Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 58

Opretholdelse af sterilitet
Omslaget er beregnet til at sterilisere det omsluttede medicinske udstyr samt at bevare det omsluttede udstyrs sterilitet, indtil det anvendes.
• Iht. BS EN ISO 11607-1, afsnit 8 Emballeringssystemets ydeevne og stabilitet under
8.1 Generelt
Testning af sterile barrieresystemers holdbarhed (bruges til at fastslå det sterile barrieresystems evne til at opretholde sterilitet) skal udføres efter testning af
emballeringssystemets ydeevne og stabilitet med steriliserede prøver.
Testning af sterile barrieresystemers holdbarhed kan udføres ved at teste holdbarheden af materialer og integriteten af forseglinger og lukninger hver for sig.
Bemærk 1: Tab af sterilitet anses for at være relateret til begivenheder frem for tid. Find flere oplysninger i ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 og reference [21].
Omslaget er beregnet til at sterilisere det omsluttede medicinske udstyr samt at bevare det omsluttede udstyrs sterilitet, indtil det anvendes.
• Iht. ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, er holdbarheden for kliniksteriliserede
genstande relateret til begivenheder og bør være baseret på kvaliteten af emballeringsmaterialet, opbevaringsbetingelserne, transportmetoder og
-betingelser, samt hvor meget og hvordan genstandene håndteres. Der skal være rotationer i beholdningen, hvor det, der er blevet "først placeret, først tages
ud". Klinikpolitikken bør være baseret på vejledningen, der gives i ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
I overensstemmelse med branchestandarder har O&M Halyard udført en samling af validetstests, herunder sterilisationseffektivitet, bioaerosol og indpakningens
holdbarhed for HALYARD* sterilisationsomslag, der er anvendt i sterilisationssystemerne i nedenstående tabel.
Dampsterilisation
Tidspunkt
Prævakuum
1 år
6 måneder
Sammenfatning af godkendte sterilisationssystemer og test af indpakningsholdbarhed
STERIS V-PRO® systemer til sterilisation ved lav temperatur
1
• STERIS® V-PRO® 60 (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)
• STERIS® V-PRO® 1 (lumencyklus)
• TERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen- og ikke-lumencyklus)
• STERIS® V-PRO® maX (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)
• STERIS® V-PRO® maX2 (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)
Avancerede sterilisationsprodukter (ASP) STERRAD® sterilisationssystemcyklusser, STERRAD® 50, 100S og 200
2
• STERRAD® 50, 100S og 200
• STERRAD® NX®, (standardcyklus, avanceret cyklus)
• STERRAD® 100NX® (standardcyklus, fleksibel cyklus, EXPRESS cyklus, DUO cyklus)
• STERRAD® NX® ALLClear® teknologi, (Standard Cycle, Advanced Cycle)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® teknologi, (Standard Cycle, Flex Cycle, EXPRESS Cycle, DUO Cycle)
• Test i realtid understøtter opretholdelsen af pakkernes sterilitet i 1 år efter STERRAD® systemer til sterilisation.
• I 1 år efter STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 og V-PRO® 1 Plus.
Omslaget er beregnet til at sterilisere det omsluttede medicinske udstyr samt at bevare det omsluttede udstyrs sterilitet, indtil det anvendes.
Åbning
• Efterse pakken for skader, væske eller tegn på potentiel kontaminering før åbning og igen efter åbning, men før brug af indholdet.
Forsigtig: Indholdet må ikke anvendes, hvis disse forhold er til stede, da steriliteten kan blive kompromitteret. Giv indholdet en behandling til
ved hjælp af et ikke-behandlet omslag, hvis nogen af disse forhold registreres.
1) Bryd lukkemekanismen.
Bortskaffelse
• Må ikke genbruges.
• Genanvendelse, deponering eller forbrænding med udgangspunkt i statslige og lokale regler. Kun ikke-snavsede omslag må sendes til genanvendelse.
• Omslaget består af polypropylenplast, som har plastgenbrugskoden "5".
Bemærk: Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden, skal rapporteres til O&M Halyard på PIQ@hyh.com og den kompetente myndighed i den
region, hvor brugeren befinder sig.
X
X
Sådan åbnes et SMART-FOLD* sterilisationsomslag
2) Fold først lag ud.
3) Åben siderne på samme tid.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Løft forsigtigt træketiketterne
fra stoffet, og træk mod dig selv.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X