Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 256

멸균 유지
랩은 밀봉된 의료기기를 멸균하고 사용할 때까지 밀봉된 기기의 멸균성을 유지하기 위해 사용한다.
• BS EN ISO 11607-1, 섹션 8 포장 시스템 성능 및 안정성
8.1 일반
멸균 장벽 시스템 무결성 테스트(멸균 장벽 시스템의 멸균 유지 능력을 확인하는 데 사용)는 멸균된 샘플에 대한 패키지
시스템 성능 테스트 및 안정성 테스트를 마친 후에 수행해야 한다.
멸균 장벽 시스템 무결성 테스트는 재료 무결성 및 밀봉 무결성을 별도로 테스트할 수 있다.
참고 1: 멸균 상태는 시간이 아니라 사건에 의해 오염될 수 있다. 추가 정보는 ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65, 문헌을
참조한다 [21].
랩은 밀봉된 의료기기를 멸균하고 사용할 때까지 밀봉된 기기의 멸균성을 유지하기 위해 사용한다.
• ANSI/AAMI ST79에 따라 의료장비의 스팀 멸균 및 멸균 보장에 대한 종합 가이드, 장비를 사용해 멸균한 품목의 유통
기한은 사건과 관련이 있으며, 패키지 재료의 품질, 보관 상태, 운반 방법 및 상태, 취급 양 및 상태에 따라 달라져야 한다
재고는 "선입선출" 기준으로 순환기켜야 한다. 장비 관리는 ANSI/AAMI ST 79, 11.1.3에 나온 지침을 따라야 한다.
O&M Halyard는 업계 표준에 따라 아래 표에 나열된 멸균 양식에 사용되는 HALYARD* 멸균 랩에 대한 멸균 효능,
바이오에어로졸, 패키지 유지 무결성 등 검증 테스트를 수행했다.
시점 증기 멸균 사전 진공
1년
6개월
승인된 멸균 양식 및 패키지 무결성 테스트 요약
STERIS V-PRO® 저온 멸균 시스템
1
• STERIS® V-PRO® 60(루멘 사이클, 비루멘 사이클, 플렉서블 사이클)
• STERIS® V-PRO® 1(루멘 사이클)
• TERIS® V-PRO® 1 Plus(루멘 사이클 및 비루멘 사이클)
• STERIS® V-PRO® maX(루멘 사이클, 비루멘 사이클, 플렉서블 사이클)
• STERIS® V-PRO® maX2(루멘, 비루멘, 플렉서블 사이클)
고급 멸균 제품(ASP) STERRAD® 멸균 시스템 사이클, STERRAD® 50, 100S, 200
2
• STERRAD® 50, 100S, 200
• STERRAD® NX®, (표준 사이클 및 고급 사이클)
• STERRAD® 100NX®(표준 사이클, 플렉스 사이클, 고속 사이클, 듀오 사이클)
• STERRAD® NX® ALLClear® 기술(표준 사이클 및 고급 사이클)
• STERRAD® 100NX® ALLClear® 기술(표준 사이클, 플렉스 사이클, 고속 사이클, 듀오 사이클)
• 추가 실시간 테스트는 STERRAD® 멸균 시스템을 1년간 패키지 무결성을 유지하도록 지원한다.
• STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus에
대해 1년 동안.
랩은 밀봉된 의료기기를 멸균하고 사용할 때까지 밀봉된 기기의 멸균성을 유지하기 위해 사용한다.
개봉
• 개봉 전후 내용물을 사용하기 전에 패키지 오염, 습기 또는 잠재적 오염 징후 점검
주의: 멸균이 오염될 수 있으므로 이런 상태에서는 내용물 사용 금지 이런 상태가 확인되면 사용하지 않은 랩으로
내용물을 다시 포장한다.
1) 밀봉 개봉.
폐기
• 재사용 금지.
• 주 및 현지 규정에 따라 재활용, 매립 또는 소각한다. 오염되지 않은 랩만 재활용한다.
• 랩은 플라스틱 재활용 코드가 "5"인 폴리프로필렌 플라스틱으로 구성되어 있다.
참고: 기기와 관련하여 발생한 모든 심각한 사건은 PIQ@hyh.com으로 O&M Halyard 및 사용자가 있는 해당 주 감독관청에
보고해야 한다.
V-PRO®
X
X
SMART-FOLD* 멸균 랩 개봉
2) 첫 번째 층을 펼친다.
3) 동시에 측면을 개봉한다.
STERRAD®
1
X
2
X
4) 천에서 당김 탭 표시를
부드럽게 들어 올려 본인
쪽으로 당긴다.
LBL-00013 Rev. 1
EO
X