Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 55

Kun til engangsbrug, kan kasseres efter brug
Produktbeskrivelse
HALYARD* SMART-FOLD* sterilisationsomslag leveres til kunden i multipakker som præformede sterilisationsomslag, der så anvendes til at pakke et eller flere
medicinske udstyrsenheder ind i. SMART-FOLD* sterilisationsomslaget består af to præformede lag af HALYARD* sekventiel sterilisationsomslag. Hvert lag består af
trelags-SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polypropylenstof, der har fået en antistatisk behandling.
SMART-FOLD* sterilisationsomslaget har forstærkede zoner, en referencelinje til placering af medicinsk udstyr, et hvidt inderlag, sidetapper med lukkebånd og
træktapper til aseptisk præsentation af det steriliserede medicinske udstyr. Det hvide ark har samme materialesammensætning, men indeholder ikke blåt pigment.
SMART-FOLD* sterilisationsomslag fås i forskellige størrelser, der er angivet i tabel 1.
Tabel 1. SMART-FOLD* H450 og H650 målspecifikationer
Mål
55 cm x 114 cm (22 tommer x 45 tommer)
71 cm x 116 cm (28 tommer x 46 tommer)
101 cm x 119 cm (40 tommer x 47 tommer)
101 cm x 139 cm (40 tommer x 55 tommer)
121 cm x 154 cm (48 tommer x 61 tommer)
(Alle produkter er muligvis ikke tilgængelige i alle regioner.)
Indikationer til brug
SMART-FOLD* sterilisationsomslag er beregnet til at omslutte andet medicinsk udstyr, der skal steriliseres af sundhedsfagligt personale ved hjælp af:
• Dampsterilisation med prævakuum ved 132 °C/270 °F i 4 minutter, ved 134 °C/273 °F i 3 minutter og ved 135 °C/275 °F i 30 minutter. Omslaget er godkendt til
en tørretid på 30 minutter.
• 100 % ethylenoxid (EO) med en koncentration på 725-735 mg/l ved 55 °C/131 °F og en relativ luftfugtighed på 40 % – 80 % i 60 minutter.
Omslaget blev valideret i en udluftningsperiode for EO-sterilisation på 8 timer ved 55 °C/131 °F eller 12 timer ved 43,3 °C/110 °F.
• Avancerede sterilisationsprodukter STERRAD® Sterilisation System (Se Appendix)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standardcyklus, avanceret cyklus)
• STERRAD® NX med ALLClear® Technology (standardcyklus, avanceret cyklus)
• STERRAD® 100NX (standard-, fleksible, EXPRESS-, og Duo-cyklusser)
• STERRAD® 100NX med ALLClear® Technology (standard-, fleksible, EXPRESS-, og Duo-cyklusser)
• STERIS V-PRO® systemer til sterilisation ved lav temperatur. Omslaget blev valideret til at være effektivt gennemluftet i løbet af de forprogrammerede cyklusser.
• STERIS® V-PRO® 60 (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)
• STERIS® V-PRO® 1 (lumencyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen- og ikke-lumencyklus)
• STERIS® V-PRO® maX (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lumen-, ikke-lumen- og fleksible cyklusser)
Omslaget er beregnet til at sterilisere det omsluttede medicinske udstyr samt at bevare det omsluttede udstyrs sterilitet, indtil det anvendes.
Advarsler
• Omslaget må ikke benyttes ved varmlufts- eller strålingssterilisation.
• Omslaget må ikke benyttes, hvis der er registreret skader eller udefrakommende materiale på det før brug.
• De omsluttede materialer må ikke benyttes, hvis pakken er iturevet, våd eller trykket sammen.
• Må ikke genbruges. Dette omslag er kun til engangsbrug.
• Halyard giver ikke godkendelse til genbrug (gensterilisering) af sterilisationsomslag, da produktets ydeevne og grænser for kvalitetsforringelse som følge af
genbrug ikke er blevet etableret eller valideret.
Forholdsregler
• Emballagen må ikke åbnes med en skarp kniv. Knive kan nemt komme til at skære i produktet.
• Inden brug skal du sikre, at alt medicinsk udstyr, der skal steriliseres, mens det er omsluttet af SMART-FOLD* sterilisationsomslaget, er kompatibelt
og kan steriliseres med det sterilisationssystem og den sterilisationscyklus, der er angivet i anvendelsesindikationer i denne vejledning. Brug
sterilisationsanvisningerne til alt udstyr, der skal steriliseres. Noget medicinsk udstyr, uanset hvilken steriliseringsmetode steriliseringspakke/-beholder, der
bruges, kan kræve særlige overvejelser i forhold til indpakningskonfigurationer for at sikre sterilisation (se ANSI/AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam
Sterilisation and Sterility Assurance in Health Care Facilities).
• Må ikke bruges i nærheden af brandfarlige bedøvelsesmidler. Omslaget er ikke-ledende.
• Hvis der foretages sterilisation af en leverandør på et eksternt sted, anbefaler O&M HALYARD, at det omsluttede udstyr beskyttes mod kontaminering med en
yderligere tildækning.
• Hvis der stables tunge steriliserede bakker under opbevaringen, kan det beskadige omslaget på grund af tryk fra den store vægt.
Brugsvejledning
SMART-FOLD* sterilisationsomslaget skal bruges i henhold til anbefalingerne vedrørende klargøring og sterilisation i sterilisationskamre efter følgende standarder:
• BS EN ISO 11607-1 Emballering til slutsteriliseret medicinsk udstyr. Krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballeringssystemer.
• EN 868-2 Emballering til slutsteriliseret medicinsk udstyr, sterilisationsomslag, krav og testmetoder.
• BS EN ISO 11607-2 Emballering til slutsteriliseret medicinsk udstyr. Valideringskrav til udformnings-, forseglings- og samlingsprocesser.
• EN ISO TS 16775 Emballering til slutsteriliseret medicinsk udstyr – Vejledning om anvendelse af ISO 11607-1 og ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr. Reststoffer fra ethylenoxid-sterilisation.
• EN 13060 Små dampsterilisatorer.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1