Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 175

Menținerea sterilității
Folia este concepută pentru a permite sterilizarea dispozitivelor medicale închise și, de asemenea, pentru a menține sterilitatea dispozitivelor închise până
la utilizare.
• Conform BS EN ISO 11607-1, Secțiunea 8 Performanța și stabilitatea sistemelor de ambalare în
8.1 Informații generale
Testarea integrității sistemelor de bariere sterile (utilizată pentru a stabili capacitatea sistemelor de bariere sterile de a menține sterilitatea) se efectuează
după testarea performanțelor sistemului de împachetare și testarea stabilității pe eșantioane sterilizate.
Testarea integrității sistemelor de bariere sterile poate fi efectuată prin testarea separată a integrității materialelor și a integrității etanșărilor și a închiderilor.
Nota 1: Pierderea sterilității este considerată mai degrabă legată de eveniment decât de timp. Pentru informații suplimentare, consultați ISO/TS 16775, ANSI/AAMI
ST65 și Referința [21].
Folia este concepută pentru a permite sterilizarea dispozitivelor medicale închise și, de asemenea, pentru a menține sterilitatea dispozitivelor închise până
la utilizare.
• Conform ANSI/AAMI ST79, Ghid comprehensiv privind sterilizarea cu aburi și asigurarea sterilității în unitățile sanitare, perioada de valabilitate a obiectelor
sterilizate în unitate este legată de evenimente și ar trebui să depindă de calitatea materialului de împachetare, condițiile de depozitare, metodele și
condițiile de transport, precum și cantitatea și condițiile de manipulare. Rotația inventarului trebuie să aibă loc pe principiul „primul intrat, primul ieșit".
Politica unității trebuie să se bazeze pe orientările furnizate în ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3.
În conformitate cu standardele din domeniu, O&M Halyard a efectuat o serie de teste de validare, inclusiv pentru eficacitatea sterilizării, bioaerosoli și integritatea
menținerii pachetului pentru folia de sterilizare HALYARD* utilizată în modalitățile de sterilizare indicate în tabelul de mai jos.
Punct de timp Sterilizare cu abur pre-vid
1 an
6 luni
Rezumatul modalităților de sterilizare aprobate și al testării integrității pachetelor
Sistemele STERIS V-PRO® de sterilizare la temperatură scăzută
1
• STERIS® V-PRO® 60 (ciclu pentru lumen, non-lumen și flexibil)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciclu pentru lumen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclu pentru lumen și non-lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (ciclu pentru lumen, non-lumen și flexibil)
• STERIS® V-PRO® maX2 (ciclu pentru lumen, non-lumen și flexibil)
Ciclurile sistemelor de sterilizare Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD®, STERRAD® 50, 100S și 200
2
• STERRAD® 50, 100S și 200
• STERRAD® NX®, (ciclu standard, ciclu avansat)
• STERRAD® 100NX® (ciclu standard, ciclu Flex, ciclu EXPRESS, ciclu DUO)
• Tehnologie STERRAD® NX® ALLClear®, (ciclu standard, ciclu avansat)
• Tehnologie STERRAD® 100NX® ALLClear®, (ciclu standard, ciclu Flex, ciclu EXPRESS, ciclu DUO)
• Testarea suplimentară în timp real sprijină menținerea integrității pachetului timp de 1 an după sistemele de sterilizare STERRAD®.
• Timp de 1 an după STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 și V-PRO® 1 Plus.
Folia este concepută pentru a permite sterilizarea dispozitivelor medicale închise și, de asemenea, pentru a menține sterilitatea dispozitivelor închise
până la utilizare.
Deschiderea
• Inspectați pachetul pentru a detecta semnele de deteriorare, umiditate sau orice semn de contaminare potențială înainte de deschidere și, din nou, după
deschidere, dar înainte de utilizarea conținutului.
Atenție: Nu utilizați conținutul dacă observați prezența acestor condiții, deoarece sterilitatea poate fi compromisă. Reprocesați conținutul
utilizând o folie nouă dacă se observă oricare dintre aceste condiții.
1) Desprindeți mecanismul de
închidere.
Eliminarea la deșeuri
• A nu se reutiliza.
• Asigurați reciclarea, transportul în zonele de depozitare a deșeurilor sau incinerarea în conformitate cu reglementările naționale și locale. Reciclați numai
foliile curate.
• Folia conține plastic din polipropilenă, care are codul „5" de reciclare a materialelor plastice.
Notă: Orice incident grav survenit în legătură cu dispozitivul trebuie raportat O&M Halyard la adresa PIQ@hyh.com și autorității competente a statului membru în care este
stabilit utilizatorul.
V-PRO®
X
X
Deschiderea unei folii de sterilizare SMART-FOLD*
2) Depliați primul strat.
3) Deschideți simultan părțile
laterale.
STERRAD®
1
X
2
X
4) Ridicați ușor etichetele
aripioarelor de pe material și
trageți spre dvs.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X