Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 85

Mantenimento della sterilità
L'involucro è indicato per consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici confezionati e anche per mantenere la sterilità dei dispositivi confezionati finché non
vengono utilizzati.
• Conforme a BS EN ISO 11607-1, Sezione 8, Prestazioni e stabilità del sistema di imballaggio, al punto
8.1 Informazioni generali
Il test di integrità del sistema di barriera sterile (utilizzato per stabilire la capacità del sistema di barriera sterile per mantenere la sterilità) deve essere
eseguito dopo il test delle prestazioni del sistema di imballaggio e il test di stabilità su campioni sterilizzati.
Il test di integrità del sistema di barriera sterile può essere eseguito testando separatamente l'integrità dei materiali e l'integrità delle guarnizioni e
delle chiusure.
Nota 1: la perdita di sterilità è considerata come correlata agli eventi piuttosto che come correlata al tempo. Per ulteriori informazioni, consultare ISO/TS 16775,
ANSI/AAMI ST65 e il Riferimento [21].
L'involucro è indicato per consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici confezionati e anche per mantenere la sterilità dei dispositivi confezionati finché non
vengono utilizzati.
• Conformemente ad ANSI/AAMI ST79, Guida completa per la sterilizzazione a vapore e la garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie, la durata di
conservazione dei componenti sterilizzati nella struttura è correlata agli eventi e deve essere basata sulla qualità del materiale di imballaggio, le condizioni di
conservazione, i metodi e le condizioni di trasporto e la quantità e le condizioni di manipolazione. L'inventario deve essere sottoposto a rotazione, utilizzando
i componenti in ordine di arrivo. La politica della struttura deve basarsi sulle linee guida fornite in ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
Conformemente agli standard del settore, O&M Halyard ha eseguito una serie di test di convalida, tra cui l'efficacia della sterilizzazione, il bioaerosol e l'integrità della
manutenzione dei pacchi per l'involucro di sterilizzazione HALYARD* utilizzato nelle modalità di sterilizzazione elencate nella tabella seguente.
Punto
Sterilizzazione a vapore,
temporale
1 anno
6 mesi
Riepilogo delle modalità di sterilizzazione approvate e dei test di integrità dell'imballaggio
Sistemi di sterilizzazione a basse temperature STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (ciclo con lume, senza lume e flessibile)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciclo con lume)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclo con lume e senza lume)
• STERIS® V-PRO® maX (ciclo con lume, senza lume e flessibile)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (ciclo con lume, senza lume e flessibile)
Cicli del sistema di sterilizzazione STERRAD® per prodotti a sterilizzazione avanzata (ASP), STERRAD® 50, 100S e 200
2
• STERRAD® 50, 100S e 200
• STERRAD® NX® (ciclo standard, ciclo avanzato)
• STERRAD® 100NX® (ciclo standard, ciclo flessibile, ciclo EXPRESS, ciclo DUO)
• STERRAD® NX® Tecnologia ALLClear® (ciclo standard e avanzato)
• STERRAD® 100NX® Tecnologia ALLClear® (ciclo standard, flessibile, EXPRESS e DUO)
• I test aggiuntivi in tempo reale supportano il mantenimento dell'integrità dei pacchi per 1 anno dopo i sistemi di sterilizzazione STERRAD®.
• Per 1 anno dopo STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 e V-PRO® 1 Plus.
L'involucro è inteso a consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici confezionati e anche a conservare la sterilità di tali dispositivi fino al momento
dell'uso.
Apertura
• Prima dell'apertura e di nuovo dopo l'apertura ma prima di utilizzare il contenuto, ispezionare il pacco per verificare che non sia danneggiato, bagnato e che
non presenti segni di potenziale contaminazione.
Attenzione: non usare il contenuto in presenza di queste condizioni poiché la sterilità potrebbe essere stata compromessa. Se si nota una
qualsiasi di queste condizioni, trattare di nuovo il contenuto utilizzando un involucro nuovo.
1) Rompere il meccanismo di
chiusura.
Smaltimento
• Non riutilizzare.
• Riciclare, interrare o incenerire in base alle norme statali e locali. Riciclare solo involucri non sporchi.
• L'involucro è composto da plastica di polipropilene con codice di riciclaggio della plastica "5".
Nota: qualsiasi incidente grave che si è verificato in relazione al dispositivo deve essere segnalato a O&M Halyard su PIQ@hyh.com e all'autorità competente dello Stato
membro in cui l'utente è stabilito.
prevuoto
X
X
Apertura di un involucro di sterilizzazione SMART-FOLD*
2) Aprire il primo strato.
3) Aprire i lati
V-PRO®
1
X
contemporaneamente.
STERRAD®
2
X
4) Sollevare delicatamente le
etichette con linguetta a
strappo dal tessuto e tirare
verso di sé.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X