Einmalprodukt - Nicht Zur Wiederverwendung Produktbeschreibung - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Einmalprodukt – nicht zur Wiederverwendung
Produktbeschreibung
HALYARD* SMART-FOLD* Sterilisationsvlies wird dem Kunden in großen Mengen als vorgeformtes Sterilisationsvlies bereitgestellt, das dann zum Verpacken eines
oder mehrer Medizinprodukte zur Sterilisation verwendet wird. Das SMART-FOLD* Sterilisatonsvlies besteht aus zwei Lagen vorgeformten HALYARD* Sequential
Sterilisationsvlies. Jedes Vlies besteht aus dreischichtigem Polypropylenmaterial (SMS Vlies: (Spunbond- Meltblown-Spunbond) Spinnvlies-schmelzgeblasener Vlies-
Spinnvlies), das einer antistatischen Behandlung unterzogen wird.
Das SMART-FOLD* Sterilisationsvlies verfügt über Verstärkungszonen, eine Referenzlinie für die Platzierung der Medizinprodukte, eine weiße Innenschicht,
Seitenlaschen mit Verschlussstreifen und Zuglaschen, die eine aseptische Präsentation des sterilisierten Medizinproduktes ermöglichen. Die weiße Lage setzt sich aus
den gleichen Materialien jedoch ohne die blauen Pigmente zusammen.
SMART-FOLD* Sterilisationsvlies ist unter anderem in den in Tabelle 1 angegebenen Maßen erhältlich.
Tabelle 1. SMART-FOLD* H450 und H650 Maßangaben
Maße
55 cm x 114 cm
71 cm x 116 cm
101 cm x 119 cm
101cm x 139 cm
121 cm x 154 cm
(Möglicherweise sind nicht alle Größen in allen Regionen verfügbar.)
Gebrauchsanleitung
SMART-FOLD* Sterilisationsvlies dient zum Verpacken von Medizinprodukten, die mit folgenden Verfahren von einem Gesundheitsdienstleister sterilisiert werden:
• Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 132 °C über 4 Minuten, bei 134 °C über 3 Minuten, 135 °C über 30 Minuten. Das Vlies wurde für eine Trockenzeit von
30 Minuten validiert.
• 100 % Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725 – 735 mg/l bei 55 °C und 40 % bis 80 % relativer Luftfeuchtigkeit über 60 Minuten. Das Vlies wurde
für die EO-Sterilisation mit Belüftungszeiten von 8 Stunden bei 55 °C bzw. 12 Stunden bei 43,3 °C validiert.
• Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisationssystem (Siehe Anhang)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (Standardzyklus, erweiterter Zyklus)
• STERRAD® NX mit ALLClear® Technologie (Standardzyklus, erweiterter Zyklus)
• STERRAD® 100NX (Standard-, Flex-, EXPRESS- und Duo-Zyklen)
• STERRAD® 100NX mit ALLClear® Technologie (Standard-, Flex-, EXPRESS- und Duo-Zyklen)
• STERIS V-PRO® Niedertemperatur-Sterilisationssysteme. Die effektive Belüftung des Vlieses während der vorprogrammierten Zyklen wurde validiert.
• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 (Lumen-Zyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklus)
• STERIS® V-PRO® maX (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus))
• STERIS® V-PRO® maX 2 (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus)
Das Vlies ermöglicht die Sterilisation der darin verpackten Medizinprodukte sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung der Produkte.
Warnungen
• Das Vlies ist nicht für Heißluft- und Strahlungssterilisationsverfahren geeignet.
• Das Vlies darf nicht eingesetzt werden, wenn es vor der Verwendung Schäden oder Fremdstoffe aufweist.
• Die verpackten Medizinprodukte dürfen nicht verwendet werden, wenn die Verpackung Risse, feuchte oder gequetschte Stellen aufweist.
• Nicht wiederverwenden. Das Vlies ist ein Einmalprodukt.
• Halyard befürwortet die Wiederverwendung (Resterilisation) der Sterilisationsvliese nicht, da keine Produktleistung und Abbau-Grenzwerte für nach einer
Wiederverwendung festgelegt oder validiert wurden.
Sicherheitsvorkehrungen
• Nicht mit scharfem Messer öffnen. Dies kann zu Schnitten im Produkt führen.
• Vor der Verwendung ist sicherzustellen, dass alle zu sterilisierenden Medizinprodukte, die mit SMART-FOLD* Sterilisationsvlies verpackt werden,
mit den in dieser Broschüre unter „Indikationen" angegebenen Sterilisationsverfahren und -zyklen kompatibel und sterilisierbar sind. Lesen Sie die
Sterilisationsanweisungen aller zu sterilisierenden Produkte. Einige Medizinprodukte erfordern, unabhängig des Sterilisationsverfahrens und des für
die Sterilisation verwendeten Pakets bzw. Behälters, spezielle Verpackungsbedingungen, um die Sterilisation zu gewährleisten (siehe ANSI/AAMI ST79
Umfassender Leitfaden für die Dampfsterilisation und Sterilisationssicherheit in medizinischen Einrichtungen).
• Das Vlies darf nicht in der Nähe von brennbaren Anästhetika verwendet werden. Das Vlies ist nicht leitend.
• Wenn die Sterilisation von einem Drittunternehmen durchgeführt wird, empfiehlt O&M HALYARD, die verpackten Produkte durch eine zusätzliche Verpackung
vor Kontamination zu schützen.
• Das Stapeln schwerer sterilisierter Trays während der Lagerung kann zu einer Beschädigung des Vlieses aufgrund übermäßigen Drucks durch das Gewicht
führen.
Gebrauchsanweisung
Das SMART-FOLD* Sterilisationsvlies sollte gemäß den Empfehlungen der folgenden Standards zum Vorbereiten, Verpacken und Bestücken der Sterilisationskammer
verwendet werden:
• BS EN ISO 11607-1 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und
Verpackungssysteme.
• EN 868-2 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisierverpackung – Anforderungen und Prüfverfahren.
• BS EN ISO 11607-2 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung,
Siegelung und des Zusammenstellens.
• EN ISO TS 16775 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände.
H450
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H650
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LBL-00013 Rev. 1