Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 217

Ainoastaan kertakäyttöön, kertakäyttötuote
Tuotteen kuvaus
HALYARD* SMART-FOLD* -sterilointikääreet toimitetaan asiakkaalle suurpakkauksessa esimuotoiltuina sterilointikääreinä, joita käytetään steriloitavan
lääketieteellisen instrumentin tai instrumenttien yhdistelmän käärimiseen. SMART-FOLD* -sterilointikääre koostuu kahdesta esimuotoillusta HALYARD* Sequential
-sterilointikäärearkista. Jokainen arkki koostuu kolmikerroksisesta SMS-polypropeenimateriaalista (spunbond-meltblown-spunbond), joka on käsitelty antistaattiseksi.
SMART-FOLD*-sterilointikääreessä on vahvistettuja alueita, apuviiva lääketieteellisen instrumentin sijoittamista varten, valkoinen sisäkerros, sivuliuskat suljinnauhoin ja
vetoliuskat, joiden avulla lääketieteellisen instrumentin voi ottaa esille aseptisesti. Valkoisella liinalla on sama materiaalikoostumus mutta se ei sisällä sinistä pigmenttiä.
SMART-FOLD*-sterilointikääreitä on saatavissa eri kokoina taulukon 1 mukaisesti.
Taulukko 1. SMART-FOLD* H450 ja H650 Mitat
Mitat
55 x 114 cm (22 x 45 tuumaa)
71 x 116 cm (28 x 46 tuumaa)
101 x 119 cm (40 x 47 tuumaa)
101 x 139 cm (40 x 55 tuumaa)
121 x 154 cm (48 x 61 tuumaa)
(Kaikkia kokoja ei ole välttämättä saatavissa kaikilla alueilla.)
Käyttötarkoitukset
SMART-FOLD*-sterilointikääreet on tarkoitettu käytettäviksi sellaisten lääketieteellisten instrumenttien kääreinä, jotka terveydenhuollon työntekijä steriloi seuraavalla
menetelmällä:
• Esihöyrytys ennen tyhjiöpakkaamista 132 °C:n (270 °F) lämpötilassa 4 minuutin ajan, 134 °C:n (273 °F) lämpötilassa 3 minuutin ajan ja 135 °C:n (275 °F)
lämpötilassa 30 minuutin ajan. Kääre validoitiin 30 minuutin kuivumisajalle.
• 100 % eteenioksidia (EO) pitoisuudella 725–735 mg/l lämpötilassa 55 °C ja 40–80 prosentin suhteellisessa kosteudessa 60 minuuttia. Kääreelle vahvistettiin
EO-steriloinnin ilmastusajaksi 8 tuntia lämpötilassa 55 °C tai 12 tuntia lämpötilassa 43,3 °C.
• Advanced Sterilisation Products STERRAD® -sterilointijärjestelmä (Katso liite)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (Standard-sykli, Advanced-sykli)
• STERRAD® NX ALLClear®-teknologialla, (Standard-sykli, Advanced-sykli)
• STERRAD® 100NX (Standard-, Flex-, EXPRESS- ja Duo-syklit)
• STERRAD® 100NX ALLClear®-teknologialla (Standard-, Flex-, EXPRESS- ja Duo-syklit)
• STERIS V-PRO® matalan lämpötilan sterilointijärjestelmät. Kääre hyväksyttiin tehokkaasti ilmastettavaksi esiohjelmoitujen syklien aikana.
• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen-, Non-Lumen- ja Flexible-syklit)
• STERIS® V-PRO® 1 (Lumen-sykli)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen- ja Non-Lumen-sykli)
• -STERIS® V-PRO® maX (Lumen-, Non-Lumen- ja Flexible-sykli)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (Lumen-, Non-Lumen- ja Flexible-sykli)
Kääreen on tarkoitus mahdollistaa lääketieteellisten instrumenttien sterilointi ja säilyttää niiden steriiliys käyttöön asti.
Varoitukset
• Älä käytä käärettä kuivalämpö- tai säteilysterilointimenetelmissä.
• Älä käytä käärettä, jos ennen käyttöä havaitaan, että kääre on rikki tai siinä on likaa.
• Älä käytä kääreen sisältöä, jos pakkaus on repeytynyt, märkä tai puristunut.
• Älä käytä uudelleen. Tämä kääre on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Halyard ei hyväksy sterilointikääreidensä uudelleenkäyttöä (uudelleensterilointia), koska tuotteen toiminnan ja pilaantumisen rajoja ei ole osoitettu tai validoitu.
Varotoimenpiteet
• Älä avaa laatikkoa terävällä veitsellä. Veitsi voi helposti puhkaista tuotteen.
• Varmista ennen käyttöä, että näissä käyttöohjeissa mainittu sterilointitapa ja sykli ovat kaikille SMART-FOLD*-sterilointikääreissä steriloitaviksi
tarkoitetuille lääketieteellisille instrumenteille sopivia ja että ne voidaan steriloida tätä sterilointitapaa ja sykliä käyttäen. Katso sterilointiohjeet kaikille
steriloitaviksi tarkoitetuille instrumenteille. Sterilointimenetelmästä ja käytetystä sterilointikääreestä/-astiasta riippumatta joidenkin lääketieteellisten
instrumenttien pakkaustapoihin voi olla tarpeen kiinnittää erityistä huomiota steriloinnin varmistamiseksi (katso ANSI/AAMI ST79 Laajasisältöinen opas
höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen terveydenhoitolaitoksissa).
• Älä käytä syttyvän nukutusaineen lähettyvillä. Kääre ei johda sähköä.
• Jos steriloinnin suorittaa ulkopuolinen sopimusosapuoli, O&M HALYARD suosittelee, että käärityt instrumentit suojataan kontaminoitumiselta lisäpeitteellä.
• Painavien steriloitujen tarjottimien pinoaminen säilytyksen aikana voi johtaa kääreen vaurioitumiseen liiallisesta painosta johtuvan puristuksen takia.
Käyttöohjeet
SMART-FOLD* -sterilointikääreitä on käytettävä seuraavien standardien sisältämien valmistelu- ja sterilointikammion kuormaussuositusten mukaisesti:
• BS EN ISO 11607-1 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääkinnällisille laitteille. Vaatimukset materiaaleille, steriileille estejärjestelmille ja pakkausjärjestelmille.
• EN 868-2 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääkinnällisille laitteille, sterilointikääreet, vaatimukset ja testausmenetelmät.
• BS EN ISO 11607-2 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääkinnällisille laitteille. Validointivaatimukset muotoilulle, sinetöinnille ja kokoonpanoprosesseille.
• EN ISO TS 16775 Pakkaus lopullisesti steriloiduille lääkinnällisille laitteille – Ohjeet sovellettaessa ISO 11607-1- ja ISO 11607-2-standardeja.
• BS EN ISO 10993-7 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Etyleenioksidin sterilointijäännökset.
• EN 13060 Pienet höyrysterilointilaitteet.
• BS EN 285 Sterilointi. Höyrysterilointilaitteet. Suuret sterilointilaitteet.
• EN 1422 Sterilointilaitteet lääketieteellisiin tarkoituksiin, etyleenioksidisterilointilaitteet, vaatimukset ja testausmenetelmät.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1