Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 73

Για μία μόνο χρήση, αναλώσιμο
Περιγραφή προϊόντος
Το περιτύλιγμα αποστείρωσης HALYARD* SMART-FOLD* παρέχεται χύδην στον πελάτη ως προδιαμορφωμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης, το οποίο στη συνέχεια
χρησιμοποιείται για την περιτύλιξη ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ενός συνόλου ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αποστείρωση. Το περιτύλιγμα αποστείρωσης
SMART-FOLD* αποτελείται από δύο προδιαμορφωμένα φύλλα περιτυλίγματος αποστείρωσης HALYARD* Sequential. Κάθε φύλλο αποτελείται από ένα ύφασμα
πολυπροπυλενίου SMS (spunbond-meltblown-spunbond) τριών στρώσεων που υποβάλλεται σε επεξεργασία αντιστατικότητας.
Το περιτύλιγμα αποστείρωσης SMART-FOLD* διαθέτει ζώνες ενίσχυσης, μια γραμμή αναφοράς τοποθέτησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ένα λευκό
εσωτερικό στρώμα, πλευρικές γλωττίδες με ταινίες κλεισίματος και οι ειδικές γλωττίδες αποσφράγισης που επιτρέπουν την άσηπτη τοποθέτηση του αποστειρωμένου
ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το λευκό φύλλο έχει την ίδια σύνθεση υλικού, αλλά δεν περιέχει μπλε χρωστική.
Το περιτύλιγμα αποστείρωσης SMART-FOLD* διατίθεται σε διάφορα μεγέθη, συμπεριλαμβανομένων των μεγεθών που περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Προδιαγραφές διαστάσεων των SMART-FOLD*H450 και H650
Διαστάσεις
55 cm x 114 cm (22 ίντσες x 45 ίντσες)
71 cm x 116 cm (28 ίντσες x 46 ίντσες)
101 cm x 119 cm (40 ίντσες x 47 ίντσες)
101cm x 139 cm (40 ίντσες x 55 ίντσες)
121 cm x 154 cm (48 ίντσες x 61 ίντσες)
(Μπορεί να μην είναι διαθέσιμοι όλοι οι τύποι σε όλες τις περιφέρειες.)
Ενδείξεις Χρήσης
Το περιτύλιγμα αποστείρωσης SMART-FOLD* προορίζεται για να εσωκλείει άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο πρόκειται να αποστειρωθεί από πάροχο υγειονομικής
περίθαλψης χρησιμοποιώντας:
• Ατμό προ-κενού στους 132 °C/270 °F για 4 λεπτά, στους 134 °C/273 °F για 3 λεπτά και 135 °C/275 °F για 30 λεπτά. Το περιτύλιγμα επικυρώθηκε για χρόνο
στεγνώματος 30 λεπτών.
• 100% οξείδιο του αιθυλενίου (EO) με συγκέντρωση 725-735 mg/L στους 55ºC/131°F και 40% – 80% σχετική υγρασία για 60 λεπτά. Το περιτύλιγμα
επικυρώθηκε για χρόνο αερισμού για αποστείρωση με EO 8 ωρών στους 55°C/131°F ή 12 ωρών στους 43,3°C/110°F.
• Σύστημα αποστείρωσης STERRAD® της Advanced Sterilisation Products (βλ. προσάρτημα)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (τυπικός κύκλος, προηγμένος κύκλος)
• STERRAD® NX με τεχνολογία ALLClear® (τυπικός κύκλος, προηγμένος κύκλος)
• STERRAD® 100NX (τυπικός, Flex, EXPRESS και Duo κύκλος)
• STERRAD® 100NX με τεχνολογία ALLClear® (τυπικός, Flex, EXPRESS και Duo κύκλος)
• Συστήματα αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας STERIS V-PRO®. Το περιτύλιγμα επικυρώθηκε για αποτελεσματικό αερισμό κατά τη διάρκεια των
προ-προγραμματισμένων κύκλων.
• STERIS® V-PRO® 60 (κύκλοι με αυλό, χωρίς αυλό και για εύκαμπτες συσκευές)
• STERIS® V-PRO® 1 (κύκλος με αυλό)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (κύκλος με αυλό και χωρίς αυλό)
• STERIS® V-PRO® maX (κύκλος με αυλό, χωρίς αυλό και για εύκαμπτες συσκευές)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (κύκλος με αυλό, χωρίς αυλό και για εύκαμπτες συσκευές)
Το περιτύλιγμα προορίζεται να επιτρέπει την αποστείρωση των εσώκλειστων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επίσης να διατηρεί τη στειρότητα
των εσώκλειστων προϊόντων μέχρι τη χρήση τους.
Προειδοποιήσεις
• Μην χρησιμοποιείτε περιτύλιγμα σε μεθόδους αποστείρωσης με ξηρή θερμότητα ή ακτινοβολία.
• Μην χρησιμοποιείτε περιτύλιγμα εάν ανιχνευθεί ζημιά ή εξωγενής ύλη πριν από τη χρήση.
• Μην χρησιμοποιείτε το περιτυλιγμένο περιεχόμενο αν η συσκευασία είναι σχισμένη, υγρή ή συμπιεσμένη.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Αυτό το περιτύλιγμα είναι μόνο για μία χρήση.
• Η Halyard δεν υποστηρίζει την επαναχρησιμοποίηση (επαναποστείρωση) των περιτυλιγμάτων αποστείρωσης, καθώς δεν έχουν καθοριστεί ή επικυρωθεί
όρια απόδοσης του προϊόντος και αποικοδόμησης μετά την επαναχρησιμοποίηση.
Προφυλάξεις
• Μην ανοίγετε τη θήκη με αιχμηρό μαχαίρι. Τα μαχαίρια μπορούν εύκολα να κόψουν το προϊόν.
• Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να αποστειρωθούν ενώ είναι τυλιγμένα στο περιτύλιγμα
αποστείρωσης SMART-FOLD* είναι συμβατά με τη μέθοδο αποστείρωσης και ότι μπορούν να αποστειρωθούν με τη μέθοδο αποστείρωσης και τον κύκλο που
αναφέρονται στις ενδείξεις χρήσης σε αυτές τις οδηγίες. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες αποστείρωσης για όλα τα προϊόντα που προορίζονται για αποστείρωση.
Ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξάρτητα από τη μέθοδο αποστείρωσης και τη συσκευασία/τον περιέκτη αποστείρωσης που χρησιμοποιείται,
ενδέχεται να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά τη διαμόρφωση συσκευασίας για να εξασφαλιστεί η αποστείρωση (βλ. ANSI/AAMI ST79, Πλήρης οδηγός
για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση στειρότητας στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης).
• Μην χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτης αναισθησίας. Το περιτύλιγμα είναι μη αγώγιμο.
• Εάν η αποστείρωση πραγματοποιείται από εξωτερική συμβεβλημένη εγκατάσταση, η O&M HALYARD συνιστά οι συσκευές που έχουν συσκευαστεί να
προστατεύονται από μόλυνση με πρόσθετο κάλυμμα.
• Η στοίβαξη βαρέων αποστειρωμένων δίσκων κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά του περιτυλίγματος λόγω αδικαιολόγητης πίεσης
από το υπερβολικό βάρος.
Οδηγίες Χρήσης
Το περιτύλιγμα αποστείρωσης SMART-FOLD* πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις προετοιμασίας και φόρτωσης του θαλάμου αποστείρωσης των
ακόλουθων προτύπων:
• BS EN ISO 11607-1 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση. Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας.
• EN 868-2 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, περιτύλιγμα αποστείρωσης, απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής.
• BS EN ISO 11607-2 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση. Απαιτήσεις επικύρωσης για διαμόρφωση, σφράγιση και
διεργασίες συναρμολόγησης
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1