Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 172

De unică folosință, consumabil
Descriere produs
Folia de sterilizare HALYARD * SMART-FOLD* este livrată în vrac clientului, sub forma unor folii de sterilizare pre-formate, utilizate apoi pentru înfășurarea unui dispozitiv
medical sau set de dispozitive medicale în vederea sterilizării. Folia de sterilizare SMART-FOLD* este alcătuită din două coli preformate de folie de sterilizare HALYARD *
Sequential. Fiecare coală este compusă dintr-o țesătură din polipropilenă SMS (spunbond-meltblown-spunbond – material țesut-topit-țesut), căreia i-a fost aplicat un
tratament antistatic.
Folia de sterilizare SMART-FOLD* are zone de ranforsare, o linie de referință pentru amplasarea dispozitivului medical, un strat interior alb, aripioare laterale cu benzi de închidere și
aripioare de tragere care permit prezentarea aseptică a dispozitivului medical sterilizat. Colile albe au aceeași compoziție a materialului, mai puțin pigmentul albastru.
Folia de sterilizare SMART-FOLD* este disponibilă în diferite dimensiuni, inclusiv cele indicate în tabelul 1.
Tabelul 1. SMART-FOLD* H450 and H650 Specificații privind dimensiunile
Dimensiuni
55 cm x 114 cm (22 in x 45 in)
71 cm x 116 cm (28 in x 46 in)
101 cm x 119 cm (40 in x 47 in)
101 cm x 139 cm (40 in x 55 in)
121 cm x 154 cm (48 in x 61 in)
(Este posibil ca nu toate clasele să fie disponibile în toate regiunile.)
Indicații pentru utilizare
Folia de sterilizare SMART-FOLD* este concepută pentru înfășurarea unui alt dispozitiv medical care urmează a fi sterilizat de către un furnizor de servicii medicale folosind:
• Abur pre-vid la 132°C/270°F timp de 4 minute, la 134°C/273°F timp de 3 minute și la 135°C/275°F timp de 30 de minute. Folia a fost validată pentru un timp de
uscare de 30 de minute.
• Oxid de etilen (EO) de 100% cu o concentrație de 725–735 mg/l la 55ºC/131°F și umiditate relativă de 40–80% timp de 60 de minute. Folia a fost validată
pentru timpii de aerare pentru sterilizarea cu EO de 8 ore la 55°C/131°F sau 12 ore la 43,3°C/110°F.
• Sistemul de sterilizare Advanced Sterilisation Products STERRAD® (a se vedea anexa)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (ciclu standard, ciclu avansat)
• STERRAD® NX cu tehnologie ALLClear® (ciclu standard, ciclu avansat)
• STERRAD® 100NX (ciclu standard, Flex, EXPRESS și Duo)
• STERRAD® 100NX cu tehnologie ALLClear® (cicluri standard, Flex, EXPRESS și Duo)
• Sisteme de sterilizare la temperatură scăzută STERIS V-PRO®. Folia a fost validată pentru o aerare eficientă în timpul ciclurilor preprogramate.
• STERIS® V-PRO® 60 (ciclu pentru lumen, non-lumen și flexibil)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciclu pentru lumen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclu pentru lumen și non-lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (ciclu pentru lumen, non-lumen și flexibil)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (ciclu pentru lumen, non-lumen și flexibil)
Folia este concepută pentru a permite sterilizarea dispozitivelor medicale închise și, de asemenea, pentru a menține sterilitatea dispozitivelor închise până
la utilizare.
Avertismente
• Nu utilizați folia pentru sterilizarea cu căldură uscată sau radiații.
• Nu utilizați folia dacă se detectează deteriorări sau materii străine înainte de utilizare.
• Nu folosiți conținutul înfășurat dacă pachetul este rupt, umed sau comprimat.
• A nu se reutiliza. Această folie este de unică folosință.
• Halyard nu aprobă reutilizarea (resterilizarea) a foliilor sale de sterilizare, deoarece limitele de performanță și degradare ale produsului în urma reutilizării nu
au fost stabilite sau validate.
Precauții
• Nu deschideți cutia cu un cuțit ascuțit. Cuțitele pot tăia cu ușurință produsul.
• Înainte de utilizare, asigurați-vă că toate dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate în timp ce sunt înfășurate în folia de sterilizare SMART-FOLD*
sunt compatibile și sterilizabile prin modalitatea și ciclul de sterilizare specificate în indicațiile de utilizare din aceste instrucțiuni. Consultați instrucțiunile
de sterilizare pentru toate dispozitivele destinate sterilizării. Unele dispozitive medicale, indiferent de metoda de sterilizare și ambalajul/recipientul de
sterilizare utilizat, pot necesita atenție specială în configurațiile de ambalare pentru a asigura sterilizarea (consultați ANSI/AAMI ST79 Ghid comprehensiv
pentru sterilizarea cu abur și asigurarea sterilității în unitățile medicale).
• A nu se utiliza în prezența anestezicelor inflamabile. Folia nu este conductivă.
• În cazul în care sterilizarea este efectuată într-o unitate externă, O&M HALYARD recomandă ca dispozitivele înfășurate să fie protejate împotriva contaminării
printr-un strat suplimentar.
• Stivuirea tăvilor sterilizate grele în timpul depozitării poate duce la deteriorarea foliei din cauza presiunii excesive cauzate de greutate.
Instrucțiuni de utilizare
Folia de sterilizare SMART-FOLD* trebuie utilizată în conformitate cu recomandările de pregătire și încărcare a camerei de sterilizare ale următoarelor standarde:
• BS EN ISO 11607-1 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în fază terminală. Cerințe privind materialele, sistemele de bariere sterile și sistemele
de ambalare.
• EN 868-2 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în fază terminală, folii de sterilizare, cerințe și metode de testare.
• BS EN ISO 11607-2 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în fază terminală. Cerințe de validare pentru procesele de formare, etanșare și asamblare.
• EN ISO TS 16775 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în fază terminală – Orientări privind aplicarea 11607-1 ISO și a ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1