Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 103

Sterilumo išlaikymas
Vyniojamoji pakuotė skirta suvyniotam (-iems) medicinos įtaisui (-ams) sterilizuoti ir suvynioto (-ų) įtaiso (-ų) sterilumui išlaikyti, kol jis (jie) bus naudojamas (-i).
• Pagal BS EN ISO 11607-1, 8 dalį, pakavimo sistemos veiksmingumas ir stabilumas esant
8.1 Bendrosios nuostatos
Sterilaus barjero sistemos vientisumo bandymas (naudojamas nustatyti sterilaus barjero sistemos pajėgumui išlaikyti sterilumą) atliekamas atlikus pakavimo
sistemos veiksmingumo bandymus ir sterilių mėginių stabilumo bandymus.
Sterilaus barjero sistemos vientisumo bandymas gali būti atliekamas atskirai išbandant medžiagų vientisumą ir sandariklių bei uždarymo priemonių
vientisumą.
1 pastaba. Sterilumo praradimas laikomas susijusiu su įvykiu, o ne su laiku. Papildomą informaciją žr. ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 ir nuorodoje (21).
Vyniojamoji pakuotė skirta suvyniotam (-iems) medicinos įtaisui (-ams) sterilizuoti ir suvynioto (-ų) įtaiso (-ų) sterilumui išlaikyti, kol jis (jie) bus naudojamas (-i).
• Pagal ANSI/AAMI ST79, „Išsamus sterilizavimo garu ir sterilumo užtikrinimo sveikatos priežiūros įstaigose vadovas", įmonėje sterilizuotų elementų galiojimo
laikas yra susijęs su įvykiu ir turi būti grindžiamas pakavimo medžiagos kokybe, laikymo sąlygomis, gabenimo būdais ir sąlygomis, taip pat tvarkomu kiekiu
ir tvarkymo sąlygomis. Pirmiausiai sunaudojamos anksčiausiai paruoštos atsargos. Įstaigos politika turi būti grindžiama nurodymais, pateiktais ANSI/AAMI
ST 79, 11.1.3.
Pagal pramonės standartus „O&M Halyard" atliko patvirtinimo bandymų seriją, įskaitant HALYARD* vyniojamosios sterilizavimo pakuotės, naudojamos sterilizavimo
būdu, nurodytu toliau pateiktoje lentelėje, sterilizavimo veiksmingumo, bioaerozolio ir paketo išlaikymo vientisumo bandymus.
Laikas Sterilizavimas garu Pirminis vak.
1 metai
6 mėnesiai
Patvirtintų sterilizavimo būdų ir paketo vientisumo tyrimų santrauka
STERIS V-PRO® sterilizavimo žemoje temperatūroje sistemos
1
• STERIS® V-PRO® 60 (spindžių, ne spindžių ir lankstus ciklai)
• STERIS® V-PRO® 1 (spindžių ciklas)
• STERIS® V-PRO® 1 „Plus" (spindžių ir ne spindžių ciklai)
• STERIS® V-PRO® „maX" (spindžių, ne spindžių ir lankstus ciklai)
• STERIS® V-PRO® „maX2" (spindžių, ne spindžių ir lankstus ciklai)
„Advanced Sterilization Products" (ASP) STERRAD® sterilizavimo sistemos ciklai, STERRAD® 50, 100S ir 200
2
• STERRAD® 50, 100S ir 200
• STERRAD® NX® (standartinis ciklas, išplėstinis ciklas)
• STERRAD® 100NX® (standartinis ciklas, lankstus ciklas, EXPRESS ciklas, DUO ciklas)
• STERRAD® NX® ALLClear® technologija (standartinis ciklas, išplėstinis ciklas)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® technologija (standartinis ciklas, lankstus ciklas, EXPRESS ciklas, DUO ciklas)
• Papildomi tikralaikiai bandymai patvirtina paketo vientisumo išlaikymą 1 metus apdorojus STERRAD® sterilizacijos sistemomis.
• 1 metai po apdorojimo STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® „maX", STERIS® V-PRO® „maX 2", STERIS® V-PRO® 1 ir V-PRO® 1 „Plus".
Vyniojamoji pakuotė skirta suvyniotam (-iems) medicinos įtaisui (-ams) sterilizuoti ir suvynioto (-ų) įtaiso (-ų) sterilumui išlaikyti, kol jis (jie) bus naudojamas (-i).
Atidarymas
• Prieš atidarydami ir vėl po atidarymo, bet prieš naudodami turinį, patikrinkite, ar nėra paketo apgadinimų, drėgmės ar bet kokių galimo užteršimo požymių.
Atsargiai! Nenaudokite turinio esant tokiai būklei, nes gali būti pažeistas sterilumas. Apdorokite turinį iš naujo, naudodami neapdorotą
vyniojamąją pakuotę, jei pastebėta kuri nors tokia būklė.
1) Atjunkite uždarymo
mechanizmą.
Šalinimas
• Nenaudoti pakartotinai.
• Perdirbkite, išmeskite į sąvartyną arba deginkite pagal valstybės ir vietos reglamentus. Perdirbkite tik nesuteptą vyniojamąją pakuotę.
• Vyniojamoji pakuotė sudaryta iš polipropileno plastiko, kurio plastikų perdirbimo kodas „5".
Pastaba. Apie visus rimtus incidentus, susijusius su šiuo įtaisu, būtina pranešti „O&M Halyard" adresu PIQ@hyh.com ir kompetentingai valstybės narės, kurioje naudotojas
yra įsisteigęs, institucijai.
X
X
SMART-FOLD* vyniojamosios sterilizavimo pakuotės atidarymas
2) Atlenkite pirmąjį sluoksnį.
3) Vienu metu atidarykite šonus.
V-PRO® STERRAD®
1
X
2
X
4) Švelniai pakelkite iškyšų
etiketes nuo audinio ir traukite
link savęs.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X