Kullanım Endikasyonları - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Tek Kullanımlıktır, Kullanıldıktan Sonra Atılmalıdır
Ürün Açıklaması
HALYARD* SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, önceden biçimlendirilmiş sterilizasyon bohçası olarak müşteriye toplu temin edilir. Bohça bir veya birden fazla tıbbi cihazı
sterilizasyon için sarmak amacıyla kullanılır. SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, önceden biçimlendirilmiş iki HALYARD* Sıralı Sterilizasyon Bohçası yaprağından oluşur.
Her yaprak antistatik işlem görmüş üç katmanlı SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polipropilen kumaştan oluşur.
SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçasında takviyeli bölgeler, bir tıbbi cihaz yerleştirme referans çizgisi, beyaz bir iç katman, sterilize edilen tıbbi cihazın aseptik sunumuna
olanak tanıyan çekme bantları ve kapatma şeritleri içeren yan bantlar bulunur. Beyaz yaprak aynı materyal bileşimine sahiptir ancak mavi pigment içermez.
SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, Tablo 1'de sunulanlar dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda sağlanır.
Tablo 1. SMART-FOLD* H450 ve H650 Boyutsal Spesifikasyonları
Boyutlar
55 cm x 114 cm (22 inç x 45 inç)
71 cm x 116 cm (28 inç x 46 inç)
101 cm x 119 cm (40 inç x 47 inç)
101cm x 139 cm (40 inç x 55 inç)
121 cm x 154 cm (48 inç x 61 inç)
(Sınıfların tamamı her bölgede sağlanamayabilir.)
Kullanım Endikasyonları
SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, aşağıdakiler kullanılarak bir sağlık görevlisi tarafından sterilize edilecek başka bir tıbbi cihazın sarılmasında kullanılmak üzere
tasarlanmıştır:
• Ön vakumlu buhar 132°C/270°F'de 4 dakika, 134°C/273°F'de 3 dakika ve 135°C/275°F'de 30 dakika. Bohça 30 dakikalık kurutma süresi için valide edilmiştir.
• 60 dakika süreyle 55ºC/131°F sıcaklıkta ve %40 – %80 bağıl nemde 725-735 mg/L konsantrasyonunda %100 etilen oksit (EO). Bohça, EO sterilizasyonunda
55°C/131°F sıcaklıkta 8 saatlik veya 43,3°C/110°F sıcaklıkta 12 saatlik havalandırma süreleri için valide edilmiştir.
• Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilizasyon Sistemi (Bkz. Ek)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (Standart Döngü, Gelişmiş Döngü)
• ALLClear® Teknolojili STERRAD® NX (Standart Döngü, Gelişmiş Döngü)
• STERRAD® 100NX (Standart, Flex, EXPRESS ve Duo Döngüler)
• ALLClear® Teknolojili STERRAD® 100NX (Standart, Flex, EXPRESS ve Duo Döngüler)
• STERIS V-PRO® Düşük Sıcaklıkta Sterilizasyon Sistemleri. Bohçanın ön programlı döngüler sırasında etkin şekilde havalandırıldığı valide edilmiştir.
• STERIS® V-PRO® 60 (Lümen, Lümensiz ve Esnek Döngüler)
• STERIS® V-PRO® 1 (Lümen Döngüsü)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Lümen ve Lümensiz Döngü)
• STERIS® V-PRO® maX (Lümen, Lümensiz ve Esnek Döngü)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (Lümen, Lümensiz ve Esnek Döngü)
Bohça, sarılı tıbbi cihaz(lar)ın sterilizasyonuna olanak tanımak ve sarılı cihaz(lar)ın sterilitesini cihaz(lar) kullanılana kadar korumak amacıyla tasarlanmıştır.
Uyarılar
• Bohçayı kuru ısı veya radyasyon sterilizasyonu yöntemlerinde kullanmayın.
• Kullanım öncesi hasar veya yabancı madde tespit edilirse bohçayı kullanmayın.
• Paket yırtık, ıslak veya ezilmişse paket içindeki malzemeleri kullanmayın.
• Tekrar kullanmayın. Bu bohça yalnızca tek kullanımlıktır.
• Sterilizasyon bohçalarının tekrar kullanım sonrasındaki ürün performansları ve bozulma sınırları belirlenmemiş veya valide edilmemiştir, bu nedenle Halyard
sterilizasyon bohçalarının tekrar kullanımını (yeniden sterilizasyonunu) onaylamaz.
Önlemler
• Kutuyu keskin bir bıçakla açmayın. Bıçaklar ürünü kolayca kesebilir.
• Kullanımdan önce, SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçasına sarılarak sterilize edilecek tüm tıbbi cihazların bu talimatlardaki Kullanım Endikasyonları
bölümünde listelenen sterilizasyon modaliteleri ve döngüleri ile uyumlu ve sterilize edilebilir olduğunu doğrulayın. Sterilize edilmesi amaçlanan tüm
cihazların sterilizasyon talimatlarına bakın. Kullanılan sterilizasyon yönteminden ve sterilizasyon paketi/konteynerinden bağımsız olarak, bazı tıbbi
cihazlarda sterilizasyonun garantilenmesi için ambalajlama konfigürasyonlarına özel dikkat gösterilmesi gerekebilir (ANSI/AAMI ST79 Sağlık Tesislerinde
Buharla Sterilizasyon ve Sterilite Güvencesi için Ayrıntılı Kılavuz belgesine bakın).
• Yanıcı anestezi bulunan ortamlarda kullanmayın. Bohça yalıtkandır.
• Sterilizasyon harici bir yüklenici tesis tarafından gerçekleştiriliyorsa, O&M HALYARD bohça içindeki cihazların kontaminasyondan korunması için ek bir örtüyle
sarılmasını önerir.
• Sterilize edilmiş ağır tepsilerinin depolama sırasında istiflenmesi, fazla ağırlıktan kaynaklanan aşırı baskı nedeniyle bohçanın hasar görmesine yol açabilir.
Kullanım Talimatları
SMART-FOLD* Sterilizasyon Bohçası, aşağıdaki standartlarda belirtilen hazırlık ve sterilizasyon haznesi yükleme önerilerine uygun şekilde kullanılmalıdır:
• BS EN ISO 11607-1 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama. Materyaller, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için gereklilikler.
• EN 868-2 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama, sterilizasyon bohçası, gereklilikler ve test yöntemleri.
• BS EN ISO 11607-2 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama. Biçimlendirme, mühürleme ve kurulum işlemleri için validasyon
gereklilikleri.
• EN ISO TS 16775 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama – ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 standartlarının uygulanmasına yönelik kılavuz.
• BS EN ISO 10993-7 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi. Etilen oksit sterilizasyonu kalıntıları.
• EN 13060 Küçük buhar sterilizatörleri.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1