Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 244

再使用禁止
製品説明
HALYARD* SMART-FOLD* 滅菌ラップは、滅菌目的で単一の医療機器または複数の医療機器を包むためにプレシェイプの滅菌ラップ
としてバルクで提供されます。 SMART-FOLD* 滅菌ラップは、 HALYARD* シーケンシャル滅菌ラップの 2 枚のプレシェイプシートで
構成されています。各シートは、帯電防止処理された 3 層 SMS( スパンボンド - メルトブローンスパンボンド ) ポリプロピレ
ンファブリックで構成されています。
SMART-FOLD* 滅菌ラップは補強ゾーン、医療機器の配置基準線、白いインナーレイヤー、封入ストリップのサイドタブおよび
滅菌された医療機器の無菌状態を示すプルタブタブを特長とします。白いシートの材料組成は青色シートのものと同じです
が、青色顔料を含みません。
SMART-FOLD* 滅菌ラップは表 1 で提供されるものを含む、様々なサイズでご用意しています。
表 1. SMART-FOLD* H450 および H650 寸法仕様
寸法
55 cm x 114 cm
71 cm x 116 cm
101 cm x 119 cm
101cm x 139 cm
121 cm x 154 cm
( 地域によっては全グレードが利用できないことがあります。 )
使用説明書
SMART-FOLD* 滅菌ラップは、以下を使用して、医療関係者によって滅菌される別の医療機器を封入することを意図しています：
プレバキューム式蒸気 132°C/270°F で 4 分間、 134°C/273°F で 3 分間、 135°C/275°F で 30 分間。ラップは 30 分間の乾燥時間で検証さ
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れました。
725-735mg/L の濃度を有する 100% エチレンオキシド (EO) を 55ºC/131°F 、相対湿度 40% ～ 80% で 60 分間。ラップは、 55°C/131°F で
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8 時間または 43.3°C/110°F で 12 時間の EO 滅菌での曝気時間を検証されました。
Advanced Sterilisation Products STERRAD® 滅菌システム ( 付録を参照してください )
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• STERRAD®100S
STERRAD®NX® ( スタンダードサイクル、アドバンストサイクル )
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ALLClear® テクノロジーを搭載した STERRAD®NX® ( スタンダードサイクル、アドバンストサイクル )
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STERRAD®100NX ( スタンダード、フレックス、エクスプレス、デュオサイクル )
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ALLClear® テクノロジーを搭載した STERRAD®100NX ( スタンダード、フレックス、エクスプレス、デュオサイクル )
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STERIS®V-PRO® 低温滅菌システム。ラップは、事前にプログラムされたサイクル中に効果的に曝気されることが検証されま
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した。
STERIS®V-PRO®60 ( ルーメン、非ルーメンおよびフレキシブルサイクル )
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STERIS®V-PRO®1 ( ルーメンサイクル )
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STERIS®V-PRO®1 Plus ( ルーメンおよび非ルーメンサイクル )
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STERIS®V-PRO®maX ( ルーメン、非ルーメンおよびフレキシブルサイクル )
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STERIS®V-PRO®maX 2 ( ルーメン、非ルーメンおよびフレキシブルサイクル )
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ラップは、 封入された医療機器の滅菌を可能にし、 使用されるまで封入された機器の滅菌性を維持することを意図しています。
警告
乾熱滅菌法または放射線滅菌法でラップを使用しないでください。
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使用前に損傷や異物が検出された場合は、ラップを使用しないでください。
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パッケージに破れ、濡れ、圧縮がある場合は、包装した内容物を使用しないでください。
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再使用しないでください。このラップは単回使用専用です。
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再使用後の製品性能と劣化限界が確立または検証されていないため、 Halyard は、その滅菌ラップの再利用 ( 再滅菌 ) を認
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めません。
注意事項
鋭いナイフでケースを開けないでください。製品はナイフで簡単に切ることができます。
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使用前に、 SMART-FOLD* 滅菌ラップに包まれた状態での滅菌を意図されるすべての医療機器が、これらの説明において使用
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説明書に記載された滅菌方法およびサイクルに対応していること、および滅菌が可能なことを確認してください。滅菌
を目的とする全デバイスの滅菌手順を参照してください。一部の医療機器は、使用する滅菌方法および滅菌パッケージ /
容器に関係なく、滅菌を確実にするために梱包構成に特別な配慮が必要な場合があります (ANSI/AAMI ST79 医療施設における
蒸気滅菌および滅菌保証の包括的ガイドを参照してください ) 。
可燃性麻酔薬が存在する場所で使用しないでください。ラップは非導電性です。
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外部の契約施設によって滅菌が行われる場合、 O&M HALYARD は、カバーを追加して、包装されたデバイスを汚染から守る
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ことを推奨します。
保管中に重い滅菌済みトレイを積み重ねることで、 過剰な重量による過度な圧力によりラップを損傷することがあります。
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取扱説明書
SMART-FOLD* 滅菌ラップは、次の基準の準備、ラッピング、および滅菌チャンバーローディングに関する推奨事項に従って使
用する必要があります：
BS EN ISO 11607-1 最終滅菌済み医療機器の包装。材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムのための要件。
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EN 868-2 最終滅菌済み医療機器の包装、滅菌ラップ、要件と試験方法。
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BS EN ISO 11607-2 最終滅菌済み医療機器の包装。成形、シーリング、および組立プロセスの検証要件。
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EN ISO TS 16775 最終滅菌済み医療機器の包装 - ISO11607-1 および ISO11607-2 の適用に関するガイダンス。
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BS EN ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価。エチレンオキシド滅菌残存物。
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EN 13060 小型蒸気滅菌器。
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BS EN 285 滅菌。蒸気滅菌器。大型滅菌器。
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H450
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H650
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LBL-00013 Rev. 1