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen für jedes STERIS® V-PRO® System finden Sie im Benutzerhandbuch des Herstellers. Die nachstehenden Anweisungen ersetzen nicht, die im Lieferumfang enthaltene, detaillierte Gebrauchsanleitung des STERIS®...
Seite 27 Validierte Niedertemperatur-Sterilisationsprodukte STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 und STERIS® V-PRO® 60, Flexible Zyklen Hinweis: Vollständige Anweisungen zu Paketinhalten und Zyklen für jedes STERIS® V-PRO® System finden Sie im Benutzerhandbuch. Die nachstehenden Anweisungen ersetzen nicht, die im Lieferumfang enthaltene, detaillierte Gebrauchsanleitung des STERIS® V-PRO®. STERIS®...
Seite 28: Инструкции За Употреба
СТЕРИЛИЗАЦИОННА ОБВИВКА SMART-FOLD Инструкции за употреба Модел: H450 H650 Тази брошура съдържа допълнителна информация, необходима за разпространението на този продукт в САЩ. • BC LBL-00013 Rev. 1...
Seite 29 която след това се използва за увиване на медицинско изделие или група медицински изделия за стерилизация. Стерилизационната обвивка SMART-FOLD* се състои от два предварително оформени листа стерилизационна обвивка HALYARD* Sequential. Всеки лист е съставен от трислойна SMS (нетъкан слой - термопластичен...
Seite 30 • BS EN ISO 10993-7 Биологично оценяване на медицински устройства. Остатъци от етиленов оксид след стерилизация. • EN 13060 Малки стерилизатори с водна пара. • BS EN 285 Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори. • EN 1422 Стерилизатори за медицински цели. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване. Обща...
Seite 31 Препоръчва се да не надвишавате максималните тегла на съдържанието на обвитата опаковка, посочени за всеки модел на увиване. Освен това се препоръчва да не надвишавате броя, теглото и размера на отделните типове съдържание, валидирани за стерилизационна обвивка HALYARD * SMART-FOLD* (т.е. теглото на металната маса).
Seite 32 • Обвивката е съставена от полипропиленова пластмаса, която има код за рециклиране на пластмаса „5“. Забележка: Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието, трябва да се докладва на O&M Halyard на адрес PIQ@hyh.com и на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят.
Seite 33 Приложение: Забележка: Направете справка с Ръководството за потребителя за пълни инструкции относно товара и цикъла за всяка система стерилизатор по-долу. Предоставените по-долу инструкции не са предназначени да заменят подробните инструкции за употреба, предоставени с всяка система стерилизатор. Валидирани Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® с...
Seite 34 Система и цикъл Предвиден товар на ASP STERRAD® STERRAD® 100NX® Метални и неметални изделия за многократна употреба без лумени, изискващи повърхностна стерилизация и стерилизация Цикъл EXPRESS на пространства с ограничена дифузия, като шарнирните части на форцепси и ножици, както и твърди или полутвърди ендоскопи...
Seite 35 Валидирани продукти за стерилизация при ниска температура STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 и STERIS® V-PRO® 60, цикли с лумен Забележка: Направете справка с Ръководството за потребителя на производителя за пълни инструкции относно товара и цикъла на система STERIS® V-PRO®.
Seite 36 Валидирани продукти за стерилизация при ниска температура STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 и STERIS® V-PRO® 60, гъвкави цикли Забележка: Направете справка с Ръководството за потребителя за пълни инструкции относно товара и цикъла на система STERIS® V-PRO®. Предоставените по-долу инструкции не са предназначени да заменят подробните инструкции за употреба, предоставени със STERIS® V-PRO®. Система...
Seite 37: Instrucciones De Uso
PAPEL PARA ESTERILIZACIÓN SMART-FOLD Instrucciones de uso Modelo: H450 H650 Este folleto contiene información adicional necesaria para la distribución de este producto en los Estados Unidos. • ES LBL-00013 Rev. 1...
Seite 38: Descripción Del Producto
• No reutilizar. Este papel es de un solo uso. • Halyard no respalda la reutilización (resterilización) de sus papeles para esterilización, ya que no se han establecido ni validado los límites de rendimiento y degradación del producto tras la reutilización.
Seite 39 • EN 13060 Esterilizadores de vapor pequeños. • BS EN 285 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. • EN 1422 Esterilizadores para fines médicos, esterilizadores de óxido de etileno, requisitos y métodos de prueba. Almacenamiento general (antes y después de la esterilización) •...
Seite 40 Se recomienda no superar los pesos máximos del contenido del envase envuelto indicados para cada modelo de papel. Además, se recomienda no superar el número, el peso y el tamaño de los tipos de contenido individuales que se validaron para el papel para esterilización HALYARD* SMART-FOLD* (es decir, el peso de la masa metálica).
Seite 41 • El papel está compuesto por plástico de polipropileno que tiene un código de reciclaje de plásticos de "5". Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a O&M Halyard en PIQ@hyh.com y a la autoridad competente del estado miembro en el que esté...
Seite 42 Apéndice: Nota: Consulte a continuación la guía del usuario para obtener instrucciones completas sobre la carga y el ciclo de cada sistema esterilizador. Las instrucciones que se proporcionan a continuación no pretenden sustituir a las instrucciones de uso detalladas que se incluyen con cada sistema esterilizador. Validated Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD®...
Seite 43 Ciclos validados de STERIS® V-PRO® Productos de esterilización de baja temperatura validados STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, y STERIS® V-PRO® 60, ciclo lumen Nota: Consulte a continuación la guía del usuario del fabricante para obtener instrucciones completas sobre la carga y el ciclo de cada sistema STERIS® V-PRO®. Las instrucciones que se proporcionan a continuación no pretenden sustituir a las instrucciones de uso detalladas que se incluyen con el STERIS®...
Seite 44 Productos validados de esterilización a baja temperatura STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 y STERIS® V-PRO® 60, ciclos no lumen Nota: Consulte a continuación la guía del usuario del fabricante para obtener instrucciones completas sobre la carga y el ciclo de cada sistema STERIS® V-PRO®. Las instrucciones que se proporcionan a continuación no pretenden sustituir a las instrucciones de uso detalladas que se incluyen con el STERIS®...
Seite 45 SMART-FOLD STERILIZAČNÍ OBAL Návod k použití Modely: H450 H650 Tato brožura obsahuje další informace potřebné pro distribuci produktu v USA. • c s LBL-00013 Rev. 1...
Seite 46 Sterilizační obal HALYARD* SMART-FOLD* je zákazníkům dodáván ve formě hromadného balení předem tvarovaných sterilizačních obalů, které se používají k zabalení jednoho (resp. sady) zdravotnických prostředků pro sterilizaci. Sterilizační obal SMART-FOLD* se skládá ze dvou předem tvarovaných listů sterilizačního obalu HALYARD* Sequential. Každý list se skládá z třívrstvé polypropylenové tkaniny vyrobené procesem SMS (spunbond-meltblown-spunbond) ošetřené antistatickou úpravou.
Seite 47 Všeobecné pokyny pro skladování (před a po sterilizaci) • Uložte na čistém místě bez prachu a mimo dosah fluorescenčního nebo ultrafialového světla. • Používejte systém střídání materiálu „první dovnitř, první ven” (first in, first out, FIFO). • Informace o podmínkách skladování po sterilizaci naleznete v pokynech EN ISO. Před použitím •...
Seite 48 Doporučuje se nepřekračovat maximální hmotnost obsahu balení uvedenou pro každý model obalu. Dále se doporučuje nepřekračovat počet, hmotnost a velikost jednotlivých typů obsahu, které byly validovány pro sterilizační obal HALYARD* SMART-FOLD* (tj. hmotnost kovové hmoty). Neluminový cyklus Fast je určen pouze ke sterilizaci instrumentačních podnosů uložených ve vaku, a není proto určen ke sterilizaci sterilizačních obalů HALYARD* SMART-FOLD*. Sterilizace •...
Seite 49 • Obal je z polypropylenu, který má kód recyklace plastů „5“. Poznámka: Jakákoli závažná událost, která se vyskytla v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem, by měla být nahlášena společnosti O&M Halyard na adrese PIQ@hyh.com a příslušnému úřadu členského státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Seite 50 Dodatek: Poznámka: Úplné pokyny pro náplň a cyklus pro každý sterilizační systém naleznete níže v Uživatelské příručce. Níže uvedené pokyny nemají nahradit podrobný návod k použití dodávaný s každým sterilizačním systémem. Validované pokročilé sterilizační přípravky (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® s technologií ALLClear®, STERRAD® 100NX® a cykly STERRAD® 100NX® s technologií ALLClear® ASP STERRAD Systém a cyklus Uvažovaná...
Seite 51 ASP STERRAD Systém a cyklus Uvažovaná náplň ® STERRAD® 100NX® Neluminové, opakovaně použitelné kovové a nekovové zdravotnické prostředky vyžadující povrchovou sterilizaci a sterilizaci expresní cyklus prostorů s omezenou difuzí, jako jsou kloubové části kleští a nůžek a rigidní nebo částečně rigidní endoskopy bez lumenů. Kompletní pokyny k plnění a cyklům, včetně pokynů k plnění komory (tj. 4,85 kg na jednu náplň), naleznete v uživatelských Systémy STERRAD 100NX®...
Seite 52 Validované produkty pro sterilizaci při nízkých teplotách STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 a STERIS® V-PRO® 60, luminové cykly Poznámka: Úplné pokyny pro náplň a cyklus pro každý systém STERIS® V-PRO® naleznete v uživatelské příručce dodané výrobcem. Níže uvedené pokyny nemají nahradit podrobný...
Seite 53 Validované produkty pro sterilizaci při nízkých teplotách STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 a STERIS® V-PRO® 60, flexibilní cykly Poznámka: Úplné pokyny pro náplň a cyklus pro každý systém STERIS® V-PRO® naleznete v uživatelské příručce. Níže uvedené pokyny nemají nahradit podrobný návod k použití...
Seite 54 SMART-FOLD STERILISATIONSOMSLAG Brugsvejledning Model: H450 H650 Denne folder indeholder supplerende oplysninger, der kræves for at distribuere dette produkt i USA. • d a LBL-00013 Rev. 1...
Seite 55 Sterilisation and Sterility Assurance in Health Care Facilities). • Må ikke bruges i nærheden af brandfarlige bedøvelsesmidler. Omslaget er ikke-ledende. • Hvis der foretages sterilisation af en leverandør på et eksternt sted, anbefaler O&M HALYARD, at det omsluttede udstyr beskyttes mod kontaminering med en yderligere tildækning.
Seite 56 • BS EN 285 Sterilisation. Dampsterilisatorer. Store sterilisatorer. • EN 1422 Sterilisatorer til medicinske formål, ethylenoxid-sterilisatorer, krav og testmetoder. Generel opbevaring (før og efter sterilisation) • Stedet skal være rent, fri for støv samt fjernt fra fluorescerende eller ultraviolet lys. •...
Seite 57 HALYARD* SMART-FOLD* sterilisationsomslaget (dvs. vægten af metalmassen). Den hurtige ikke-lumencyklus er kun tiltænkt sterilisation af instrumentbakker i poser og er derfor ikke tiltænkt at blive brugt til sterilisation af HALYARD* SMART-FOLD* sterilisationsomslag.
Seite 58 • Genanvendelse, deponering eller forbrænding med udgangspunkt i statslige og lokale regler. Kun ikke-snavsede omslag må sendes til genanvendelse. • Omslaget består af polypropylenplast, som har plastgenbrugskoden "5". Bemærk: Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden, skal rapporteres til O&M Halyard på PIQ@hyh.com og den kompetente myndighed i den region, hvor brugeren befinder sig.
Seite 59 Appendix: Bemærk: Der henvises til brugervejledningen for komplette anvisninger vedrørende opfyldning og cyklus for hvert af sterilisatorsystemerne nedenfor. Anvisningerne nedenfor erstatter ikke den detaljerede brugsvejledning, som leveres sammen med hvert sterilisatorsystem. Validerede avancerede sterilisationsprodukter (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® med ALLClear® Technology, STERRAD®...
Seite 60 ASP STERRAD system ® Tiltænkt belastning og cyklus STERRAD® 100NX® Genanvendelige metal- og ikke-metalenheder uden lumen, der kræver overfladesterilisation, samt sterilisation af EXPRESS-cyklus spredningsbegrænsede områder som f.eks. hængseldelen på tænger og sakse, samt stive eller delvist stive endoskoper uden lumen. Der henvises til brugervejledningen til STERRAD®...
Seite 61 Validerede produkter til sterilisation ved lav temperatur STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 og STERIS® V-PRO® 60, lumen cyklusser Bemærk: Der henvises til producentens brugervejledning for komplette anvisninger vedrørende opfyldning og cyklus for hvert STERIS® V-PRO® system. Anvisningerne nedenfor erstatter ikke den detaljerede brugsvejledning, som leveres sammen med hvert STERIS®...
Seite 62 Validerede produkter til sterilisation ved lav temperatur STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, og STERIS® V-PRO® 60, fleksible cyklusser Bemærk: Der henvises til brugervejledningen for komplette anvisninger vedrørende opfyldning og cyklus for hvert af STERIS® V-PRO® system. Anvisningerne nedenfor erstatter ikke den detaljerede brugsvejledning, som leveres sammen med hvert STERIS®...
Seite 63 SMART-FOLD STERILISEERIMISMÄHIS Kasutusjuhend Mudel: H450 H650 See brošüür sisaldab lisateavet, mis on vajalik selle toote turustamiseks Ameerika Ühendriikides. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 64 • Ärge kasutage mähitud sisu, kui pakend on rebenenud, märg või kokkusurutud. • Mitte taaskasutada. See mähis on ainult ühekordseks kasutamiseks. • Halyard ei kiida heaks steriliseerimismähiste korduskasutamist (uuesti steriliseerimist), sest pärast korduskasutamist ei ole toote toimivust ega lagunemispiire kindlaks tehtud ega valideeritud.
Seite 65 • EN 13060 Väikesemahulised aurusterilisaatorid. • BS EN 285 Steriliseerimine. Aurusterilisaatorid. Suured sterilisaatorid. • EN 1422 Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks, Etüleenoksiidsterilisaatorid, Nõuded ja katsemeetodid. Üldine säilitamine (enne ja pärast steriliseerimist) • Asukoht peab olema puhas, tolmuvaba ja eemal fluorestseerivast või ultraviolettvalgusest. •...
Seite 66 Ettenähtud koormused hõlmavad järgmiseid. Meditsiinilised instrumendid luumenitega ja ilma, mis sisaldavad teleskoope, endoskoope, kaameraid, valgusjuhtmeid ja üldkasutatavaid meditsiinilisi instrumente. Soovitatav on mitte ületada iga mähise mudeli jaoks märgitud maksimaalset mähitud pakendi sisukaalu. Lisaks sellele on soovitatav mitte ületada HALYARD* SMART-FOLD*-i steriliseerimismähise jaoks kinnitatud üksikute sisutüüpide arvu, kaalu ja suurust (st metallimassi kaal).
Seite 67 • Suunake ringlusesse, viige prügimäele või põletage vastavalt riigi ja omavalitsuse määrustele. Taaskasutage ainult mittemäärdunud mähiseid. • Mähis koosneb polüpropüleenplastist, mille ümbertöötluskoodid on „5”. Märkus! Kõigist seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada ettevõttele O&M Halyard e-posti aadressil PIQ@hyh.com ja kasutaja asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.
Seite 68 Lisa: Märkus! Kõigi steriliseerimissüsteemi laadimise ja tsükli kohta täielike juhiste saamiseks lugege kasutusjuhendit allpool. Alltoodud juhised ei ole mõeldud asendama steriliseerimissüsteemidega kaasasolevat üksikasjalikku kasutusjuhendit. Valideeritud täiustatud steriliseerimistoodete STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® ALLClear®-i tehnoloogiaga, STERRAD® 100NX® ja STERRAD® 100NX® ALLClear®-i tehnoloogiaga tsüklid. ASP STERRAD ®...
Seite 69 ASP STERRAD ® Ettenähtud koormus süsteem ja tsükkel STERRAD® 100NX® Luumenita korduskasutatavad metall- ja mittemetalliseadmed, mis vajavad pindsteriliseerimist ja difusioonpiiratud ruumide, EXPRESS-i tsükkel näiteks tangide ja kääride hingedega osade steriliseerimist, ja luumeniteta jäigad või pooljäigad endoskoobid. Täielikke juhiseid koormus(t)e ja tsükli(te) kohta, sealhulgas kambri laadimisjuhiseid (st 4,85 kg koorma kohta) leiate STERRAD® STERRAD 100NX®-i 100NX®-i kasutusjuhendist ja STERRAD®...
Seite 70 Valideeritud madaltemperatuuriga steriliseerimistoodete STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 ja STERIS® V-PRO® 60, Lumen tsüklid Märkus! Kõigi STERIS® V-PRO® süsteemide laadimise ja tsükli kohta täielike juhiste saamiseks lugege tootja kasutusjuhendit. Alltoodud juhised ei ole mõeldud asendama STERIS®...
Seite 71 Valideeritud madaltemperatuuriga steriliseerimistoodete STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 ja STERIS® V-PRO® 60, elastesed tsüklid Märkus! Kõigi STERIS® V-PRO® süsteemide laadimise ja tsükli kohta täielike juhiste saamiseks lugege kasutusjuhendit. Alltoodud juhised ei ole mõeldud asendama STERIS® V-PRO®-ga kaasasolevat üksikasjalikku kasutusjuhendit. STERIS®...
Seite 72: Οδηγίες Χρήσης
SMART-FOLD ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ Οδηγίες Χρήσης Μοντέλο: H450 H650 Αυτό το φυλλάδιο περιέχει πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για τη διανομή του προϊόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες. • e l LBL-00013 Rev. 1...
Seite 73 για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση στειρότητας στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης). • Μην χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτης αναισθησίας. Το περιτύλιγμα είναι μη αγώγιμο. • Εάν η αποστείρωση πραγματοποιείται από εξωτερική συμβεβλημένη εγκατάσταση, η O&M HALYARD συνιστά οι συσκευές που έχουν συσκευαστεί να προστατεύονται από μόλυνση με πρόσθετο κάλυμμα.
Seite 74 • EN ISO TS 16775 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγίες για την εφαρμογή των ISO 11607-1 και ISO 11607-2 • BS EN ISO 10993-7 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κατάλοιπα αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου. • EN 13060 Μικροί αποστειρωτές ατμού. •...
Seite 75 Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τα μέγιστος βάρος του περιτυλιγμένου περιεχομένου στη συσκευασία που υποδεικνύεται για κάθε μοντέλο περιτυλίγματος. Επιπλέον, συνιστάται να μην υπερβαίνετε τον αριθμό, το βάρος και το μέγεθος των μεμονωμένων τύπων περιεχομένου που έχουν επικυρωθεί για το περιτύλιγμα αποστείρωσης HALYARD* SMART-FOLD* (δηλαδή, το βάρος της μεταλλικής μάζας).
Seite 76 • Το περιτύλιγμα αποτελείται από πλαστικό πολυπροπυλενίου, το οποίο έχει κώδικα ανακύκλωσης πλαστικού "5". Σημείωση: Κάθε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στην O&M Halyard, στον ιστότοπο PIQ@hyh.com και στην αρμόδια αρχή...
Seite 77 Προσάρτημα: Σημείωση: Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης για πλήρεις οδηγίες σχετικά με το φορτίο και τον κύκλο για κάθε σύστημα αποστειρωτή παρακάτω. Οι οδηγίες που παρέχονται παρακάτω δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης που παρέχονται με κάθε σύστημα αποστειρωτή. Επικυρωμένα...
Seite 78 Σύστημα και κύκλος Προβλεπόμενο φορτίο ASP STERRAD ® STERRAD® 100NX® Επαναχρησιμοποιήσιμες μεταλλικές και μη μεταλλικές συσκευές χωρίς αυλό που απαιτούν αποστείρωση της επιφάνειας και Κύκλος EXPRESS αποστείρωση χώρων με περιορισμό διάχυσης, όπως τα αρθρωτά τμήματα λαβίδων και ψαλιδιών, και άκαμπτα ή ημιάκαμπτα ενδοσκόπια...
Seite 79 Επικυρωμένα προϊόντα αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 και STERIS® V-PRO® 60, κύκλοι για συσκευές με αυλό Σημείωση: Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του κατασκευαστή για πλήρεις οδηγίες σχετικά με το φορτίο και τον κύκλο για κάθε σύστημα STERIS® V-PRO®. Οι οδηγίες που παρέχονται...
Seite 80 Επικυρωμένα προϊόντα αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 και STERIS® V-PRO® 60, κύκλοι για συσκευές χωρίς αυλό Σημείωση: Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης για πλήρεις οδηγίες σχετικά με το φορτίο και τον κύκλο για κάθε σύστημα STERIS® V-PRO®. Οι οδηγίες που παρέχονται παρακάτω δεν...
Seite 81 INVOLUCRO DI STERILIZZAZIONE SMART-FOLD Istruzioni per l'uso Modello: H450 H650 Questo opuscolo contiene informazioni aggiuntive necessarie per la distribuzione di questo prodotto negli Stati Uniti. • i t LBL-00013 Rev. 1...
Seite 82: Descrizione Del Prodotto
• Non riutilizzare. Questo involucro è indicato solo per un singolo uso. • Halyard non approva il riutilizzo (risterilizzazione) dei suoi involucri di sterilizzazione, poiché le prestazioni del prodotto e i limiti di degradazione successivi al riutilizzo non sono stati stabiliti o approvati.
Seite 83 • BS EN 285: Sterilizzazione. Sterilizzatrici a vapore. Grandi sterilizzatrici. • EN 1422: Sterilizzatrici per uso medico, sterilizzatrici a ossido di etilene, requisiti e metodi di prova. Conservazione generale (prima e dopo la sterilizzazione) • Il luogo deve essere pulito, privo di polvere e lontano da luce fluorescente o ultravioletta. •...
Seite 84 Si consiglia di non superare i pesi massimi dei contenuti dei pacchi confezionati indicati per ogni modello di confezionamento. Inoltre, si consiglia di non superare la quantità, il peso e le dimensioni dei tipi dei singoli materiali che sono stati approvati per l'involucro di sterilizzazione HALYARD* SMART-FOLD* (ossia, il peso della massa metallica).
Seite 85 La politica della struttura deve basarsi sulle linee guida fornite in ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3. Conformemente agli standard del settore, O&M Halyard ha eseguito una serie di test di convalida, tra cui l'efficacia della sterilizzazione, il bioaerosol e l'integrità della manutenzione dei pacchi per l'involucro di sterilizzazione HALYARD* utilizzato nelle modalità...
Seite 86 Appendice: Nota: consultare la Guida dell'utente per le istruzioni complete sul carico e sul ciclo di ogni sistema di sterilizzazione seguente. Le istruzioni fornite sotto non intendono sostituire le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite con ogni sistema di sterilizzazione. Cicli approvati per prodotti a sterilizzazione avanzata (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® con tecnologia ALLClear®, STERRAD®...
Seite 87 Ciclo e sistema Carico previsto ASP STERRAD ® STERRAD® 100NX® Dispositivi senza lume riutilizzabili di metallo e non di metallo che richiedono la sterilizzazione della superficie e sterilizzazione di Ciclo EXPRESS spazi a diffusione ristretta come le parti articolate di pinze e forbici ed endoscopi rigidi o semirigidi senza lumi. Consultare la Guida dell'utente della sterilizzatrice STERRAD®...
Seite 88 Cicli approvati di prodotti di sterilizzazione a basse temperature STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 e STERIS® V-PRO® 60, con lume Nota: consultare la Guida dell'utente del produttore per le istruzioni complete sul carico e sul ciclo di ogni sistema STERIS® V-PRO®. Le istruzioni fornite sotto non intendono sostituire le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite con STERIS®...
Seite 89 Cicli flessibili approvati di prodotti di sterilizzazione a basse temperature STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 e STERIS® V-PRO® 60 Nota: consultare la Guida dell'utente per le istruzioni complete sul carico e sul ciclo di ogni sistema STERIS® V-PRO®. Le istruzioni fornite sotto non intendono sostituire le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite con STERIS®...
Seite 90: Lietošanas Instrukcija
SMART-FOLD STERILIZĀCIJAS IETINAMAIS Lietošanas instrukcija Modelis H450 H650 Šajā bukletā ir iekļauta papildinformācija, kas nepieciešama šī produkta izplatīšanai Amerikas Savienotajās Valstīs. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 91 HALYARD* SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais klientam tiek piegādāts atsevišķu lokšņu lielapjoma komplektos kā sterilizācijas ietinamo ar iepriekš iestrādātu formu, kas pēc tam tek izmantots, lai ietītu medicīnas ierīci vai vairākas medicīnas ierīces sterilizācijai. SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamais sastāv no divām HALYARD* secīgā...
Seite 92 • EN 13060 Nelieli tvaika sterilizatori. • BS EN 285 Sterilizācija. Tvaika sterilizatori. Lieli sterilizatori. • EN 1422 Sterilizatori medicīnas nolūkiem, etilēna oksīda sterilizatori, prasības un testēšanas metodes. Vispārīga uzglabāšana (pirms un pēc sterilizācijas) • Atrašanās vietai ir jābūt tīrai, bez putek iem, un tajā nedrīkst būt dienasgaisma vai ultravioletā gaisma. •...
Seite 93 Nav ieteicams pārsniegt maksimālās ietīta iepakojuma svara vērtības, kas norādītas katram ietinamā modelim. Turklāt ieteicams nepārsniegt to atsevišķo satura tipu skaitu, svaru un lielumu, kas tika apstiprināti HALYARD* SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamajam (t. i., metāla masas svars). Ātrais bezlūmenu cikls ir paredzēts tikai porainu instrumentu paplāšu sterilizācijai, un tāpēc to nav paredzēts izmantot HALYARD* SMART-FOLD* sterilizācijas ietinamajiem. Sterilizācija •...
Seite 94 • Pārstrādājiet, nododiet poligonā vai sadedziniet, ņemot vērā valsts un vietējos noteikumus. Pārstrādājiet tikai ietinamos, kas nav piesārņoti. • Ietinamais sastāv no polipropilēna plastmasas, kuras plastmasas pārstrādes kods ir “5”. Piezīme. Par visiem nopietnajiem negadījumiem, kas notikuši saistībā ar ierīci, ir jāziņo uzņēmumam O&M Halyard, rakstot uz PIQ@hyh.com, un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs atrodas.
Seite 95 Pielikums Piezīme. Skatiet lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par slodzi un ciklu katrai tālāk norādītajai sterilizatora sistēmai. Tālāk sniegtie norādījumi nav paredzēti, lai aizstātu detalizētos lietošanas norādījumus, kas nodrošināti katrai sterilizatora sistēmai. Pārbaudītie Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® with ALLClear® Technology, STERRAD®...
Seite 96 ASP STERRAD sistēma ® Paredzētā slodze un cikls STERRAD® 100NX® Bezlūmenu, atkāroti izmantojamas metāla un nemetāla ierīces, kam nepieciešama virsmas sterilizācija, kā arī difūzijas ierobežotu EXPRESS cikls telpu sterilizācija, piemēram, ķirurģisko knaib u un šķēru eņģu da as, un nelokāmie un da ēji lokāmie endoskopi bez lūmeniem. Skatiet STERRAD®...
Seite 97 Pārbaudītie zemas temperatūras sterilizācijas produkti STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 un STERIS® V-PRO® 60, lūmenu cikli Piezīme. Skatiet ražotāja lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par slodzi un ciklu katrai STERIS® V-PRO® sistēmai. Tālāk sniegtie norādījumi nav paredzēti, lai aizstātu detalizētos lietošanas norādījumus, kas nodrošināti katrai STERIS®...
Seite 98 Pārbaudītie zemas temperatūras sterilizācijas produkti STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 un STERIS® V-PRO® 60, elastīgie cikli Piezīme. Skatiet lietotāja rokasgrāmatu, lai iegūtu pilnīgus norādījumus par slodzi un ciklu katrai STERIS® V-PRO® sistēmai. Tālāk sniegtie norādījumi nav paredzēti, lai aizstātu detalizētos lietošanas norādījumus, kas nodrošināti katrai STERIS®...
Seite 99: Naudojimo Instrukcijos
SMART-FOLD VYNIOJAMOJI STERILIZAVIMO PAKUOTĖ Naudojimo instrukcijos Modelis: H450 H650 Šiame buklete pateikiama papildoma informacija, reikalinga šiam produktui platinti Jungtinėse Valstijose. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 100 • Nenaudoti esant degių anestetikų. Vyniojamoji pakuotė yra nelaidi. • Jei sterilizavimą atlieka pagal sutartį dirbanti išorinė, „O&M HALYARD“ rekomenduoja, kad įvynioti įtaisai būtų apsaugoti nuo užteršimo papildoma danga. • Sukraunant sunkius sterilizuotus dėklus saugojimo metu galimas vyniojamosios pakuotės apgadinimas dėl per didelio svorio lemiamo pernelyg didelio slėgio.
Seite 101 • BS EN 285 Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai. • EN 1422 Medicininiai sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai. Bendrasis saugojimas (prieš sterilizavimą ir po jo) • Vieta turi būti švari, be dulkių ir atokiau nuo fluorescencinės ar ultravioletinės šviesos. •...
Seite 102 Rekomenduojama neviršyti maksimalaus suvynioto paketo svorio, nurodyto kiekvienam vyniojamosios pakuotės modeliui. Be to, rekomenduojama neviršyti atskirų turinio tipų, kurie buvo patvirtinti HALYARD* SMART-FOLD* vyniojamajai sterilizavimo pakuotei (t. y. metalo masės svorio), skaičiaus, svorio ir dydžio. Greitas ciklas be spindžių skirtas tik įtaisų dėklams maišuose sterilizuoti, todėl jis nėra skirtas naudoti HALYARD* SMART-FOLD* vyniojamajai sterilizavimo pakuotei sterilizuoti. Sterilizavimas •...
Seite 103 • Perdirbkite, išmeskite į sąvartyną arba deginkite pagal valstybės ir vietos reglamentus. Perdirbkite tik nesuteptą vyniojamąją pakuotę. • Vyniojamoji pakuotė sudaryta iš polipropileno plastiko, kurio plastikų perdirbimo kodas „5“. Pastaba. Apie visus rimtus incidentus, susijusius su šiuo įtaisu, būtina pranešti „O&M Halyard“ adresu PIQ@hyh.com ir kompetentingai valstybės narės, kurioje naudotojas yra įsisteigęs, institucijai.
Seite 104 Priedas. Pastaba. Išsamias kiekvienos toliau nurodytos sterilizatoriaus sistemos įkrovos ir ciklo instrukcijas žr. naudotojo vadove. Toliau pateiktos instrukcijos nėra skirtos pakeisti išsamias naudojimo instrukcijas, pateiktas su kiekviena sterilizatoriaus sistema. Patvirtinti „Advanced Sterilisation Products“ (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® su ALLClear®...
Seite 105 ASP STERRAD sistema ® Numatyta įkrova ir ciklas STERRAD® 100NX® Daugkartinių metalinių ir nemetalinių įtaisų be spindžių, kuriems reikalingas paviršiaus sterilizavimas ir ribotos difuzijos erdvių, tokių EXPRESS ciklas kaip žnyplių ir žirklių dalys su lankstais, ir standžių ar pusiau standžių endoskopų be spindžių sterilizavimas. Išsamias įkrovos (-ų) ir ciklo (-ų) instrukcijas, įskaitant kameros įkrovos instrukcijas (t.
Seite 106 Patvirtinti sterilizavimo žemoje temperatūroje produktai STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 „Plus“, STERIS® V-PRO® „maX“, STERIS® V-PRO® „maX 2“ ir STERIS® V-PRO® 60, spindis ciklai Pastaba. Išsamias kiekvienos STERIS® V-PRO® sistemos įkrovos ir ciklo instrukcijas žr. gamintojo pateiktame naudotojo vadove. Toliau pateiktos instrukcijos nėra skirtos pakeisti išsamias naudojimo instrukcijas, pateiktas su STERIS®...
Seite 107 Patvirtinti sterilizavimo žemoje temperatūroje produktai STERIS® V-PRO® „maX“, STERIS® V-PRO® „maX 2“ ir STERIS® V-PRO® 60, lankstūs ciklai Pastaba. Išsamias kiekvienos STERIS® V-PRO® sistemos įkrovos ir ciklo instrukcijas žr. naudotojo vadove. Toliau pateiktos instrukcijos nėra skirtos pakeisti išsamias naudojimo instrukcijas, pateiktas su STERIS® V-PRO®. STERIS®...
Seite 108: Upute Za Uporabu
OMOTAČ ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD Upute za uporabu Model: H450 H650 Ova knjižica sadrži dodatne informacije potrebne za distribuciju ovog proizvoda u Sjedinjenim Američkim Državama. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 109 Opis proizvoda Omotač za sterilizaciju HALYARD* SMART-FOLD* kupcu se isporučuje u obliku omotača za sterilizaciju koji je prethodno oblikovan i koji se zatim rabi za omatanje medicinskog proizvoda ili skupine medicinskih proizvoda radi sterilizacije. Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* sastoji se od dvaju prethodno oblikovanih listova omotača za sterilizaciju HALYARD* Sequential.
Seite 110 Opće skladištenje (prije sterilizacije i nakon sterilizacije) • Mjesto bi trebalo biti čisto, bez prašine i daleko od fluorescentnoga ili ultraljubičastog svjetla. • Izmjena zaliha, prvi ulaz – prvi izlaz (FIFO). • Za uvjete skladištenja nakon sterilizacije proučite smjernice EN ISO. Prije uporabe •...
Seite 111 HALYARD* SMART-FOLD* (tj. težinu metalne mase). Brzi ciklus bez lumena namijenjen je sterilizaciji samo ladica za instrumente u vrećicama i stoga nije namijenjen za sterilizaciju omotačima za sterilizaciju HALYARD* SMART-FOLD*. Sterilizacija •...
Seite 112 • Omotač se sastoji od polipropilene plastike koja ima oznaku recikliranja plastike „5”. Napomena: svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s proizvodom treba prijaviti tvrtki O&M Halyard na PIQ@hyh.com i nadležnom tijelu države članice u kojoj je korisnik registriran.
Seite 113 Dodatak: Napomena: u korisničkom priručniku potražite potpune upute o opterećenju i ciklusu za svaki sustav sterilizatora u nastavku. Upute navedene u nastavku nisu namijenjene za zamjenu detaljnih Uputa za uporabu priloženih uz svaki sustav sterilizatora. Potvrđeni ciklusi za Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® s tehnologijom ALLClear®, STERRAD®...
Seite 114 Sustav i ciklus ASP Predviđeno opterećenje STERRAD® STERRAD® 100NX® Metalni i nemetalni uređaji za višekratnu uporabu bez lumena koji zahtijevaju površinsku sterilizaciju i sterilizaciju prostora s EXPRESS ciklus ograničenom difuzijom, kao što su zglobni dijelovi kliješta i škara te kruti ili polukruti endoskopi bez lumena. Proučite korisnički priručnik za STERRAD®...
Seite 115 Potvrđeni proizvodi za sterilizaciju niskom temperaturom STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 i STERIS® V-PRO® 60, Lumen ciklusa Napomena: u korisničkom priručniku proizvođača potražite potpune upute o opterećenju i ciklusu za svaki sustav STERIS® V-PRO®. Upute navedene u nastavku nisu namijenjene za zamjenu detaljnih Uputa za uporabu priloženih uz STERIS®...
Seite 116 Potvrđeni proizvodi za sterilizaciju niskom temperaturom STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 i STERIS® V-PRO® 60, Fleksibilni ciklusi Napomena: u korisničkom priručniku potražite potpune upute o opterećenju i ciklusu za svaki sustav STERIS® V-PRO®. Upute navedene u nastavku nisu namijenjene za zamjenu detaljnih Uputa za uporabu priloženih uz STERIS®...
Seite 117: Használati Útmutató
SMART-FOLD STERILIZÁLÓ BORÍTÁS Használati útmutató Modell: H450 H650 Ez a füzet olyan további információkat tartalmaz, amelyek e termék Egyesült Államokon belüli forgalmazásához szükségesek. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 118 A termék leírása A HALYARD* SMART-FOLD* sterilizációs borítás kötegelve kerül az ügyfélhez, előre formázott sterilizációs borításként, amelyet ezt követően egy vagy több orvosi eszköz borítására alkalmaznak sterilizálás érdekében. A SMART-FOLD* sterilizáló borítás kettő előre formázott HALYARD* szekvenciális sterilizáló borítólapból áll. Minden lap háromrétegű...
Seite 119 • BS EN 285 Sterilizálás. Gőzsterilizálók. Nagy méretű sterilizálók. • EN 1422 Sterilizálók orvosi célokra, etilén-oxid sterilizálók, előírások és tesztelési módszerek. Általános tárolás (Sterilizálás előtt és után) • A helynek tisztának, pormentesnek kell lennie, fluoreszkáló vagy ultraibolya fénytől távol. • Használja az „elsőként bevételezett eszköz elsőként kiadva" (FIFO) leltár forgatást. •...
Seite 120 HALYARD* SMART-FOLD* sterilizáló borításra validált tartalom típusok számát, súlyát és méretét (azaz a folyadékálló lepedők számát és méretét, vagy a fémtömeg súlyait). A gyors, nem lumenes ciklus csak a tasakban lévő műszertálcák sterilizálására szolgál, ezért azokat nem szabad sterilizálásra használni a HALYARD * SMART-FOLD * sterilizációs borításokhoz.
Seite 121 útmutatáson kell alapulnia: ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3. Az ipari szabványoknak megfelelően az O&M Halyard egy sor akkreditációs tesztet hajtott végre, beleértve a sterilizálás hatékonyságát, a bioaeroszolt és a csomag fenntartási integritását a HALYARD * sterilizáló borításban, amelyet az alábbi táblázatban felsorolt sterilizálási módozatokban használtak.
Seite 122 Melléklet: Megjegyzés: Olvassa el a felhasználói kézikönyvet a betöltésre és a ciklusra vonatkozó teljes utasításokért, minden egyes alábbi sterilizáló rendszer esetén. Az alábbiakban ismertetett utasításoknak nem az a célja, hogy az egyes sterilizáló rendszerekhez mellékelt részletes használati utasításokat helyettesítsék. Validált fejlett sterilizáló termékek (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® ALLClear® technológiával, STERRAD®...
Seite 123 ASP STERRAD ® Tervezett töltés rendszer és ciklus STERRAD® 100NX® Nem lumenes, újrafelhasználható fém és nem fém eszközök, amelyek felületi sterilizálást és diffúzió-korlátozott terek, például fogók EXPRESSZ ciklus és ollók csavaros részeinek, valamint lumen nélküli merev vagy félmerev endoszkópok sterilizálásának elvégzését igénylik. Olvassa el a STERRAD®...
Seite 124 Validált alacsony hőmérsékletű termékek STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, és STERIS® V-PRO® 60, lumenes ciklusok Megjegyzés: Olvassa el a gyártó felhasználói kézikönyvét a betöltésre és a ciklusra vonatkozó teljes utasításokért, minden egyes STERIS® V-PRO® sterilizáló rendszer esetén.
Seite 125 Validált alacsony hőmérsékletű sterilizáló termékek STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 és STERIS® V-PRO® 60, flexibilis ciklusok Megjegyzés: Olvassa el a gyártó felhasználói kézikönyvét a betöltésre és a ciklusra vonatkozó teljes utasításokért, minden egyes STERIS® V-PRO® rendszer esetén. Az alábbiakban ismertetett utasításoknak nem az a célja, hogy a STERIS® V-PRO®rendszerhez mellékelt részletes használati utasításokat helyettesítsék. STERIS®...
Seite 126 DRAPP TAT-TGEŻWIR GĦALL-ISTERILIZZAZZJONI SMART-FOLD Istruzzjonijiet għall-Użu Mudell: H450 H650 Dan il-ktejjeb fih informazzjoni addizzjonali meħtieġa għad-distribuzzjoni ta' dan il-prodott fl-Istati Uniti. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 127 ġabra ta' apparati mediċi għall-isterilizzazzjoni. Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD* huwa magħmul minn żewġ folji ffurmati minn qabel tad-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni Sekwenzjali HALYARD*. Kull folja hija magħmula minn tessut tal-polipropilen SMS (spunbond-meltblown-spunbond) bi tliet saffi ttrattat bi trattament antistatiku.
Seite 128 • BS EN 285 Sterilizzazzjoni. Sterilizzaturi tal-fwar. Sterilizzaturi kbar. • EN 1422 Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi, Sterilizzaturi tal-ossidu tal-etilen, Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar. Ħażna Ġenerali (Qabel & Wara l-Isterilizzazzjoni) • Il-post għandu jkun nadif, mingħajr trab u 'l bogħod minn dawl fluworexxenti jew ultravjola. •...
Seite 129 Huwa rrakkomandat li ma jinqabżux il-piżijiet massimi tal-kontenut tal-pakkett imgeżwer indikati għal kull mudell ta' drapp tat-tgeżwir. Barra minn hekk, huwa rrakkomandat li ma jinqabiżx in-numru, il-piż u d-daqs tat-tipi ta' kontenut individwali li ġew ivvalidati għad-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* SMART-FOLD* (jiġifieri, il-piż tal-massa tal-metall).
Seite 130 • Id-drapp tat-tgeżwir huwa magħmul minn plastik tal-polipropilen li għandu kodiċi tar-riċiklaġġ tal-plastik ta' "5." Nota: Kwalunkwe inċident serju li seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi rrappurtat lil O&M Halyard fuq PIQ@hyh.com u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa stabbilit fih l-utent.
Seite 131 Appendiċi: Nota: Irreferi għall-Gwida tal-Utent għal istruzzjonijiet kompleti dwar it-tagħbija u ċ-ċiklu għal kull Sistema tal-Isterilizzatur hawn taħt. L-istruzzjonijiet ipprovduti hawn taħt mhumiex maħsuba biex jissostitwixxu l-Istruzzjonijiet għall-Użu ddettaljati pprovduti ma' kull sistema tal-isterilizzatur. Ċikli vvalidati ta' Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S®, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® b'Teknoloġija ALLClear®, STERRAD®...
Seite 132 Is-Sistema u ċ-Ċiklu ta' Tagħbija Maħsuba ASP STERRAD ® STERRAD® 100NX® Apparat tal-metall u mhux tal-metall mingħajr lumen li jista' jerġa' jintuża u li jeħtieġ l-Isterilizzazzjoni tal-wiċċ, u l-Isterilizzazzjoni Ċiklu EXPRESS ta' spazji b'diffużjoni ristretta bħall-porzjonijiet biċ-ċappetti tal-forċipi u tal-imqass, u endoskopji riġidi jew semiriġidi mingħajr lumens.
Seite 133 Ċikli vvalidati ta' Prodotti ta' Sterilizzazzjoni b'Temperatura Baxxa STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, u STERIS® V-PRO® 60, Lumen Nota: Irreferi għall-Gwida tal-Utent tal-Manifattur għal istruzzjonijiet kompleti dwar it-tagħbija u ċ-ċiklu għal kull Sistema STERIS® V-PRO®. L-istruzzjonijiet ipprovduti hawn taħt mhumiex maħsuba biex jissostitwixxu l-Istruzzjonijiet għall-Użu ddettaljati pprovduti mal-STERIS®...
Seite 134 Ċikli Flessibbli Vvalidati tal-Prodotti ta' Sterilizzazzjoni b'Temperatura Baxxa STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, u STERIS® V-PRO® 60 Nota: Irreferi għall-Gwida tal-Utent għal istruzzjonijiet kompleti dwar it-tagħbija u ċ-ċiklu għal kull Sistema STERIS® V-PRO®. L-istruzzjonijiet ipprovduti hawn taħt mhumiex maħsuba biex jissostitwixxu l-Istruzzjonijiet għall-Użu ddettaljati pprovduti mal-STERIS® V-PRO®. Ċiklu Flessibbli tas- Tagħbija Maħsuba Sistema STERIS®...
Seite 135: Gebruiksaanwijzing
SMART-FOLD -STERILISATIEWIKKEL Gebruiksaanwijzing Model: H450 H650 Deze brochure bevat aanvullende informatie die nodig is voor de distributie van dit product in de Verenigde Staten. • NL LBL-00013 Rev. 1...
Seite 136: Indicaties Voor Gebruik
ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health Care Facilities). • Niet gebruiken in de buurt van ontvlambare anesthetica. De wikkel is niet-geleidend. • Als sterilisatie wordt uitbesteed aan een extern bedrijf, adviseert O&M HALYARD dat de omwikkelde hulpmiddelen door een extra afdekking tegen verontreiniging worden beschermd.
Seite 137 • BS EN ISO 10993-7 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Ethyleenoxidesterilisatie residuen. • EN 13060:2014 Kleine stoomsterilisatoren. • BS EN 285 Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren. • EN 1422 Sterilisatoren voor medische doeleinden - Ethyleenoxidesterilisatoren - Eisen en beproevingsmethoden. Algemene opslag (vóór en na sterilisatie) •...
Seite 138 Wij adviseren de maximumgewichten van de omwikkelde pakketinhoud, zoals aangegeven voor elk wikkelmodel, niet te overschrijden. Bovendien wordt aanbevolen om het aantal, het gewicht en de grootte van individuele inhoudstypen die zijn gevalideerd voor de HALYARD* SMART-FOLD*-sterilisatiewikkel (d.w.z. het gewicht van de metaalmassa) niet te overschrijden.
Seite 139 • De wikkel is gemaakt van polypropyleen plastic dat een plasticrecyclingcode van '5' heeft. NB: Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan O&M Halyard op PIQ@hyh.com en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.
Seite 140 Bijlage: NB: Raadpleeg de gebruikershandleiding voor volledige instructies over belasting en cyclus voor elk hieronder genoemde sterilisatorsysteem. De onderstaande instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van de gedetailleerde gebruiksaanwijzing die bij elk sterilisatorsysteem wordt geleverd. Gevalideerde Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® met ALLClear®-technologie, STERRAD®...
Seite 141 ASP STERRAD -systeem ® Beoogde belasting en -cyclus STERRAD® 100NX® Herbruikbare metalen en niet-metalen hulpmiddelen zonder lumen die oppervlaktesterilisatie vereisen, en sterilisatie van EXPRESS-cyclus diffusiebeperkte ruimtes zoals de scharnierende delen van tangen en scharen, en stijve of semi-stijve endoscopen zonder lumina. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de STERRAD®...
Seite 142 Gevalideerde lage temperatuur sterilisatie producten STERIS®® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, en STERIS® V-PRO® 60, lumen cycli NB: Raadpleeg de gebruikershandleiding van de fabrikant voor volledige instructies over belasting en cyclus voor elk STERIS® V-PRO®-systeem. De onderstaande instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van de gedetailleerde gebruiksaanwijzing die bij de STERIS®...
Seite 143 Gevalideerde sterilisatieproducten voor lage temperaturen STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, en STERIS® V-PRO® 60, flexibele cycli NB: Raadpleeg de gebruikershandleiding voor volledige instructies over belasting en cyclus voor elk STERIS® V-PRO®-systeem. De onderstaande instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van de gedetailleerde gebruiksaanwijzing die bij de STERIS® V-PRO® wordt geleverd. STERIS®...
Seite 144 SMART-FOLD STERILISERINGSINNPAKNING Bruksanvisning Modell: H450 H650 Denne brosjyren inneholder ytterligere informasjon som er nødvendig for distribusjon av dette produktet i USA. • n o LBL-00013 Rev. 1...
Seite 145: Kun Til Engangsbruk, Disponibel Produktbeskrivelse
Produktbeskrivelse HALYARD * SMART-FOLD* steriliseringsemballasje leveres i partier til kunden som et forhåndsformet steriliseringspapir som deretter brukes til å pakke inn medisinsk utstyr eller en samling medisinske apparater for sterilisering. SMART-FOLD* steriliseringsinnpakning består av to forhåndsformede ark med HALYARD* sekvensiell steriliseringsinnpakning.
Seite 146 • BS EN 285 Sterilisering. Dampsterilisatorer. Store sterilisatorer. • EN 1422 Sterilisatorer for medisinske formål, etylenoksidsterilisatorer, krav og testmetoder. Generell lagring (for- og ettersterilisering) • Stedet skal være rent, støvfritt og unna fluorescerende eller ultrafiolett lys. • Brukes først inn, først ut (FIFO) rotasjon. •...
Seite 147 Det anbefales å ikke overstige maksimumvekten på det innpakkede innholdet, som er indikert for hver innpakningsmodell. Videre anbefales det ikke å overskride antallet, vekten og størrelsen på individuelle innholdstyper som ble validert for HALYARD* SMART-FOLD* Steriliseringsinnpakning (dvs.vekten på metallmassen). Den raske Non-Lumen-syklusen er kun ment for å sterilisere påsatte instrumentbrett og er derfor ikke ment å brukes til sterilisering av HALYARD * SMART-FOLD* steriliseringsinnpakninger. Sterilisering •...
Seite 148 • Resirkuler, kaset eller brenn, i henhold til statlige og lokale forskrifter. Resirkulert kun rene innpakninger. • Innpakningen består av polypropylenplast som har plastresirkuleringskode “5.” Merk: Enhver alvorlig hendelse som har skjedd med enheten skal rapporteres til O&M Halyard på PIQ@hyh.com og den kompetente myndigheten i medlemsstaten hvor brukeren befinner seg.
Seite 149 Vedlegg: Merk: Se bruksanvisningen for fullstendige instruksjoner om last og syklus for hvert steriliseringssystem under. Instruksjonene under er ikke ment å erstatte den detaljerte bruksanvisningen som leveres med hver steriliseringssystem. Validerte avanserte steriliseringsprodukter (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® med ALLClear® Technology, STERRAD®...
Seite 150 ASP STERRAD System ® Tilsiktet last og syklus STERRAD® 100NX® Ikke-lumen gjenbrukbart metall og ikke-metallinnretninger som krever overflatesterilisering, og sterilisering av diffusjonsbegrensede EXPRESS-syklus rom, som hengslede deler av tang og saks, og stive eller halvstive endoskop uten lumen. Se i bruksanvisningen til STERRAD® 100NX® Steriliser og STERRAD® 100NX® med ALLClear® Technology Steriliser for fullstendige STERRAD 100NX®- instruksjoner om last(er) og syklus(er), inkludert instruksjoner for lasting av kammer (dvs.
Seite 151 Validerte steriliseringsprodukter med lav temperatur STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 og STERIS® V-PRO® 60, Lumen sykluser Merk: Se bruksanvisningen for fullstendige instruksjoner om last og syklus for hvert STERIS® V-PRO®-system. Instruksjonene under er ikke ment å erstatte den detaljerte bruksanvisningen som leveres med STERIS®...
Seite 152 Validerte steriliseringsprodukter med lav temperatur STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 og STERIS® V-PRO® 60, fleksible sykluser Merk: Se bruksanvisningen for fullstendige instruksjoner om last og syklus for hvert STERIS® V-PRO®-system under. Instruksjonene under er ikke ment å erstatte den detaljerte bruksanvisningen som leveres med STERIS®...
Seite 153: Instrukcja Użycia
OPAKOWANIE STERYLIZACYJNE SMART-FOLD Instrukcja użycia Model: H450 H650 Niniejsza broszura zawiera dodatkowe informacje wymagane do dystrybucji tego produktu w Stanach Zjednoczonych. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 154 • Nie używać zawartości opakowania, jeśli opakowanie jest rozdarte, mokre lub ściśnięte. • Nie używać ponownie. Opakowanie jest tylko jednorazowego użytku. • Halyard nie popiera ponownego użycia (resterilizacji) swoich opakowań sterylizacyjnych, ponieważ nie ustalono ani nie zatwierdzono limitów wydajności produktu i degradacji po ponownym użyciu.
Seite 155 • EN 13060:2014 Małe sterylizatory parowe. • BS EN 285 Sterylizacja. Sterylizatory parowe. Duże sterylizatory. • EN 1422 Sterylizatory do celów medycznych, sterylizatory na tlenek etylenu, wymagania i metody badania. Przechowywanie ogólne (przed istrylizacją i po niej) • Miejsce powinno być czyste, wolne od kurzu i znajdować się z dala od światła fluorescencyjnego lub ultrafioletowego. •...
Seite 156 Zaleca się, aby nie przekraczać maksymalnej wagi opakowania z zawartością, wskazanej dla danego modelu opakowania. Ponadto zaleca się, aby nie przekraczać liczby, wagi i rozmiaru poszczególnych elementów zawartości zatwierdzonych do opakowania sterylizacyjnego HALYARD* SMART-FOLD* (tj. wagi metalu). Szybki cykl dla wyrobów bez kanałów przeznaczony jest wyłącznie do sterylizacji oddzielnie zapakowanych tacek na instrumenty i dlatego nie jest przeznaczony do sterylizacji opakowań...
Seite 157 • Opakowanie składa się z tworzywa sztucznego na bazie polipropylenu, które oznaczone jest kodem recyklingu tworzyw sztucznych "5". Uwaga: Wszelkie poważne incydenty, które mogły wystąpić z powodu tego wyrobu należy zgłosić firmie O&M Halyard poprzez stronę PIQ@hyh.com oraz właściwemu organowi kraju, w którym użytkownik ma siedzibę.
Seite 158 Załącznik: Uwaga: Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadu i cyklu dla każdego z wymienionych poniżej systemów sterylizatorów. Podane poniżej instrukcje nie zastępują szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do każdego systemu sterylizatora. Zatwierdzone zaawansowane produkty sterylizujące (ASP) z cyklami STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD®...
Seite 159 System i cykl ASP Zamierzony wsad STERRAD ® STERRAD® 100NX® Pozbawione kanałów wyroby metalowe i niemetalowe wymagające sterylizacji powierzchniowej oraz sterylizacji w przestrzeniach Cykl EKSPRESOWY charakteryzujących się ograniczoną dyfuzją, np. w zawiasowych częściach kleszczy i nożyczek oraz sztywnych lub półsztywnych endoskopów bez kanałów.
Seite 160 Zatwierdzone produkty sterylizujące w niskich temperaturach STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 i STERIS® V-PRO® 60, Cykle dla wyrobów z kanałami Uwaga: Należy zapoznać się z producenta podręcznikiem użytkownika, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadu i cyklu dla każdego z systemów STERIS®...
Seite 161 Zatwierdzone produkty sterylizujące w niskich temperaturach STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, i STERIS® V-PRO® 60, dla wyrobów giętkich Uwaga: Należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika, w którym można znaleźć pełne instrukcje dotyczące wsadu i cyklu dla każdego z systemów STERIS® V-PRO®. Podane poniżej instrukcje nie zastępują...
Seite 162 INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO SMART-FOLD Instruções de utilização Modelo: H450 H650 Este folheto contém informações adicionais necessárias para a distribuição deste produto nos Estados Unidos da América. • p t LBL-00013 Rev. 1...
Seite 163: Indicações De Utilização
Descrição do produto Os invólucros de esterilização HALYARD* SMART-FOLD* são fornecidos a granel ao cliente sob a forma de invólucros de esterilização pré-formados que são utilizados para envolver um dispositivo médico ou um conjunto de dispositivos médicos para esterilização. Os invólucros de esterilização SMART-FOLD* são compostos por duas folhas pré-formadas de invólucro de esterilização HALYARD* Sequential.
Seite 164 • EN 13060 Esterilizadores pequenos a vapor. • BS EN 285 Esterilização. Esterilizadores a vapor. Esterilizadores grandes. • EN 1422 Esterilizadores para fins médicos, Esterilizadores de óxido de etileno, Requisitos e métodos de teste. Armazenamento geral (antes e após a esterilização) •...
Seite 165 Recomenda-se que não exceda os pesos máximos do conteúdo das embalagens indicados para cada modelo de invólucro. Adicionalmente, recomenda-se que não exceda o número, peso e tamanho dos tipos de itens individuais validados para os invólucros de esterilização HALYARD* SMART-FOLD* (ou seja, o peso da massa metálica).
Seite 166 "first in, first out". A política da instalação deve basear-se nas orientações fornecidas na norma ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3. De acordo com as normas da indústria, a O&M Halyard realizou uma bateria de testes de validação, incluindo a eficácia da esterilização, bioaerosol e integridade da manutenção da embalagem para os invólucros de esterilização HALYARD* utilizados nas modalidades de esterilização listadas na tabela abaixo.
Seite 167 Anexo: Nota: Consulte o Guia do utilizador para obter instruções completas sobre a carga e o ciclo para cada sistema de esterilização abaixo indicado. As instruções fornecidas abaixo não se destinam a substituir as Instruções de utilização detalhadas fornecidas com cada sistema de esterilização. Ciclos STERRAD®...
Seite 168 Sistema e ciclo Carga prevista ASP STERRAD® STERRAD® 100NX® Dispositivos metálicos e não metálicos reutilizáveis sem lúmen que requerem uma esterilização de superfície e esterilização de Ciclo EXPRESS espaços de difusão restrita, tais como porções articuladas de pinças e tesouras, e endoscópios rígidos ou semirrígidos sem lúmens. Consulte o Guia do utilizador do STERRAD®...
Seite 169 Ciclos com lúmen de produtos de esterilização a baixa temperatura STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 e STERIS® V-PRO® 60 validados Nota: Consulte o Guia do utilizador do fabricante para obter instruções completas sobre a carga e o ciclo para cada sistema STERIS® V-PRO®. As instruções fornecidas abaixo não se destinam a substituir as Instruções de utilização detalhadas fornecidas com o STERIS®...
Seite 170 Ciclos flexíveis de produtos de esterilização a baixa temperatura STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 e STERIS® V-PRO® 60 validados Nota: Consulte o Guia do utilizador para obter instruções completas sobre a carga e o ciclo para cada sistema STERIS® V-PRO®. As instruções fornecidas abaixo não se destinam a substituir as Instruções de utilização detalhadas fornecidas com o STERIS®...
Seite 171: Instrucțiuni De Utilizare
FOLIA DE STERILIZARE SMART-FOLD Instrucțiuni de utilizare Model: H450 H650 Această broșură conține informații suplimentare necesare pentru distribuirea acestui produs în Statele Unite. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 172 Folia de sterilizare HALYARD * SMART-FOLD* este livrată în vrac clientului, sub forma unor folii de sterilizare pre-formate, utilizate apoi pentru înfășurarea unui dispozitiv medical sau set de dispozitive medicale în vederea sterilizării. Folia de sterilizare SMART-FOLD* este alcătuită din două coli preformate de folie de sterilizare HALYARD * Sequential.
Seite 173 • EN 13060 Sterilizatoare cu abur de mici dimensiuni. • BS EN 285 Sterilizarea. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare de mari dimensiuni. • EN 1422 Sterilizatoare pentru scopuri medicale, sterilizatoare cu oxid de etilenă, Cerințe și metode de testare. Instrucțiuni generale de depozitare (înainte și după sterilizare) •...
Seite 174 HALYARD* SMART-FOLD* (respectiv, greutatea masei metalice). Ciclul rapid Non-Lumen este destinat exclusiv sterilizării tăvilor de instrumente închise și, prin urmare, nu este destinat utilizării pentru sterilizarea foliilor de sterilizare HALYARD* SMART-FOLD*.
Seite 175 • Folia conține plastic din polipropilenă, care are codul „5” de reciclare a materialelor plastice. Notă: Orice incident grav survenit în legătură cu dispozitivul trebuie raportat O&M Halyard la adresa PIQ@hyh.com și autorității competente a statului membru în care este stabilit utilizatorul.
Seite 176 Anexă: Notă: Consultați Ghidul utilizatorului pentru instrucțiuni complete privind sarcina și ciclul pentru fiecare sistem de sterilizare de mai jos. Instrucțiunile de mai jos nu au rolul de a înlocui instrucțiunile detaliate de utilizare furnizate împreună cu fiecare sistem de sterilizare. Cicluri validate pentru Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD®...
Seite 177 Sistemul și ciclul ASP Sarcină prevăzută STERRAD ® STERRAD® 100NX® Dispozitive metalice și nemetalice reutilizabile, fără lumen, care necesită sterilizarea suprafeței și sterilizarea spațiilor cu difuzie Ciclul EXPRESS restricționată, ar fi porțiunile balamalelor forcepsurilor și foarfecelor, precum și endoscoapele rigide sau semirigide fără lumen. Consultați ghidurile de utilizare a sterilizatoarelor STERRAD®...
Seite 178 Produse validate de sterilizare la temperatură scăzută STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 și STERIS® V-PRO® 60, cicluri pentru lumen Notă: Consultați ghidul utilizatorului, furnizat de producător, pentru instrucțiuni complete privind sarcina și ciclul pentru fiecare sistem STERIS® V-PRO®. Instrucțiunile de mai jos nu au rolul de a înlocui instrucțiunile detaliate de utilizare furnizate împreună...
Seite 179 Produse validate de sterilizare la temperatură scăzută STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, și STERIS® V-PRO® 60, cicluri flexibile Notă: Consultați ghidul utilizatorului pentru instrucțiuni complete privind sarcina și ciclul pentru fiecare sistem STERIS® V-PRO®. Instrucțiunile de mai jos nu au rolul de a înlocui instrucțiunile detaliate de utilizare furnizate împreună...
Seite 180 СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОБЕРТКА SMART-FOLD Инструкция по применению Модель: H450 H650 Этот буклет содержит дополнительную информацию, необходимую для распространения этого продукта в Соединенных Штатах. • r u LBL-00013 Rev. 1...
Seite 181: Инструкция По Применению
паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях). • Запрещается использовать при наличии легковоспламеняющихся анестезирующих средств. Обертка является диэлектрической. • Если стерилизация проводится по договору внешним учреждением, O&M HALYARD рекомендует защитить обернутые устройства от загрязнения с помощью дополнительного покрытия. • Укладка тяжелых стерилизованных лотков во время хранения может привести к повреждению оберток из-за чрезмерного давления, оказываемого...
Seite 182 • EN ISO TS 16775 Упаковка для термически стерилизуемых медицинских устройств - Руководство по применению стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2. • BS EN ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских приборов. Остатки оксида этилена после стерилизации. • EN 13060 Малые паровые стерилизаторы. •...
Seite 183 Рекомендуется не превышать максимальный вес содержимого упаковки, указанного для каждой модели обертки. Кроме того, рекомендуется не превышать количество, вес и размер отдельных типов содержимого, которые были проверены для стерилизационной обертки HALYARD* SMART-FOLD* (т. е. вес металлической массы). Цикл Fast Non-Lumen предназначен только для стерилизации пакетных лотков для инструментов; поэтому он не предназначается для использования при стерилизации...
Seite 184 • Обертка состоит из полипропиленового пластика, который имеет код переработки пластмасс "5". Примечание. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, следует сообщать в компанию O&M Halyard на веб-сайт PIQ@hyh.com и компетентным органам государства-участника, в котором находится пользователь.
Seite 185 Приложение: Примечание. Обратитесь к Руководству пользователя для получения полных инструкций по загрузке и циклу для каждой системы стерилизатора ниже. Инструкции, приведенные ниже, не предназначены для замены подробных инструкций по использованию, предоставляемых с каждой системой стерилизатора. Проверенные циклы Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® с...
Seite 186 ASP STERRAD ® Расчетная загрузка система и цикл STERRAD® 100NX® Многоразовые металлические и неметаллические устройства без просветов, требующие стерилизации поверхности Цикл EXPRESS и стерилизации полостей с ограниченной диффузией, таких как шарнирные части щипцов и ножниц, а также жесткие или полужесткие эндоскопы без просветов. Системы...
Seite 187 Проверенные циклы низкотемпературной стерилизации STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 и STERIS® V-PRO® 60, цикл Lumen Примечание. Обратитесь к Руководству пользователя для получения полных инструкций по загрузке и циклу для каждой системы STERIS® V-PRO®. Инструкции, приведенные...
Seite 188 Проверенные продукты низкотемпературной стерилизации STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 и STERIS® V-PRO® 60, циклы Flexible Примечание. Обратитесь к Руководству пользователя для получения полных инструкций по загрузке и циклу для каждой системы STERIS® V-PRO®. Инструкции, приведенные ниже, не предназначены для замены подробных инструкций по использованию, предоставляемых с каждой системой STERIS® V-PRO®. Система...
Seite 189: Návod Na Použitie
STERILIZAČNÝ OBAL SMART-FOLD Návod na použitie Model: H450 H650 Táto brožúra obsahuje ďalšie informácie potrebné na distribúciu tohto produktu v Spojených štátoch. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 190: Indikácie Použitia
Popis produktu Sterilizačný obal HALYARD* SMART-FOLD* sa dodáva zákazníkom vo veľkom balení ako vopred vytvarovaný sterilizačný obal, ktorý sa následne používa na zabalenie zdravotníckej pomôcky alebo súboru zdravotníckych pomôcok na sterilizáciu. Sterilizačný obal SMART-FOLD* sa skladá z dvoch vopred vytvarovaných hárkov sterilizačného obalu HALYARD* Sequential.
Seite 191 • EN 13060 Malé parné sterilizátory. • BS EN 285 Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory. • EN 1422 Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy. Všeobecné pokyny na skladovanie (pred sterilizáciou a po nej) • Miesto skladovania by malo byť čisté, bezprašné a mimo zdrojov fluorescenčného alebo ultrafialového svetla. •...
Seite 192 Odporúča sa neprekračovať maximálne hmotnosti obsahu zabaleného balenia, ktoré sú stanovené pre jednotlivé modely obalov. Ďalej sa odporúča neprekračovať počet, hmotnosť a veľkosť jednotlivých typov obsahu, ktoré boli validované pre sterilizačný obal HALYARD* SMART-FOLD* (t. j. hmotnosť kovovej hmoty). Rýchly bezlúmenový cyklus je určený iba na sterilizáciu kapsových zásobníkov na nástroje, a preto nie je určený na sterilizáciu sterilizačných obalov HALYARD* SMART-FOLD*. Sterilizácia •...
Seite 193 • Pri recyklácii, likvidácii na skládke odpadu alebo spaľovaní postupujte podľa štátnych a miestnych predpisov. Recyklujte len neznečistené obaly. • Obal je zložený z polypropylénového plastu, ktorý má recyklačný kód plastu „5“. Poznámka: Každý závažný incident, ku ktorému dôjde v súvislosti s touto zdravotníckou pomôckou, treba nahlásiť spoločnosti O&M Halyard na adresu PIQ@hyh.com a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má používateľ sídlo.
Seite 194 Príloha: Poznámka: Riaďte sa používateľskou príručkou, kde nájdete kompletné pokyny týkajúce sa nakládok a cyklov pre jednotlivé sterilizačné systémy uvedené nižšie. Pokyny uvedené nižšie nenahrádzajú podrobný návod na použitie dodaný s príslušným sterilizačným systémom. Validované cykly sterilizátorov Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD®...
Seite 195 Systém ASP STERRAD ® Plánovaná nakládka a cyklus STERRAD® 100NX® Bezlúmenové opätovne použiteľné kovové a nekovové zdravotnícke pomôcky, ktoré si vyžadujú povrchovú sterilizáciu a sterilizáciu Cyklus EXPRESS priestorov s obmedzenou difúziou, ako sú kĺbové časti klieští a nožníc, a tuhé alebo polotuhé endoskopy bez lúmenov. Riaďte sa používateľskou príručkou k sterilizátoru STERRAD® 100NX® a používateľskou príručkou k sterilizátoru STERRAD® 100NX® Systémy STERRAD s technológiou ALLClear®, kde nájdete kompletné...
Seite 196 Validované lúmenové cykly nízkoteplotných sterilizačných produktov STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 a STERIS® V-PRO® 60 Poznámka: Pozrite si používateľskú príručku od výrobcu, kde nájdete kompletné pokyny týkajúce sa nakládok a cyklov pre jednotlivé systémy STERIS® V-PRO®. Pokyny uvedené...
Seite 197 Validované flexibilné cykly nízkoteplotných sterilizačných produktov STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 a STERIS® V-PRO® 60 Poznámka: Pozrite si používateľskú príručku, kde nájdete kompletné pokyny týkajúce sa nakládok a cyklov pre jednotlivé systémy STERIS® V-PRO®. Pokyny uvedené nižšie nenahrádzajú podrobný návod na použitie dodaný so sterilizátorom STERIS® V-PRO®. Flexibilný...
Seite 198 STERILIZACIJSKI OVOJI SMART-FOLD Navodila za uporabo Model: H450 H650 Ta knjižica vsebuje dodatne informacije, potrebne za distribucijo tega izdelka v Združenih državah Amerike. • s l LBL-00013 Rev. 1...
Seite 199 Opis izdelka Sterilizacijska ovojnina HALYARD * SMART-FOLD * je na voljo v velikem pakiranju kot predhodno oblikovani sterilizacijski ovoj, ki se uporabi za ovijanje enega ali več medicinskih pripomočkov za sterilizacijo. Sterilizacijski ovoj SMART-FOLD* je sestavljen iz dveh predhodno oblikovanih pol sterilizacijskih ovojev HALYARD* Sequential.
Seite 200 • BS EN 285 Sterilizacija. Parni sterilizatorji. Veliki sterilizatorji. • EN 1422 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode. Splošno shranjevanje (pred in po sterilizaciji) • Mesto shranjevanja mora biti čisto, brez prahu in ne sme biti izpostavljeno fluorescenčni ali ultravijolični svetlobi. •...
Seite 201 Največje teže vsebine zavoja, navedene za posamezne modele ovojnine, ni priporočljivo preseči. Prav tako ni priporočljivo preseči števila, teže in velikosti posameznih vrst vsebine, ki so bile preverjene za sterilizacijski ovoj HALYARD* SMART-FOLD* (tj. teža kovinske mase). Hitri cikel brez lumnov je namenjen samo za sterilizacijo pladnjev z instrumenti z vrečami in tako ni namenjen za sterilizacijo sterilizacijskih ovojev HALYARD* SMART-FOLD*. Sterilizacija •...
Seite 202 • Ovojnina je narejena iz polipropilenske plastike, ki ima kodo za recikliranje plastike »5«. Opomba: Vsak resen incident, ki je nastal v zvezi z napravo, je treba sporočiti družbi O&M Halyard na naslov PIQ@hyh.com in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik sedež.
Seite 203 Dodatek: Opomba: za celotna navodila za nalaganje in cikle posameznih sterilizacijskih sistemov glejte uporabniški priročnik. Spodnja navodila ne nadomestijo podrobnih navodil za uporabo, ki so priložena posameznemu sterilizacijskemu sistemu. Cikli potrjenih naprednih sterilizacijskih izdelkov (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® s tehnologijo ALLClear®, STERRAD®...
Seite 204 Sistem in cikel ASP Predvidena obremenitev STERRAD ® STERRAD® 100NX® Kovinski in nekovinski medicinski pripomočki brez lumnov, namenjeni za večkratno uporabo, zahtevajo sterilizacijo površin in delov – cikel EXPRESS z omejeno difuzijo, kot so pregibi prijemalk ali škarij in neupogljivi ali delno upogljivi endoskopi brez lumnov. Za celotna navodila o obremenitvah in ciklih, vključno z navodili za nalaganje v komoro (npr.
Seite 205 Potrjeni nizkotemperaturni sterilizacijski izdelki STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 in STERIS® V-PRO® 60 – cikli za lumne Opomba: za celotna navodila za nalaganje in cikle sterilizacijskega sistema STERIS® V-PRO® glejte uporabniški priročnik proizvajalca. Spodnja navodila ne nadomestijo podrobnih navodil za uporabo, ki so priložena sterilizacijskemu sistemu STERIS®...
Seite 206 Potrjeni nizkotemperaturni sterilizacijski izdelki STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 in STERIS® V-PRO® 60 – prilagodljivi cikli Opomba: za celotna navodila za nalaganje in cikle sterilizacijskega sistema STERIS® V-PRO® glejte uporabniški priročnik. Spodnja navodila ne nadomestijo podrobnih navodil za uporabo, ki so priložena sterilizacijskemu sistemu STERIS® V-PRO®. Sistem STERIS®...
Seite 207 OMOTAČ ZA STERILIZACIJU SMART-FOLD* Uputstvo za upotrebu Model: H450 H650 Ova brošura sadrži dodatne informacije potrebne za distribuciju ovog proizvoda u Sjedinjenim Američkim Državama. • s r LBL-00013 Rev. 1...
Seite 208: Uputstvo Za Upotrebu
Opis proizvoda Omot za sterilizaciju HALYARD* SMART-FOLD* klijentu se isporučuje u rinfuzu kao unapred oblikovani omotač za sterilizaciju koji se onda koristi za omotavanje medicinskog uređaja ili više medicinskih uređaja za sterilizaciju. Omotač za sterilizaciju SMART-FOLD* sastoji se od dva unapred oblikovana lista sekvencijalnih omotača za sterilizaciju HALYARD*.
Seite 209 Opšte skladištenje (pre i posle sterilizacije) • Lokacija treba da bude čista, bez prašina i udaljena od fluorescentnog ili ultraljubičastog svetla. • Primenjujte rotaciju zaliha "prvi unutra, prvi napolje" (FIFO). • Pogledajte EN ISO Smernice za uslove skladištenja nakon sterilizacije. Pre upotrebe •...
Seite 210 HALYARD* SMART-FOLD* (tj. težina metalne mase). Brzi ciklus bez lumena namenjen je samo za sterilizaciju posuda za instrumente u vrećicama i stoga nije namenjen za sterilizaciju omotača za sterilizaciju HALYARD* SMART-FOLD*.
Seite 211 • Omotač se sastoji od polipropilenske plastike, koja ima šifru za recikliranje plastike „5". Napomena: Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da bude prijavljen kompaniji O&M Halyard na PIQ@hyh.com i nadležnom organu države članice u kojoj je korisnik osnovan.
Seite 212 Dodatak: Napomena: Pogledajte Priručnik za korisnike za potpuna uputstva o opterećenju i ciklusu za svaki sistem sterilizatora u nastavku. Uputstva u nastavku ne zamenjuju detaljno Uputstvo za upotrebu isporučeno sa svakim sistemom sterilizatora. Validirani ciklusi Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® sa teh- nologijom ALLClear®, STERRAD®...
Seite 213 Sistem i ciklus ASP Planirano opterećenje STERRAD® STERRAD® 100NX® Metalni i nemetalni uređaji bez lumena za višekratnu upotrebu koji zahtevaju površinsku sterilizaciju i sterilizaciju prostora sa EKSPRESNI ciklus difuzionim ograničenjem kao što su spojeni delovi pinceta i makaza, i rigidni ili polurigidni endoskopi bez lumena. Pogledajte Priručnik za korisnike za sterilizator STERRAD®...
Seite 214 Validirani proizvodi za sterilizaciju na niskoj temperaturi STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, i STERIS® V-PRO® 60, ciklusi lumena Napomena: Pogledajte Priručnik za korisnike proizvođača za potpuna uputstva o opterećenju i ciklusu za svaki sistem STERIS® V-PRO®. Uputstva u nastavku ne zamenjuju detaljno Uputstvo za upotrebu isporučeno sa STERIS®...
Seite 215 Validirani proizvodi za sterilizaciju na niskoj temperaturi STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 i STERIS® V-PRO® 60, fleksibilni ciklusi Napomena: Pogledajte Priručnik za korisnike za potpuna uputstva o opterećenju i ciklusu za svaki sistem STERIS® V-PRO®. Uputstva u nastavku ne zamenjuju detaljno Uputstvo za upotrebu isporučeno sa STERIS®...
Seite 216 SMART-FOLD -STERILISOINTIKÄÄRE Käyttöohjeet Laji: H450 H650 Tässä lehtisessä on lisätietoja, jotka tarvitaan tuotteen jakeluun Yhdysvalloissa. • f i LBL-00013 Rev. 1...
Seite 217 • Älä käytä kääreen sisältöä, jos pakkaus on repeytynyt, märkä tai puristunut. • Älä käytä uudelleen. Tämä kääre on tarkoitettu vain kertakäyttöön. • Halyard ei hyväksy sterilointikääreidensä uudelleenkäyttöä (uudelleensterilointia), koska tuotteen toiminnan ja pilaantumisen rajoja ei ole osoitettu tai validoitu. Varotoimenpiteet •...
Seite 218 Säilytys (ennen ja jälkeen steriloinnin) • Paikan on oltava puhdas, pölytön ja poissa fluoresentista tai ultraviolettivalosta. • Käytä first in, first out (FIFO) varaston kierrätystä. • Katso steriloinnin jälkeisiä säilytysolosuhteita koskevat EN ISO -ohjeet. Ennen käyttöä • Tutki kääre ja hävitä se, jos se on vahingoittunut tai siinä on likaa. •...
Seite 219 On suositeltavaa olla ylittämättä kullekin käärelajille ilmoitettuja käärepakkausten sisältöjen enimmäispainoja. Lisäksi on suositeltavaa olla ylittämättä yksittäisten, hyväksyttyjen sisältölajien lukumäärää, painoa ja kokoa, jotka hyväksyttiin HALYARD* SMART-FOLD*-sterilointikääreelle (eli metallimassan painoa). Fast Non-Lumen-sykli on tarkoitettu steriloimaan vain pussiin pakattuja instrumenttitarjottimia eikä ole sen vuoksi tarkoitettu käytettäväksi HALYARD* SMART-FOLD* -sterilointikääreiden sterilointiin. Sterilointi •...
Seite 220 Varastoa on kierrätettävä “first in, first out” -periaatteella. Laitoksen käytänteiden pitäisi perustua ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3 -ohjeen mukaiseen ohjeistukseen. Alan standardien mukaisesti O&M Halyard on suorittanut validointitestisarjan, mukaan lukien sterilointitehokkuus, bioaerosolit ja pakkauksen säilytyksen eheys, HALYARD*-sterilointikääreelle, jota käytetään alla olevassa taulukossa luetelluissa sterilointimodaliteeteissa.
Seite 221 Liite: Huomautus: Katso käyttöoppaasta täydelliset lastaus- ja sykliohjeet kullekin alla olevalle sterilointijärjestelmälle. Jäljempänä olevia ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan yksityiskohtaisia käyttöohjeita, jotka toimitetaan kunkin sterilointilaitejärjestelmän mukana. Hyväksytyt Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S-, STERRAD® NX®-, STERRAD® NX® ALLClear®- teknologialla-, STERRAD® 100NX®- ja STERRAD® 100NX® ALLClear®-teknologialla -syklit ASP STERRAD ®...
Seite 222 ASP STERRAD ® Aiottu kuorma -järjestelmä ja -sykli STERRAD® 100NX® Ei-luumenilliset uudelleen käytettävät metalliset ja ei-metalliset instrumentit, jotka edellyttävät pintasterilointia ja EXPRESS-sykli diffuusiorajoitteisten pintojen sterilointia, kuten pihtien ja saksien saranaosat sekä jäykät ja puolijäykät tähystimet ilman luumenia. Katso STERRAD® 100NX®:n ja STERRAD® 100NX® ALLClear®-teknologialla -sterilointilaitteen käyttöoppaasta täydelliset käyttöohjeet STERRAD 100NX®...
Seite 223 Hyväksytyt matalan lämpötilan sterilointituotteet STERIS® V-PRO® 1-, STERIS® V-PRO® 1 Plus-, STERIS® V-PRO® maX-, STERIS® V-PRO® maX 2- ja STERIS® V-PRO® 60, Lumen -sykleille Huomautus: Katso valmistajan käyttöoppaasta täydelliset lastaus- ja sykliohjeet kullekin STERIS® V-PRO® -järjestelmälle. Jäljempänä olevia ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan yksityiskohtaisia käyttöohjeita, jotka toimitetaan STERIS®...
Seite 224 Hyväksyttyjen matalan lämpötilan sterilointituotteiden STERIS® V-PRO® maX-, STERIS® V-PRO® maX 2- ja STERIS® V-PRO® 60 Flexible-syklit Huomaa: Katso käyttöoppaasta täydelliset lastaus- ja sykliohjeet kullekin STERIS® V-PRO®-järjestelmälle. Jäljempänä olevia ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan yksityiskohtaisia käyttöohjeita, jotka toimitetaan STERIS® V-PRO®:n mukana. STERIS®...
Seite 225 SMART-FOLD STERILISERERINGS- SKYNKE Bruksanvisning Modell: H450 H650 Denna broschyr innehåller ytterligare information som krävs för distribution av denna produkt i USA. • s v LBL-00013 Rev. 1...
Seite 226: Indikationer För Användning
Endast för engångsbruk, kan avyttras Produktbeskrivning HALYARD* SMART-FOLD* steriliseringsskynke levereras i storpack till kunden som förformade steriliseringsskynken och används sedan för att linda in en medicinteknisk apparat eller en samling medicintekniska apparater för sterilisering. SMART-FOLD* steriliseringsskynken består av två förformade ark HALYARD* sekventiell steriliseringsskynken.
Seite 227 • EN 13060 Små ångsterilisatorer. • BS EN 285 Sterilisering. Ångsterilisatorer. Stora sterilisatorer. • EN 1422 Sterilisatorer för medicinska ändamål, etylenoxidsterilisatorer, Krav och testmetoder. Allmän lagring (före och efter sterilisering) • Platsen ska vara ren, dammfri och utan fluorescerande eller ultraviolett ljus. •...
Seite 228 Det ar inte rekommenderat att överskrida de maximala förpackade innehållsvikterna som anges för varje omslagsmodell. Vidare rekommenderas det att inte överskrida antal, vikt och storlek på enskilda innehållstyper som validerades för HALYARD* SMART-FOLD* steriliseringsskynket (dvs. metallmassans vikt). Icke lumen-snabbcykeln är endast avsedd för sterilisering av instrumentbrickor i påsar och är därför inte lämplig för sterilisering med HALYARD* SMART-FOLD* steriliseringsskynken. Sterilisering •...
Seite 229 • Återvinn, deponera eller förbränn enligt statliga och lokala bestämmelser. Återvinn endast icke-smutsiga omslag. • Skynket består av polypropenplast vars plaståtervinningskod är ”5”. Obs! Alla allvarliga tillbud som inträffar i samband med produkten ska rapporteras till O&M Halyard på PIQ@hyh.com och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren är etablerad.
Seite 230 Bilaga: Obs! Se användarhandboken för utförliga instruktioner om last och cykel för varje steriliseringssystem nedan. Anvisningarna nedan är inte avsedda att ersätta de detaljerade bruksanvisningar som medföljer varje steriliseringssystem. Validerade Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, STERRAD® NX® med ALLClear®-teknik, STERRAD®...
Seite 231 Validerade STERIS® V-PRO®-cykler Validerade produkter för lågtemperatursterilisering STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 och STERIS® V-PRO® 60, lumen -cykler Obs! Se tillverkarens användarhandbok för utförliga instruktioner om last och cykel för varje STERIS® V-PRO®-system. Anvisningarna nedan är inte avsedda att ersätta den detaljerade bruksanvisning som medföljer STERIS®...
Seite 232 Validerade produkter för lågtemperatursterilisering STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 och STERIS® V-PRO® 60, icke-lumencykler Obs! Se tillverkarens användarhandbok för utförliga instruktioner om last och cykel för varje STERIS® V-PRO®-system. Anvisningarna nedan är inte avsedda att ersätta den detaljerade bruksanvisning som medföljer STERIS®...
Seite 233 Validerade produkter för lågtemperatursterilisering STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® Max 2 och STERIS® V-PRO® 60, flexibla cykler Obs! Se användarhandboken för utförliga instruktioner om last och cykel för varje STERIS® V-PRO®-system. Anvisningarna nedan är inte avsedda att ersätta den detaljerade bruksanvisning som medföljer STERIS® V-PRO®. STERIS®...
Seite 234: Kullanım Talimatları
SMART-FOLD STERİLİZASYON BOHÇASI Kullanım Talimatları Model: H450 H650 Bu kitapçık, bu ürünün Birleşik Devletler'deki dağıtımı için gerekli ek bilgileri içerir. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 235: Kullanım Endikasyonları
Tek Kullanımlıktır, Kullanıldıktan Sonra Atılmalıdır Ürün Açıklaması HALYARD* SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, önceden biçimlendirilmiş sterilizasyon bohçası olarak müşteriye toplu temin edilir. Bohça bir veya birden fazla tıbbi cihazı sterilizasyon için sarmak amacıyla kullanılır. SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, önceden biçimlendirilmiş iki HALYARD* Sıralı Sterilizasyon Bohçası yaprağından oluşur.
Seite 236 • BS EN 285 Sterilizasyon. Buhar sterilizatörleri. Büyük sterilizatörler. • EN 1422 Tıbbi amaçlı sterilizatörler, Etilen oksit sterilizatörleri, Gereklilikler ve test yöntemleri. Genel Depolama (Sterilizasyondan Önce ve Sonra) • Ortam temiz, tozsuz ve floresan ya da ultraviyole ışıktan uzak olmalıdır. •...
Seite 237 Amaçlanan yükler şunları içerir: Teleskoplar, endoskoplar, kameralar, ışık kabloları ve genel kullanımlı tıbbi aletler dahil olmak üzere lümen içeren ve içermeyen tıbbi aletler. Her bohça modeli için belirtilen maksimum sarılı paket içeriği ağırlıklarının aşılmaması önerilir. Buna ek olarak, HALYARD* SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası için valide edilen her içerik türü...
Seite 238: Bertaraf Etme
• Eyalete özel ve yerel düzenlemelere göre geri dönüşüm, atık sahasında depolama veya yakma işlemi uygulayın. Yalnızca kirlenmemiş bohçalarda geri dönüşüm yapın. • Bohça, plastik geri dönüşüm kodu “5” olan polipropilen plastikten oluşur. Not: Cihazla bağlantılı olarak gerçekleşen ciddi her olay PIQ@hyh.com adresinden O&M Halyard'a ve kullanıcının ikamet ettiği Üye Devletin/Eyaletin yetkili makamına raporlanmalıdır. LBL-00013 Rev. 1...
Seite 239 Not: Aşağıda belirtilen her Sterilizatör Sisteminin yük ve döngü özellikleriyle ilgili tüm talimatlar için Kullanıcı Kılavuzuna bakın. Aşağıda verilen talimatlar, her sterilizatör sistemiyle sağlanan ayrıntılı Kullanım Talimatlarının yerine geçecek şekilde kullanılmamalıdır. Valide Edilmiş Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX®, ALLClear® Teknolojili STERRAD®...
Seite 240 ASP STERRAD Sistemi ® Amaçlanan Yük ve Döngüsü Bir veya iki tek kanallı Esnek Endoskop ile normalde endoskopa bağlı olan aksesuar cihazları, silikon matla birlikte veya silikon matsız. STERRAD® 100NX® Esnek endoskop şunları içerebilir: DUO Döngü • İç çapı 1 mm veya daha geniş ve uzunluğu 875 mm veya daha kısa olan tek kanallı bir TEFLON®/Polietilen lümen. •...
Seite 241 Valide Edilmiş Düşük Sıcaklıkta Sterilizasyon Ürünleri STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 ve STERIS® V-PRO® 60, Lümen Döngüleri Not: Her STERIS® V-PRO® Sisteminin yük ve döngü özellikleriyle ilgili tüm talimatlar için Üreticinin Kullanıcı Kılavuzuna bakın. Aşağıda verilen talimatlar, STERIS® V-PRO® ile sağlanan ayrıntılı...
Seite 242 Valide Edilmiş Düşük Sıcaklıkta Sterilizasyon Ürünleri STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2 ve STERIS® V-PRO® 60, Esnek Döngüler Not: Her STERIS® V-PRO® Sisteminin yük ve döngü özellikleriyle ilgili tüm talimatlar için Kullanıcı Kılavuzuna bakın. Aşağıda verilen talimatlar, STERIS® V-PRO® ile sağlanan ayrıntılı...
Seite 243 SMART-FOLD 滅菌ラップ使用説明書モデル： H450 H650 この小冊子には、米国でのこの製品の流通に必要な追加情報が含まれています。 • ja LBL-00013 Rev. 1...
Seite 244 再使用禁止製品説明 HALYARD* SMART-FOLD* 滅菌ラップは、滅菌目的で単一の医療機器または複数の医療機器を包むためにプレシェイプの滅菌ラップとしてバルクで提供されます。 SMART-FOLD* 滅菌ラップは、 HALYARD* シーケンシャル滅菌ラップの 2 枚のプレシェイプシートで構成されています。各シートは、帯電防止処理された 3 層 SMS( スパンボンド - メルトブローンスパンボンド ) ポリプロピレンファブリックで構成されています。 SMART-FOLD* 滅菌ラップは補強ゾーン、医療機器の配置基準線、白いインナーレイヤー、封入ストリップのサイドタブおよび滅菌された医療機器の無菌状態を示すプルタブタブを特長とします。白いシートの材料組成は青色シートのものと同じですが、青色顔料を含みません。 SMART-FOLD* 滅菌ラップは表 1 で提供されるものを含む、様々なサイズでご用意しています。表 1. SMART-FOLD* H450 および H650 寸法仕様寸法 H450 H650...
Seite 245 EN 1422: 医療目的のための 2014 滅菌器、エチレンオキシド滅菌器、要件および試験方法。 • 一般保管 ( 滅菌前後 ) 清浄でほこりがなく、蛍光や紫外線が当たらない場所に保管してください。 • 先入れ先出し (FIFO) 在庫ローテーションを行います。 • 滅菌後の保管条件については、 EN ISO ガイドラインを参照してください。 • 事前点検破損または異物が検出された場合は、ラップを調べて破棄します。 • 包装する / パッケージ化するアイテムを充分に洗浄および乾燥してください。 • SMART-FOLD* 滅菌ラップを使用した包装 1) 基準線に隣接して、強化ゾーン 2) デバイスの上に最初のレイヤー 3) サイドから集めます。の上にアイテムを配置します。を折り、完全にカバーします。 4) サイドを折りたたんで固定します。 6) 両サイドに上部を集め、内側に...
Seite 246 - STERIS® ： V-PRO® トレイ (25.4 cm x 53.34 cm) 、 6 つの外科鉗子、 1 SCBI ( 自己完結型の生物学的指標 ) 、総重量に達するための金属質量個別の結果は、取り扱い慣行、包装テクニック、および折り方の差などの要因により異なることがあります。結果は、ラップにストレスを加える可能性がある、イレギュラーな形状の内容物の使用によっても異なることがあります。各医療施設は、どのラップモデルが意図された用途に最も適しているかを自身で判断する必要があります。意図された負荷には以下を含みます：テレスコープ、内視鏡、カメラ、ライトコード、一般用途の医療機器を含むルーメン有り、またはルーメンなしの医療機器。ラップモデルごとに示される最大包装パッケージ内容物重量を超過しないよう推奨されています。さらに、 HALYARD* SMART-FOLD * 滅菌ラップ ( 金属質量の重量など ) を対象に検証された個々の内容物タイプの数、重量、およびサイズを超過しないよう推奨されています。高速非ルーメンサイクルは、ポーチに入った機器トレイのみの滅菌を意図しており、 HALYARD* SMART-FOLD* 滅菌ラップの滅菌に使用することを意図していません。滅菌 SMART-FOLD* を超過しないよう推奨されています。適切な滅菌器の負荷構成については、滅菌器の製造業者と協議する必...
Seite 247 開封後、内容物の使用前に、損傷、濡れ、または潜在的な汚染の兆候がないかどうか、パッケージを検査します。 • 注意！これらの条件が存在する場合は、滅菌性が損なわれた可能性があるため、内容物を使用しないでください。これらの条件にあてはまる場合は、未処理のラップを使用して内容物を再処理します。 SMART-FOLD* 滅菌ラップの開封 1) 封をしているものを除き 2) 最初のレイヤーを展開し 4) プルタブのラベルをファます。ます。ブリックからそっと持ち上げ、自分に向けて引っ 3) 両側を同時に開きます。張ります。廃棄再使用しないでください。 • 州および地方政府の規制に基づいて、リサイクル、埋め立て、焼却を行います。汚れのないラップのみをリサイクルし • てください。ラップはプラスチックリサイクルコード「 5 」のポリプロピレンプラスチックで構成されています。 • 注：機器に関連して発生した重篤なインシデントは、 O&M Halyard (PIQ@hyh.com) およびユーザーが所在する加盟国の当局に報告する必要があります。 LBL-00013 Rev. 1...
Seite 248 付録：注：以下の各滅菌器システムの負荷とサイクルの詳細については、ユーザー向けマニュアルを参照してください。以下に示す手順は、各滅菌器システムに付属する詳細な使用説明書を置き換えることを意図しません。検証済みの Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD®100S 、 STERRAD®NX® 、 ALLClear® テクノロジーを搭載した STERRAD®NX® 、 STERRAD®100NX® 、および ALLClear® テクノロジーサイクルを搭載した STERRAD®100NX® システ意図された負荷 ® ASP STERRAD ムおよびサイクル再利用可能な金属製および非金属製医療機器、チャンバーローディングごとに次の寸法の最大 10 のルーメンを含む : • 内径 1 mm 以上および長さ 125 mm 以下の単一チャネルステンレススチールルーメン。 • 内径...
Seite 249 システ意図された負荷 ® ASP STERRAD ムおよびサイクル表面滅菌を必要とする非ルーメンの再使用可能な金属製および非金属製デバイス、および鉗子およ STERRAD®100NX® エクスプレスサイびはさみのヒンジ部分のような拡散制限スペース、およびルーメンなしでの剛性または半剛性内視クル鏡内視鏡の滅菌。チャンバーローディングの指示 (1 回のロード当たり 4.85 kg など ) を含む、負荷およびサイクルの完 ALLClear® テクノロ全な指示については、 STERRAD®100NX® 滅菌器ユーザー向けマニュアルおよび ALLClear® テクノロジーをジークスプレスサ搭載した STERRAD®100NX® 滅菌器ユーザー向けマニュアルを参照してください。 ) イクルを搭載した STERRAD®100NX® システムエシリコーンマットの有無にかかわらず、通常接続されているアクセサリデバイスを備えた 1 台または 2 台の単一チャンネルフレキシブル内視鏡。フレキシブル内視鏡には以下が含まれまることがあ STERRAD®100NX®...
Seite 250 検証された低温滅菌製品 STERIS®V-PRO®1 、 STERIS®V-PRO®1 Plus 、 STERIS®V-PRO®maX 、 STERIS®V-PRO®maX 2 、および STERIS®V-PRO®60 、ルーメンサイクル注：以下の各滅菌器システムの負荷とサイクルの詳細については、製造業者のユーザー向けマニュアルを参照してください。以下に示す手順は、 STERIS®V-PRO® に付属する詳細な使用説明書を置き換えることを意図しません。 STERIS®V-PRO® システムルーメンサイ意図された負荷クル V-PRO®60 滅菌剤のルーメンサイクルは滅菌が可能です： • 鉗子およびはさみのヒンジ部分のような拡散制限スペースのある機器。 • 非ルーメン剛性および半剛性内視鏡を含む非ルーメンデバイス • 以下の構成の単一、デュアル、トリプルチャネル剛性および半剛性内視鏡を含む医療機器： • 以下のステンレススチールルーメンを備えた単一またはデュアルルーメンデバイス • 内径 ≥ 0.77 mm ( ～ 1/32 インチ ) および長さ ≤ 410 mm STERIS®V-PRO®60 • 以下のステンレススチールルーメン備えた以下のトリプルルーメンデバイス...
Seite 251 検証された低温滅菌製品 STERIS®V-PRO®maX 、 STERIS®V-PRO®maX 2 、および STERIS V-PRO®60 、フレキシブルサイクル注：以下の各 STERIS®V-PRO® システムの負荷とサイクルの詳細については、ユーザー向けマニュアルを参照してください。以下に示す手順は、 STERIS®V-PRO® に付属する詳細な使用説明書を置き換えることを意図しません。 STERIS®V-PRO® システムフレキシブルサイ意図された負荷クル STERIS®V-PRO®maX フレキシブルサイクルは、 2 つの負荷構成のいずれかで単一またはデュアルルーメン外科フレキシブル視鏡 (ENT 、泌尿器科および外科治療で使用されるものなど ) または気管支鏡を滅菌できます。 1. ライトコード ( 内視鏡と一体ではない場合 ) とマットを備えたフレキシブル内視鏡 2 台、追加負荷なし。フレキシブル内視鏡には以下の一つが含まれまることがあります： • 内径...
Seite 252 SMART-FOLD STERILISATION WRAP 사용 지침 모델: H450 H650 이 책자는 미국에서 본 제품을 배포하는 데 필요한 추가 정보를 수록하고 있다. • k o LBL-00013 Rev. 1...
Seite 253 • 인화성 마취제가 있을 때는 사용 금지 랩은 비전도성이다. • O&M HALYARD는 포장된 의료 기기가 외부 계약 시설에서 멸균이 이루어지는 경우 추가로 포장을 해서 오염 방지를 권장한다. • 보관 중에 멸균된 무거운 트레이를 쌓으면 초과 중량으로 인한 과도한 압력으로 랩이 손상될 수 있다.
Seite 254 • EN 1422: 의료용 2014 멸균기, 산화 에틸렌 멸균기, 요건 및 테스트 방법. 일반 보관(멸균 전후) • 장소는 청결하고 먼지가 없으며 형광빛 또는 자외선으로부터 떨어져 있어야 한다. • 선입선출(FIFO) 방식으로 재고 회전. • 멸균 후 보관 조건에 대해서는 EN ISO 가이드라인을 참조한다. 사용...
Seite 255 의도한 로드는 다음을 포함한다. 망원경, 내시경, 카메라, 라이트 코드를 포함하는 루멘이 있고 루멘이 없는 의료기구 및 일반 용도 의료기구. 각 랩 모델에 표시된 포장된 패키지 내용물 최대 중량을 초과하지 않는 것이 좋다. 또한 HALYARD* SMART-FOLD* 멸균 랩(즉, 금속 질량의 중량) 용으로...
Seite 256 재고는 "선입선출" 기준으로 순환기켜야 한다. 장비 관리는 ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3에 나온 지침을 따라야 한다. O&M Halyard는 업계 표준에 따라 아래 표에 나열된 멸균 양식에 사용되는 HALYARD* 멸균 랩에 대한 멸균 효능, 바이오에어로졸, 패키지 유지 무결성 등 검증 테스트를 수행했다.
Seite 257 부록: 참고: 아래 각 멸균기 시스템의 로드 및 사이클에 대한 자세한 지침은 사용설명서를 참조한다. 아래에 제공된 지침은 각 멸균기 시스템과 함께 제공된 자세한 사용 지침을 대체하는 것이 아니다. 검증된 고급 멸균 제품(ASP) STERRAD® 100S, STERRAD® NX® , ALLClear® 기술이 적용된 STERRAD®...
Seite 258 ASP STERRAD ® 의도한 로드 시스템 및 사이클 STERRAD® 표면 살균이 필요한 비루멘 재사용 금속 및 비금속 기기, 겸자와 가위의 힌지 부분과 같은 확산 제한 100NX® 공간 및 루멘이 없는 강성 또는 반강성 내시경 멸균. 고속 사이클 챔버 로딩 지침(즉, 로드당 4.85kg)을 포함하는 로드 및 사이클에 대한 자세한 지침용 STERRAD® 100NX®...
Seite 259 검증된 저온 멸균 제품 STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 60, 루멘 사이클 참고: 각 STERIS® V-PRO® 시스템의 로드 및 사이클에 대한 자세한 지침은 제조사의 사용설명서를 참조한다. 아래에 제공된 지침은 STERIS® V-PRO®와 함께 제공된 자세한 사용 지침을 대체하는 것이 아니다. STERIS®...
Seite 260 검증된 저온 멸균 제품 STERIS® V-PRO® 1, STERIS® V-PRO® 1 Plus, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 60, 플렉서블 사이클 참고: 각 STERIS® V-PRO® 시스템의 로드 및 사이클에 대한 자세한 지침은 사용설명서를 참조한다. 아래에 제공된 지침은 STERIS® V-PRO®와 함께 제공된 자세한 사용 지침을 대체하는 것이 아니다. STERIS®...
Seite 261 ‫غطاء التعقيم‬ SMART-FOLD ‫إرشادات االستخدام‬ :‫الطراز‬ H450 H650 . ‫يحتوي هذا الكتيب على معلومات إضافية مطلوبة لتوزيع هذا المنتج في الواليات المتحدة‬ LBL-00013 Rev. 1...
Seite 262 ‫وصف املنتج‬ ‫ بكميات كبرية للعميل يف صورة غطاء تعقيم محدد الشكل مسب ق ً ا ثم يتم استخدامه بعد ذلك لتغطية جهاز طبي أو‬HALYARD* SMART-FOLD* ‫يتم توفري غطاء التعقيم‬ ‫.وتتكون‬HALYARD* Sequential ‫ من طبقتني محددتي الشكل مسب ق ً ا من غطاء التعقيم‬SMART-FOLD* ‫مجموعة من األجهزة الطبية للتعقيم.يتكون غطاء التعقيم‬...
Seite 263 .‫ حول التقييم الحيوي لألجهزة الطبية.بقايا التعقيم بأكسيد اإليثيلني‬BS EN ISO 10993-7:2008 ‫معيار‬ .‫ حول أجهزة التعقيم بالبخار الصغرية‬EN 13060:2014 ‫معيار‬ .‫ حول التعقيم.أجهزة التعقيم بالبخار.أجهزة التعقيم الكبرية‬BS EN 285:2015 ‫معيار‬ .‫ حول املعقمات لألغراض الطبية، واملعقمات بأكسيد اإليثيلني، الرشوط وطرق االختبار‬EN 1422:2014 ‫معيار‬ )‫التخزين...
Seite 264 ‫ومن املستحسن عدم تجاوز الحد األقىص ألوزان محتوى العبوة املغطاة املشار إليها لكل طراز غطاء.وعالوة عىل ذلك، فمن املستحسن عدم تجاوز العدد والوزن والحجم الخاصة بأنواع املحتويات‬ .)‫ (أي وزن الكتلة املعدنية‬HALYARD* SMART-FOLD* ‫الفردية التي تم التحقق منها لغطاء التعقيم‬ .HALYARD* SMART-FOLD* ‫الغرض من الدورة الرسيعة بدون ملعة هو تعقيم صواني األدوات املعبأة يف أكياس فقط وبالتايل ليس املقصود استخدامها لتعقيم أغطية التعقيم من طراز‬ ‫التعقيم‬...
Seite 265 .ANSI/AAMI ST 79:2017, 11.1.3 ‫املخزون عىل أساس "الوارد أو ال ً يخرج أو ال ً ".وينبغي أن تستند سياسة املرفق إىل التوجيهات املقدمة يف‬ ‫ مجموعة من اختبارات التحقق، بما يف ذلك فعالية التعقيم، واأليروسول الحيوي وسالمة صيانة العبوة باستخدام‬O & M Halyard ‫ووف ق ً ا ملعايري الصناعة، أجرت‬...
Seite 266 :‫ملحق‬ ‫مالحظة: راجع دليل املستخدم للحصول عىل تعليمات كاملة حول الحمل والدورة لكل نظام معقم أدناه.ليس الهدف أن تكون التعليمات الواردة أدناه بدي ال ً للتعليمات‬ .‫التفصيلية لالستخدام املقدمة مع كل نظام معقم‬ ‫ التي تم التحقق منها، و‬Advanced Sterilisation Products )ASP( STERRAD 100S ‫دورات‬...
Seite 267 ASP ‫نظام‬ ‫الحمل املقصود‬ STERRAD ® ‫والدورة‬ ‫األجهزة املعدنية وغري املعدنية القابلة إلعادة االستخدام التي ليس بها ملعة والتي تتطلب تعقيم السطح، وتعقيم املساحات مقيدة‬ STERRAD ® 100NX .‫االنتشار مثل األجزاء املفصلية من ملقط ومقص، واملناظري الداخلية الصلبة أو شبه الصلبة بدون ملعة‬ ®...
Seite 268 ‫، و‬STERIS V-PRO 1 Plus‫، و‬STERIS V-PRO 1 ‫دورات منتجات التعقيم يف درجة حرارة منخفضة التي تم التحقق منها لنظام‬ ® ® ® ® Lumen ‫، و‬STERIS V-PRO 60‫، و‬STERIS V-PRO maX 2‫، و‬STERIS V-PRO ® ® ® ® ® ®...
Seite 269 STERI S‫، و‬STERIS V-PRO maX 2‫، و‬STERIS V-PRO maX ‫منتجات التعقيم يف درجات الحرارة املنخفضة التي تم التحقق منها‬ ® ® ® ® ® ‫، والدورات املرنة‬V-PRO ® ‫.ليس الهدف أن تكون التعليمات الواردة أدناه‬STERIS V-PRO ‫مالحظة: راجع دليل املستخدم للحصول عىل تعليمات كاملة حول الحمل والدورة لكل نظام‬ ®...
Seite 270 ArcRoyal Unlimited Company, Virginia Road, Kells, Co Meath, Ireland O&M Halyard Belgium BVBA, Berkenlaan 8B, 1831 Machelen )Brab.(, Belgium .‫. أو الرشكات التابعة لها.©8102.جميع الحقوق محفوظة‬O&M Halyard, Inc ‫*عالمة تجارية مسجلة أو عالمة تجارية لرشكة‬ .‫. تستخدم بموجب الرتخيص‬Kimberly-Clark Worldwide, Inc ‫ هي عالمة تجارية مسجلة لرشكة‬DAISY DESIGN ♦...
Seite 271 SMART-FOLD 灭菌包布使用说明型号： H450 H650 本手册包含在美国境内销售本产品所需的其他信息。 LBL-00013 Rev. 1...
Seite 272 仅限一次性使用，一次性产品介绍 HALYARD* SMART-FOLD* 灭菌包布以预成型灭菌包布的形式批量提供给客户，然后用于包裹一个医疗器械或一组医疗器械进行灭菌。 SMART-FOLD* 灭菌包布由两片预成型的 HALYARD* 顺序灭菌包布组成。每片由三层经防静电处理的 SMS （纺粘 - 熔喷 - 纺粘）聚丙烯织物构成。 SMART-FOLD* 灭菌包布具有加强区域、医疗器械放置参考线、白色内层、带封闭条的侧片和允许对无菌医疗器械进行无菌展示的拉片。白色包布片具有相同的材料成分，但不含蓝色颜料。 SMART-FOLD* 灭菌包布有各种尺寸，包括表 1 中所提供的尺寸。表 1 SMART-FOLD* H450 和 H650 尺寸规格尺寸 H450 H650 55 厘米 x 114 厘米（ 20 英寸 x 45 英寸）...
Seite 273 • BS EN 285 灭菌。蒸汽灭菌器。大型灭菌器。 • EN 1422 医疗用灭菌器，环氧乙烷灭菌器，要求和测试方法。一般存储（灭菌前和灭菌后） • 放置位置应清洁、无尘、远离荧光灯或紫外线。 • 采用先进先出 (FIFO) 库存轮换原则。 • 请参阅 EN ISO 灭菌后储存条件指导原则。使用前： • 检查包布，如果发现有损坏或异物，请将其丢弃。 • 彻底清洁并干燥待包裹 / 包装的物品。使用 SMART-FOLD* 无菌包布进行包装 1) 将物品放置在参考线附近， 2) 将第一层折叠在器械上 3) 收拢侧面。置于加强区域上。并完全覆盖。 4) 将侧面向上折叠并固定。 6) 收拢两侧顶部，向内折叠。...
Seite 274 - ASP STERRAD ：带有托盘垫、金属和非金属器械的 Aptimax® 器械托盘（ 58.42 厘米 x 27.94 厘米 x 10.16 厘米） - STERIS® ： V-PRO® 托盘（ 25.4 厘米 x 53.34 厘米）， 6 个手术钳， 1 个 SCBI （自含式生物指示剂），加上金属块以达到总重量由于处理方法、包装技术和折叠方法不同等因素，个别结果可能会有所不同。由于使用了不规则形状的内容物，这可能会增加包布上的应力，因此结果也可能会有所不同。每个医疗机构应自行确定每种预期用途最适合的包装模式。预期装载包括：有或无内腔的医疗器械，包括望远镜、内窥镜、摄像头、灯线和通用医疗器械。建议不要超过每种包装模式的最大包裹包装内容物重量。此外，建议不要超过针对 HALYARD* SMART-FOLD* 灭菌包布进行验证过的单个内容物类型的数量、重量和尺寸（如金属块的重量）。快速非管腔循环仅用于对袋装器械托盘进行灭菌，因此不适用于 HALYARD* SMART-FOLD* 灭菌包布。灭菌 • SMART-FOLD* 灭菌包布适用于适用说明中列出的常见医疗灭菌参数。应咨询灭菌器制造商以确定适当的灭菌器装载...
Seite 275 应以 ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3. 中提供的指导为基础。根据行业标准， O ＆ M Halyard 已进行了一系列的验证测试，包括下表所列灭菌方式中使用的 HALYARD* 灭菌包布的灭菌功效、生物气溶胶和包装完整性保持。...
Seite 276 附录：注：请参阅用户指南，了解以下每个灭菌器系统装载和循环的完整说明。以下提供的说明无意取代每个灭菌器系统随附的详细使用说明。经过验证的 Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® 100S 、 STERRAD® NX® 、配备 ALLClear® 技术的 STERRAD® NX® 、 STERRAD® 100NX® 和配备 ALLClear® 技术的 STERRAD® 100NX® 循环预期装载 ® ASP STERRAD 系统和循环可重复使用的金属和非金属医疗器械，包括每个灭菌室装载最多 10 个以下尺寸的管腔器械： • 单通道不锈钢管腔器械，内径 1 毫米或更大，长度 125 毫米或更短。 •...
Seite 277 预期装载 ® A S P S T E R R A D 系统和循环需要进行表面灭菌和扩散受限空间（例如钳子和剪刀的铰接部分）灭菌的非管腔可重复使用的 STERRAD® 100NX® EXPRESS 循环金属和非金属器械，以及无内腔的硬式或半硬式内窥镜。请参阅 STERRAD® 100NX® 用户指南和配备 ALLClear® 技术的 STERRAD® 100NX® 灭菌器用户指南，了解完整的配备 ALLClear® 装载和循环说明，包括灭菌室装载说明（如每个装载 4.85 公斤）。技术的 STERRAD 100NX® EXPRESS 循环一个或两个单通道软式内窥镜，...
Seite 278 经过验证的低温灭菌产品 STERIS® V-PRO® 1 、 STERIS® V-PRO® 1 Plus 、 STERIS® V-PRO® maX 、 STERIS® V-PRO® maX 2 和 STERIS® V-PRO® 60 ，管腔循环注：请参阅制造商的用户指南，了解每个 STERIS® V-PRO® 系统装载和循环的完整说明。以下提供的说明无意取代 STERIS® V-PRO®...
Seite 279 经过验证的低温灭菌产品 STERIS® V-PRO® maX 、 STERIS® V-PRO® maX 2 和 STERIS® V-PRO® 60 ，柔性循环注：请参阅用户指南，了解每个 STERIS® V-PRO® 系统装载和循环的完整说明。以下提供的说明无意取代 STERIS® V-PRO® 随附的详细使用说明。预期装载 S T E R I S ® V - P R O ® 系统柔性循环 STERIS® V-PRO® maX 柔性循环可以对以下两种装载配置的单腔或双腔外科软式内窥镜（例如耳鼻喉科、...
Seite 280 ArcRoyal Unlimited Company, Virginia Road, Kells, Co Meath, Ireland O&M Halyard Belgium BV, Berkenlaan 8B, 1831 Machelen (Brab.), Belgium Sponsored in Australia by O&M Halyard Australia Pty Ltd., Tenancy 1, Level 1, Triniti 3, 39 Delhi Road, North Ryde NSW 2113. 製造販売元　 O&M Halyard Japan合同会社　東京都港区芝公園2-6-3 芝公園フロントタワー12階...

Diese Anleitung auch für:

Smart-fold h650

Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Halyard SMART-FOLD H450

Inhaltszusammenfassung für Halyard SMART-FOLD H450

Diese Anleitung auch für:

Inhaltsverzeichnis