Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 118

Csak egyszeri használatra való, eldobható
A termék leírása
A HALYARD* SMART-FOLD* sterilizációs borítás kötegelve kerül az ügyfélhez, előre formázott sterilizációs borításként, amelyet ezt követően egy vagy több orvosi eszköz
borítására alkalmaznak sterilizálás érdekében. A SMART-FOLD* sterilizáló borítás kettő előre formázott HALYARD* szekvenciális sterilizáló borítólapból áll. Minden lap
háromrétegű SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polipropilén-szövetből áll, amely antisztatikus kezelést kapott.
A SMART-FOLD* sterilizáló borítás megerősítő zónákat, orvosi eszközök elhelyezését segítő referenciavonalakat, fehér belső réteget, záródó szalagokkal és húzófülekkel
rendelkező oldalsó füleket biztosít, amelyek lehetővé teszik a sterilizált orvosi eszközök aszeptikus megjelenítését. A fehér lap anyagösszetétele megegyező, de nem
tartalmaz kék pigmentet.
A SMART-FOLD* sterilizáló borítás több méretben is elérhető, beleértve az 1. táblázatban találhatóakat is.
1. táblázat SMART-FOLD* H450 és H650 méretbeli specifikációk
Méretek
55 cm x 114 cm (22" x 45")
71 cm x 116 cm (28" x 46")
101 cm x 119 cm (40" x 47")
101cm x 139 cm (40" x 55")
121 cm x 154 cm (48" x 61")
(Előfordulhat, hogy nem érhető el az összes fokozat minden régióban.)
Használati javallatok
A SMART-FOLD* sterilizáló borítások célja egy másik orvosi eszköz beborítása, amelyet egy egészségügyi szolgáltatónak sterilizálnia kell az alábbiak alkalmazásával:
• Elővákuumos gőz 132 °C /270 °F hőmérsékleten, 4 percig, 134 °C /273 °F hőmérsékleten, 3 percig és 135 °C /275 °F hőmérsékleten 30 percig. A borítást 30
perces száraz időtartamra validáltuk.
• 100%-os etilén-oxid (EO) 725-735 mg/L koncentrációval 55 °C/131 °F hőmérsékleten és 40%–80% relatív páratartalom mellett 60 percig. A borítást 8 órás,
55°C/131°F hőmérsékleten, vagy 12 órás 43,3 °C/110 °F hőmérsékleten folytatott EO sterilizálási levegőztetési időre validáltuk.
• Fejlett sterilizáló termékek STERRAD® sterilizáló rendszer (lásd: melléklet)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standard ciklus, fejlett ciklus)
• STERRAD® NX ALLClear® technológiával, (standard ciklus, fejlett ciklus)
• STERRAD® 100NX (standard, flexibilis, EXPRESS és DUO ciklusok)
• STERRAD® 100NX ALLClear® technológiával (standard, flexibilis, EXPRESS és DUO ciklusok)
• STERIS V-PRO® alacsony hőmérsékletű sterilizáló rendszerek. A borítást úgy validáltuk, hogy az hatékonyan szellőzzön az előre programozott ciklusok alatt.
• STERIS® V-PRO® 60 (lumenes, nem lumenes és flexibilis ciklusok)
• STERIS® V-PRO® 1 (lumenes ciklus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumenes és nem lumenes ciklus)
• STERIS® V-PRO® maX (lumenes, nem lumenes és flexibilis ciklus)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lumenes, nem lumenes és flexibilis ciklus)
A borítás célja a beborított orvosi eszköz(ök) sterilizálásának lehetővé tétele, illetve a beborított eszköz(ök) sterilitásának fenntartása a használatig.
Figyelmeztetések
• Ne használja a borítást száraz melegben vagy sugárzó sterilizáló módszerek mellett.
• Ne használja a borítást, ha sérülést vagy külső anyagot észlel a használat előtt.
• Ne használja a beborított tartalmakat, ha a csomagolás szakadt, nedves vagy össze van nyomva.
• Ne használja fel újra. Ez a borítás csak egyszeri használatra való.
• A Halyard nem javasolja a sterilizáló borításai ismételt használatát (resterilizálását), mivel a termékteljesítményt és az ismételt használatot követő
degradációs értékhatárokat nem állapítottuk meg vagy validáltuk.
Óvintézkedések
• Ne nyissa ki a dobozt éles késsel. A kések könnyen megvághatják a terméket.
• Használat előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az összes sterilizálandó, SMART-FOLD* sterilizáló borítással beborított orvosi eszköz kompatibilis és
sterilizálható a sterilizáló eszközzel és a jelen utasításokban található használati javallatokban felsorolt ciklusokkal. Olvassa el a sterilizációs utasításokat
minden sterilizálandó eszköz esetén. Egyes orvos eszközökre - a sterilizációs módszertől és a használt sterilizáló csomagolástól/tárolótól függetlenül -
különös figyelmet kell fordítani a csomagolási beállítások során a sterilizálás biztosítása érdekében (olvassa el a következőt: ANSI/AAMI ST79 Átfogó útmutató
a gőzsterilizáláshoz és a sterilitás biztosításához az egészségügyi intézményekben).
• Ne használja gyúlékony altatóanyagok jelenlétében. A borítás nem vezetőképes.
• Ha a sterilizálást külsős szerződéses létesítmény végzi, a O&M HALYARD azt javasolja, hogy a beborított eszközöket a szennyeződésekkel szemben további
borítással védjék.
• A nehéz sterilizált tálcák egymásra helyezése a tárolás során a borítás károsodásához vezethet túlzott súly által okozott nem megfelelő nyomás miatt.
Használati útmutató
A SMART-FOLD* sterilizáló borításokat az előkészítésére, csomagolására és sterilizálására szolgáló kamrabetöltési ajánlásokra vonatkozó következő szabványoknak
megfelelően kell használni:
• BS EN ISO 11607-1 Véglegesen sterilizált orvosi eszközök csomagolása. Az anyagokra, steril védőrendszerekre és csomagolórendszerekre vonatkozó
követelmények.
• EN 868-2 Végegesen sterilizált orvosi eszközök csomagolása, sterilizáló borítás, előírások és tesztelése módszerek.
• BS EN ISO 11607-2 Véglegesen sterilizált orvosi eszközök csomagolása. Az alakítási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei.
• EN ISO TS 16775 Véglegesen sterilizált orvosi eszközök csomagolása – az ISO 11607-1 és az ISO 11607-2 alkalmazására vonatkozó útmutató.
• BS EN ISO 10993-7 Orvosi eszközök biológiai értékelése. Etilén-oxidos sterilizációs maradványok.
• EN 13060 Kis méretű gőzsterilizálók.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1