Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 100

Tik vienkartiniam naudojimui
Gaminio aprašymas
HALYARD* SMART-FOLD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė klientui tiekiama kaip iš anksto suformuota vyniojamoji sterilizavimo pakuotė, kuri vėliau naudojama
medicininiam įtaisui arba medicinos įtaisų rinkiniui įvynioti, norint sterilizuoti. SMART-FOLD* vyniojamąją sterilizavimo pakuotę sudaro du iš anksto suformuoti
HALYARD* nuosekliai einantys vyniojamosios sterilizavimo pakuotės gabalai. Kiekvienas gabalas yra sudarytas iš trijų sluoksnių SMS („spunbond-meltblown-spunbond",
filjerinis – lydytas ir pūstas – filjerinis) polipropileno audinio, apdoroto antistatinėms savybėms įgyti.
SMART-FOLD* vyniojamojoje sterilizavimo pakuotėje yra sustiprintų zonų, medicinos įtaiso padėjimo atskaitos linija, baltas vidinis sluoksnis, šoninės iškyšos su
uždarymo juostelėmis ir traukimo iškyšos, leidžiančios sterilizuotą medicinos įtaisą pateikti aseptiniu būdu. Baltojo gabalo medžiagos sudėtos tokia pat, tik nėra
mėlynojo pigmento.
SMART-FOLD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė tiekiama įvairių dydžių, įskaitant pateiktus 1 lentelėje.
1 lentelė. SMART-FOLD* H450 ir H650 matmenų specifikacijos
Matmenys
55 cm x 114 cm (22 in x 45 in)
71 cm x 116 cm (28 in x 46 in)
101 cm x 119 cm (40 in x 47 in)
101 cm x 139 cm (40 in x 55 in)
121 cm x 154 cm (48 in x 61 in)
(Visos klasės gali nebūti prieinamos visuose regionuose.)
Naudojimo indikacijos
SMART-FOLD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė skirta kitam medicinos įtaisui apgaubti, kurį turi sterilizuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, naudodamas:
• Pirminio vakuumo garas 132 °C / 270 °F temperatūroje 4 minutes, 134 °C / 273 °F 3 minutes ir 135 °C / 275 °F 30 minučių. Vyniojamoji pakuotė patvirtinta
30 minučių džiovinimo laikui.
• 100 % etileno oksido (EO), kurio koncentracija yra 725–735 mg/l 55 °C / 131 °F temperatūroje ir esant 40 % – 80 % santykinės drėgmės 60 minučių.
Vyniojamoji pakuotė patvirtinta 8 valandų aeravimo laikui 8 valandų sterilizavimui EO 55 °C / 131 °F temperatūroje arba 12 valandų 43,3 °C / 110 °F temperatūroje.
• Pažangūs sterilizavimo produktai STERRAD® sterilizavimo sistema (žr. priedą)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standartinis ciklas, išplėstinis ciklas)
• STERRAD® NX su ALLClear® technologija (standartinis ciklas, išplėstinis ciklas)
• STERRAD® 100NX (standartinis, lankstus, EXPRESS ir „Duo" ciklai)
• STERRAD® 100NX su ALLClear® technologija (standartinis, lankstus, EXPRESS ir „Duo" ciklai)
• STERIS V-PRO® sterilizavimo žemoje temperatūroje sistemos. Vyniojamoji pakuotė patvirtinta, kad galima veiksmingai aeruoti iš anksto užprogramuotų ciklų metu.
• STERIS® V-PRO® 60 (spindžių, ne spindžių ir lankstus ciklai)
• STERIS® V-PRO® 1 (spindžių ciklas)
• STERIS® V-PRO® 1 „Plus" (spindžių ir ne spindžių ciklai)
• STERIS® V-PRO® „maX" (spindžių, ne spindžių ir lankstus ciklai)
• STERIS® V-PRO® „maX 2" (spindžių, ne spindžių ir lankstus ciklai)
Vyniojamoji pakuotė skirta suvyniotam (-iems) medicinos įtaisui (-ams) sterilizuoti ir suvynioto (-ų) įtaiso (-ų) sterilumui išlaikyti, kol jis (jie) bus naudojamas (-i).
Įspėjimai
• Nenaudokite vyniojamosios pakuotės, taikydami sterilizavimo sausu karščiu arba spinduliuote metodus.
• Nenaudokite vyniojamosios pakuotės, jei prieš naudojimą aptinkama apgadinimų ar pašalinių medžiagų.
• Nenaudokite suvynioto turinio, jei pakuotė yra suplyšusi, šlapia arba suspausta.
• Nenaudokite pakartotinai. Ši vyniojamoji pakuotė skirta naudoti tik vieną kartą.
• „Halyard" nepritaria pakartotiniam vyniojamosios sterilizavimo pakuotės naudojimui (pakartotiniam sterilizavimui), nes produkto veikimas ir suprastėjimo
ribos po pakartotinio naudojimo nebuvo nustatytos ar patvirtintos.
Atsargumo priemonės
• Neatidarykite dėžės aštriu peiliu. Peiliai gali lengvai perpjauti produktą.
• Prieš naudojimą užtikrinkite, kad visi medicinos įtaisai, kuriuos ketinama sterilizuoti įvyniojus į SMART-FOLD* vyniojamąją sterilizavimo pakuotę, būtų
suderinami su sterilizavimo moduliu ir ciklu, nurodytais šiose instrukcijose pateiktose naudojimo indikacijose, ir tinkami sterilizuoti. Žr. visų sterilizavimui
numatytų įtaisų sterilizavimo instrukcijas. Kai kurių medicinos įtaisų, neatsižvelgiant į sterilizavimo metodą ir naudojamą sterilizacijos pakuotę / talpyklą,
pakavimo konfigūracijoms gali reikėti skirti ypatingą dėmesį, kad būtų užtikrintas sterilizavimas (žr. ANSI/AAMI ST79 „Išsamus sterilizavimo garu ir sterilumo
užtikrinimo sveikatos priežiūros įstaigose vadovas").
• Nenaudoti esant degių anestetikų. Vyniojamoji pakuotė yra nelaidi.
• Jei sterilizavimą atlieka pagal sutartį dirbanti išorinė, „O&M HALYARD" rekomenduoja, kad įvynioti įtaisai būtų apsaugoti nuo užteršimo papildoma danga.
• Sukraunant sunkius sterilizuotus dėklus saugojimo metu galimas vyniojamosios pakuotės apgadinimas dėl per didelio svorio lemiamo pernelyg didelio slėgio.
Naudojimo instrukcijos
SMART-FOLD* vyniojamoji sterilizavimo pakuotė turi būti naudojama laikantis paruošimo ir sterilizavimo kameros įkrovimo rekomendacijų pagal šiuos standartus:
• BS EN ISO 11607-1 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Reikalavimai medžiagoms, sterilaus barjero sistemoms ir pakavimo sistemoms.
• EN 868-2 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 2 dalis. Vyniojamoji sterilizavimo pakuotė. Reikalavimai ir bandymo metodai.
• BS EN ISO 11607-2 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesų validavimo reikalavimai.
• EN ISO TS 16775 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. Nurodymai dėl ISO 11607-1 ir ISO 11607-2 taikymo.
• BS EN ISO 10993-7 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos.
• EN 13060 Mažieji gariniai sterilizatoriai.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1