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表 2 ：ラップモデルの推奨事項
SMART-FOLD* 滅菌
意図された負荷
ラップモデル
中程度の重量から重いパッケージ
H450
( 例 : 一般用途の医療機器 )
中程度の重量から重いパッケージ
H650
( 例 : 一般用途の医療機器 )
意図された
SMART-FOLD*
滅菌ラップモ
負荷
2
デル
中程度の重
H450
量から重い
パッケージ
( 例 : 一般用
途の医療
機器 )
中程度の重
H650
量から重い
パッケージ
( 例 : 一般用
途の医療
機器 )
滅菌性維持検証試験で使用された負荷は次のとおりです：
- 真空化前および EO ： 4.99 kg の金属質量を含む 25.4 cm x 25.4 cm トレイに積み重ねられた 4 枚のトレイライナー (50.8 cm x 63.5 cm)
- ASP STERRAD ： Aptimax® 装置トレイ (58.42 cm x 27.94 cm x 10.16 cm) およびトレイマット、金属製および非金属製装置
- STERIS® ： V-PRO® トレイ (25.4 cm x 53.34 cm) 、 6 つの外科鉗子、 1 SCBI ( 自己完結型の生物学的指標 ) 、総重量に達するための金属質量
個別の結果は、取り扱い慣行、包装テクニック、および折り方の差などの要因により異なることがあります。結果は、ラップにスト
1
レスを加える可能性がある、イレギュラーな形状の内容物の使用によっても異なることがあります。各医療施設は、どのラップモデ
ルが意図された用途に最も適しているかを自身で判断する必要があります。
意図された負荷には以下を含みます：テレスコープ、内視鏡、カメラ、ライトコード、一般用途の医療機器を含むルーメン有り、ま
2
たはルーメンなしの医療機器。
ラップモデルごとに示される最大包装パッケージ内容物重量を超過しないよう推奨されています。さらに、 HALYARD* SMART-FOLD * 滅菌ラッ
3
プ ( 金属質量の重量など ) を対象に検証された個々の内容物タイプの数、重量、およびサイズを超過しないよう推奨されています。
高速非ルーメンサイクルは、ポーチに入った機器トレイのみの滅菌を意図しており、 HALYARD* SMART-FOLD* 滅菌ラップの滅菌に使用する
4
ことを意図していません。
滅菌
SMART-FOLD* を超過しないよう推奨されています。適切な滅菌器の負荷構成については、滅菌器の製造業者と協議する必
•
要があります。
滅菌器に不具合がある場合、または完了前にサイクルが中止された場合は、別の滅菌サイクルに入れる前にパッケージ
•
を再包装する必要があります。
エチレンオキシド残存物検査の結果は、ご要望に応じてご利用いただけます。
•
乾燥時間については、 使用の指示を参照してください。 注 ： 滅菌ラップ以外に乾燥時間に影響を与える要因は数多くあり、
•
以下を含みますがこれらに限定されません。使用されるパック構成、サイクルの変化、滅菌器の性能、温度分布、蒸気
発生、高度、および周囲温度と湿度。滅菌器は、設計および性能特性において大きく異なります。蒸気滅菌に関する EN
ISO ガイドラインで推奨されているように、 ユーザーは、 具体的な乾燥時間について、 滅菌器メーカーのオペレータマニュ
アルを参照してください。
滅菌後の冷却 / 取り出し
パッケージの滅菌を損なわないように、冷めるまで、滅菌機カートに包まれたパッケージをそのままにしておきます。
•
カートから降ろす際には、包装されたアイテムを目視検査します。破れた、濡れている、または圧縮されたアイテムは
•
使用しないでください。
、
、
V-PRO®60
V-PRO®1
V-PRO®1 Plus
•
取り出すことができます。
1
2
STERIS®
STERIS®
V-PRO®1
V-PRO®1 Plus
V-PRO®1 Plus
V-PRO®maX
V-PRO®maX
V-PRO®maX 2
非ルーメン
V-PRO®maX 2
ルーメン
5.9 kg
5.9 kg
8.9 kg
11.3 kg.–
maX 2 、
8.9 kg – maX 、
1 および 1
plus
、
および
V-PRO®maX
V-PRO®maX 2
包装されたパッケージの内容物の重さ
真空化前および
EO
5.9 kg
11.34 kg
包装されたパッケージの内容物の重さ
STERIS®
STERIS®
V-PRO®maX
V-PRO®60
ルーメン
V-PRO®
maX 2
フレキシ
ブル
5.9 kg
4.99 kg
10.88 kg
4.99 kg
低温滅菌システムで滅菌された場合、パッケージは速やかに
ASP STERRAD®100S 、 NX® 、 ALLClear® テク
ノロジーを搭載した NX® 、 100NX® 、
ALLClear® テクノロジーを搭載した
100NX®
4.85 kg
4.85 kg
3
STERIS®
STERIS®
V-PRO®60
V-PRO®60
非ルーメン
フレキシ
ブル
検証試験
5.44 kg
は、シリ
コーンラッ
プ付きトレ
イにパッ
ケージされ
た 1 台のフ
レキシブル
内視鏡、機
器のオーガ
ナイザーと
ライトコー
ド ( 内視鏡
と一体では
5.44 kg
ない場合 )
を対象に追
加負荷なし
で行われま
した。
LBL-00013 Rev. 1
3
STERIS®
V-PRO®maX 2
高速
非ルーメン
4
該当なし
該当なし
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