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Aufrechterhaltung der Sterilität
Das Vlies ermöglicht die Sterilisation der darin verpackten Medizinprodukte sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung der Produkte.
• Gemäß BS EN ISO 11607-1, Abschnitt 8 Leistung und Stabilität des Verpackungssystems unter
8.1 Allgemeines
Die Integritätsprüfung des Sterilbarrieresystems (zur Feststellung der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Sterilität des Sterilbarrieresystems) ist nach der
Leistungs- und Stabilitätsprüfung der Verpackungssysteme an sterilisierten Proben durchzuführen.
Die Integritätsprüfung des Sterilbarrieresystems kannn durchgeführt werden, indem die Integrität der Materialien und die Integrität der Dichtungen und
Verschlüsse getrennt getestet werden.
Hinweis 1: Der Verlust der Sterilität wird eher alsereignisabhängig denn als zeitbedingt angesehen. Weitere Informationen finden Sie unter ISO/TS 16775, ANSI/
AAMI ST65 und Referenz [21].
Das Vlies ermöglicht die Sterilisation der darin verpackten Medizinprodukte sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung der Produkte.
• Gemäß ANSI/AAMI ST79, Umfassender Leitfaden für die Dampfsterilisation und Sterilisationssicherheit in medizinischen Einrichtungen, ist die Haltbarkeit
von werkseitig sterilisierten Instrumenten ereignisabhängig und sollte sich an der Qualität des Verpackungsmaterials, den Lagerbedingungen, den
Transportmethoden und -bedingungen sowie der Häufigkeit und den Bedingungen der Handhabung orientieren. Die Lagerbestände sollten nach dem „First
in, First out"-Prinzip umgewälzt werden.1. Die Richtlinien der Einrichtung sollten auf den Leitlinien in ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3 basieren.
In Übereinstimmung mit den Industriestandards hat O&M Halyard eine Reihe von Validierungstests durchgeführt, einschließlich Sterilisationseffizienz, Bioaerosol und
Verpackungsintegrität für HALYARD* Sterilisationsvlies, die in den in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Sterilisationsmodalitäten verwendet werden.
Dampfsterilisation
Zeitpunkt
Vorvakuum
1 Jahr
6 Monate
Zusammenfassung der zugelassenen Sterilisationsmodalitäten und Verpackungsintegritätsprüfungen
STERIS V-PRO® Niedertemperatur-Sterilisationssysteme
1
• STERIS® V-PRO® 60 (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 (Lumen-Zyklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lumen- und Nicht-Lumen-Zyklus)
• STERIS® V-PRO® maX (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus))
• STERIS® V-PRO® maX2 (Lumen-, Nicht-Lumen- und flexibler Zyklus)
Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® Sterilisationssystemzyklen, STERRAD® 50, 100S und 200
2
• STERRAD® 50, 100S und 200
• STERRAD® NX®, (Standardzyklus, erweiterter Zyklus)
• STERRAD® 100NX® (Standardzyklus, Flex-Zyklus, EXPRESS-Zyklus, DUO-Zyklus)
• STERRAD® NX® mit ALLClear® Technologie, (Standardzyklus, erweiterter Zyklus)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® Technologie, (Standardzyklus, Flex-Zyklus, EXPRESS-Zyklus, DUO-Zyklus)
• Laut zusätzlichen Echtzeitprüfungen bleibt die Verpackungsintegrität nach dem Einsatz von STERRAD® Sterilisationssystemen für 1 Jahr aufrechterhalten.
• Für 1 Jahr nach STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 und V-PRO® 1 Plus.
Das Vlies ermöglicht die Sterilisation der darin verpackten Medizinprodukte sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung der Produkte.
Öffnen
• Überprüfen Sie das Paket vor dem Öffnen und erneut nach dem Öffnen noch vor der Verwendung des Inhalts auf Schäden, Feuchtigkeit oder jegliche
Anzeichen potenzieller Kontaminationen.
Achtung: Der Inhalt darf nicht verwendet werden, wenn eine dieser Bedingungen gegeben ist, da die Sterilität nicht sichergestellt werden
kann. Sterilisieren Sie die Inhalte bei jeglichen derartigen Auffälligkeiten erneut mit einem frischen Vlies.
1) Verschluss öffnen.
Entsorgung
• Nicht wiederverwenden.
• Die Produkte sind gemäß den staatlichen und örtlichen Vorschriften zu recyceln, zu entsorgen oder zu verbrennen. Nur nicht kontaminierte Vliese dürfen dem
Recycling zugeführt werden.
• Die Vliese bestehen aus Polypropylen, einem Kunststoff mit einem Recyclingcode von „5".
Hinweis: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, sollte O&M Halyard unter PIQ@hyh.com und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates, in dem der Benutzer niedergelassen ist, gemeldet werden.
X
X
Öffnen des SMART-FOLD* Sterilisationsvlieses
2) Abdeckung wegfalten.
3) Seiten gleichzeitig auffalten.
V-PRO®
1
X
STERRAD®
2
X
4) Vorsichtig die Lasche anheben
und in Pfleirichtung ziehen.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X
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