Инструкция По Применению - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Только для одноразового использования
Описание изделия
Стерилизационные обертки HALYARD* SMART-FOLD* поставляются клиенту в больших пакетах и являются стерилизационными обертками, имеющими
предварительно приданную форму, которые затем используются для обертывания медицинских устройств или набора медицинских устройств при
стерилизации. Стерилизационные обертки SMART-FOLD* включают два листа стерилизационных оберток HALYARD* Sequential, имеющих предварительно
приданную форму. Каждый лист состоит из трехслойной полипропиленовой ткани, произведенной с использованием SMS-процесса (соответствующие слои
материалов: спанбонд-мелтблаун-спанбонд) и подвергнутой антистатической обработке.
Стерилизационная обертка SMART-FOLD* имеет усиленные зоны, ориентирную линию размещения медицинского устройства, белый внутренний слой,
боковые вкладки с граничными накладками и ушками, позволяющими асептически выкладывать стерилизованное медицинское устройство. Белый лист
имеет тот же состав материалов, но не содержит синего пигмента.
Стерилизационная обертка SMART-FOLD* доступна в различных размерах, включая те, которые предлагаются в Таблице 1.
Таблица 1. Габаритные размеры оберток SMART-FOLD* H450 и H650
Размеры
55 x 114 см (22 x 45 дюймов)
71 x 116 см (28 x 46 дюймов)
101 x 119 см (40 x 47 дюймов)
101 x 139 см (40 x 55 дюймов)
121 x 154 см (48 x 61 дюйм)
(Все классы могут быть доступны не во всех регионах.)
Показания к применению
Стерилизационная обертка SMART-FOLD* предназначена для закрытия другого медицинского устройства, которое должно быть стерилизовано поставщиком
медицинских услуг с использованием:
• Предварительно разреженного пара при 132 °C в течение 4 минут, при 134°C в течение 3 минут, при 135°C в течение 30 минут. Обертка была
проверена при продолжительности сушки 30 минут.
• 100% этиленоксида (EO) с концентрацией 725–735 мг/л при температуре 55 ºC и относительной влажности 40–80% в течение 60 минут.
Обертка была проверена на время аэрации для стерилизации EO в течение 8 часов при 55 °C или 12 часов при 43,3 °C.
• Стерилизационные системы Advanced Sterilisation Products STERRAD® (см. Приложение)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (стандартный цикл, расширенный цикл)
• STERRAD® NX с технологией ALLClear® (стандартный цикл, расширенный цикл)
• STERRAD® 100NX (Циклы: стандартный, Flex, EXPRESS и Duo)
• STERRAD® 100NX с технологией ALLClear® (циклы: стандартный, Flex, EXPRESS и Duo)
• Системы низкотемпературной стерилизации STERIS V-PRO®. Обертка была проверена на эффективность при аэрировании в течение заранее
запрограммированных циклов.
• STERIS® V-PRO® 60 (циклы Lumen, Non-Lumen и Flexible)
• STERIS® V-PRO® 1 (цикл Lumen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (циклы Lumen и Non-Lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (циклы Lumen, Non-Lumen и Flexible)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (циклы Lumen, Non-Lumen и Flexible)
Обертка предназначена для стерилизации закрытых медицинских приборов, а также для обеспечения стерильности закрытых устройств до их использования.
Предупреждения
• Не используйте обертку в методах стерилизации сухим жаром или радиацией.
• Не используйте обертку, если перед использованием обнаружены повреждения или посторонние вещества.
• Не используйте обернутое содержимое, если пакет порван, является мокрым или сжатым.
• Повторное использование запрещено. Эта обертка является строго одноразовой.
• Компания Halyard не одобряет повторное использование (повторную стерилизацию) ее стерилизационных оберток, так как эффективность
продукта и пределы ухудшения его характеристик после повторного использования не были установлены или проверены.
Меры предосторожности
• Не открывать футляр острым ножом. Ножи могут легко порезать изделие.
• Перед применением убедитесь, что все медицинские устройства, предназначенные для стерилизации с использованием стерилизационных
оберток SMART-FOLD*, совместимы и могут стерилизоваться с помощью способов и циклов стерилизации, перечисленных в этих инструкциях
по использованию. Проконсультируйтесь с инструкциями по стерилизации для всех устройств, предназначенных для стерилизации. Некоторые
медицинские устройства, независимо от метода стерилизации и используемого пакета/контейнера стерилизации, могут потребовать особого
внимания к конфигурации упаковки для обеспечения стерилизации (см. стандарты ANSI/AAMI ST79 Всеобъемлющее руководство по стерилизации
паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях).
• Запрещается использовать при наличии легковоспламеняющихся анестезирующих средств. Обертка является диэлектрической.
• Если стерилизация проводится по договору внешним учреждением, O&M HALYARD рекомендует защитить обернутые устройства от загрязнения с
помощью дополнительного покрытия.
• Укладка тяжелых стерилизованных лотков во время хранения может привести к повреждению оберток из-за чрезмерного давления,
оказываемого лишним весом.
Инструкция по применению
Стерилизационная обертка SMART-FOLD* должна использоваться в соответствии с рекомендациями по подготовке, обертыванию и загрузке камер
стерилизации с учетом следующих стандартов:
• BS EN ISO 11607-1 Упаковка для термически стерилизуемых медицинских устройств. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и
упаковочным системам.
• EN 868-2 Упаковка для термически стерилизуемых медицинских устройств, стерилизационная обертка, требования и методы тестирования.
• BS EN ISO 11607-2 Упаковка для термически стерилизуемых медицинских устройств. Требования к проверке для процессов формирования,
герметизации и сборки.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1