Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 127

Użu ta' Darba Biss, Jintrema' Wara l-Użu
Deskrizzjoni tal-Prodott
Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni HALYARD* SMART-FOLD* huwa fornut bl-ingrossa lill-klijent bħala drapp tat-tgeżwir għall-isterilizzazzjoni ffurmat minn
qabel li mbagħad jintuża biex igeżwer apparat mediku jew ġabra ta' apparati mediċi għall-isterilizzazzjoni. Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD*
huwa magħmul minn żewġ folji ffurmati minn qabel tad-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni Sekwenzjali HALYARD*. Kull folja hija magħmula minn tessut
tal-polipropilen SMS (spunbond-meltblown-spunbond) bi tliet saffi ttrattat bi trattament antistatiku.
Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD* għandu żoni ta' rinforz, linja ta' referenza għat-tqegħid tal-apparat mediku, saff abjad fuq ġewwa, side-tabs
bi strixxi tal-għeluq u pull-tabs li jippermettu preżentazzjoni asettika tal-apparat mediku sterilizzat. Il-folja bajda għandha l-istess kompożizzjoni materjali iżda ma fiha
l-ebda pigment blu.
Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD* huwa disponibbli f'diversi daqsijiet inklużi dawk offruti fit-Tabella 1.
Tabella 1. SMART-FOLD* H450 u H650 Speċifikazzjonijiet Dimensjonali
Dimensjonijiet
55 cm x 114 cm (22 in x 45 in)
71 cm x 116 cm (28 in x 46 in)
101 cm x 119 cm (40 in x 47 in)
101cm x 139 cm (40 in x 55 in)
121 cm x 154 cm (48 in x 61 in)
(Jista' jkun li mhux il-gradi kollha jkunu disponibbli fir-reġjuni kollha.)
Indikazzjonijiet għall-Użu
Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD* huwa maħsub biex jintuża biex igeżwer apparat mediku ieħor li se jiġi sterilizzat minn fornitur tal-kura
tas-saħħa bl-użu ta':
• Fwar ta' qabel il-vakwu f'temperatura ta' 132°C/270°F għal 4 minuti, f'temperatura ta' 134°C/273°F għal 3 minuti u f'temperatura ta' 135°C/275°F għal 30
minuta. Id-drapp tat-tgeżwir ġie vvalidat għal ħin tat-tnixxif ta' 30 minuta.
• 100% ossidu tal-etilen (EO) b'konċentrazzjoni ta' 725-735 mg/L f'55°C/131°F u 40%-80% umdità relattiva għal 60 minuta. Id-drapp tat-tgeżwir ġie vvalidat
għall-ħinijiet tal-arjazzjoni għall-Isterilizzazzjoni bl-EO ta' 8 sigħat f'temperatura ta' 55°C/131°F jew 12-il siegħa f'temperatura ta' 43.3°C/110°F.
• Is-Sistema tal-Isterilizzazzjoni Advanced Sterilisation Products STERRAD® (Ara l-Appendiċi)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (Ċiklu Standard, Ċiklu Avvanzat)
• STERRAD® NX b'Teknoloġija ALLClear® (Ċiklu Standard, Ċiklu Avvanzat)
• STERRAD® 100NX (Ċikli Standard, Flex, EXPRESS, u Duo)
• STERRAD® 100NX b'Teknoloġija ALLClear® (Ċikli Standard, Flex, EXPRESS, u Duo)
• STERIS V-PRO® Sistemi ta' Sterilizzazzjoni b'Temperatura Baxxa. Id-drapp tat-tgeżwir ġie vvalidat li saritlu arjazzjoni b'mod effettiv matul iċ-ċikli
pprogrammati minn qabel.
• STERIS® V-PRO® 60 (Ċikli Lumen, Mhux Lumen u Flessibbli)
• STERIS® V-PRO® 1 (Ċiklu Lumen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (Ċiklu Lumen u Mhux Lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (Ċiklu Lumen, Mhux Lumen u Flessibbli)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (Ċiklu Lumen, Mhux Lumen u Flessibbli)
Id-drapp tat-tgeżwir huwa maħsub biex jippermetti l-isterilizzazzjoni tal-apparat(i) mediku/mediċi mgeżwer kif ukoll biex iżomm l-isterilità tal-apparat(i)
imgeżwer/imgeżwrin sakemm jintuża(w).
Twissijiet
• Tużax id-drapp tat-tgeżwir f'metodi ta' sterilizzazzjoni ta' sħana niexfa jew ta' radjazzjoni.
• Tużax id-drapp tat-tgeżwir jekk tinstab xi ħsara jew xi materjal barrani qabel l-użu.
• Tużax il-kontenut imgeżwer jekk il-pakkett ikun imqatta', imxarrab, jew ikkompressat.
• Terġax tużah. Dan id-drapp tat-tgeżwir jintuża darba biss.
• Halyard ma tapprovax l-użu mill-ġdid (sterilizzazzjoni mill-ġdid) tad-drappijiet tat-tgeżwir għall-isterilizzazzjoni tagħha,
peress li l-prestazzjoni tal-prodott u l-limiti ta' degradazzjoni wara l-użu mill-ġdid ma ġewx stabbiliti jew ivvalidati.
Prekawzjonijiet
• Tiftaħx il-kontenitur b'sikkina li taqta'. Is-skieken jistgħu faċilment jaqtgħu l-prodott.
• Qabel l-użu, żgura li l-apparat mediku kollu maħsub biex jiġi sterilizzat waqt li jkun imgeżwer fid-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD*
ikun kompatibbli ma' u jista' jiġi sterilizzat bil-modalità u ċ-ċiklu tal-isterilizzazzjoni elenkati fl-Indikazzjonijiet għall-Użu f'dawn l-istruzzjonijiet. Ikkonsulta
l-istruzzjonijiet għall-isterilizzazzjoni tal-apparati kollha maħsuba għall-isterilizzazzjoni. Xi apparat mediku, irrispettivament mill-metodu ta' sterilizzazzjoni u
mill-pakkett/kontenitur għall-isterilizzazzjoni użat, jista' jeħtieġ kunsiderazzjoni speċjali fil-konfigurazzjonijiet tal-ippakkjar biex tiġi żgurata l-isterilizzazzjoni
(irreferi għall-ANSI/AAMI ST79 Gwida Komprensiva għall-Isterilizzazzjoni bil-Fwar u l-Assigurazzjoni tal-Isterilità fil-Faċilitajiet tal-Kura tas-Saħħa).
• Tużax fil-preżenza ta' anestesija li taqbad. Id-drapp tat-tgeżwir mhuwiex konduttiv.
• Jekk l-isterilizzazzjoni ssir minn faċilità ta' kuntratt esterna, O&M HALYARD tirrakkomanda li l-apparat imgeżwer jiġi protett mill-kontaminazzjoni
bi tgeżwira addizzjonali.
• It-tpoġġija ta' trejs sterilizzati tqal fuq xulxin matul il-ħażna tista' twassal għal ħsara lid-drapp tat-tgeżwir minħabba prezzjoni mhux xierqa mill-piż eċċessiv.
Istruzzjonijiet għall-Użu
Id-Drapp tat-Tgeżwir għall-Isterilizzazzjoni SMART-FOLD* għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-preparazzjoni u tat-tagħbija tal-kamra tal-isterilizzazzjoni
tal-istandards li ġejjin:
• BS EN ISO 11607-1 Ippakkjar għal apparat mediku sterilizzat b'mod terminali. Ir-rekwiżiti għall-materjali, sistemi ta' barrieri sterili u sistemi ta' ppakkjar.
• EN 868-2 Ippakkjar għal apparat mediku sterilizzat b'mod terminali, drapp tat-tgeżwir għall-isterilizzazzjoni, rekwiżiti u metodi ta' ttestjar.
• BS EN ISO 11607-2 Ippakkjar għal apparat mediku sterilizzat b'mod terminali. Rekwiżiti ta' validazzjoni għall-proċessi tal-iffurmar, tas-siġillar u tal-assemblaġġ.
• EN ISO TS 16775 Ippakkjar għal apparat mediku sterilizzat b'mod terminali – Gwida dwar l-applikazzjoni tal-ISO 11607-1 u ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7 Evalwazzjoni bijoloġika tal-apparat mediku. Residwi tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilen.
• EN 13060 Sterilizzaturi żgħar tal-fwar.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1