Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung Seite 57

Tabel 2: Anbefalinger til omslagsmodeller
SMART-FOLD*
sterilisationsomslagsmodel
H450
H650
SMART-FOLD* Tiltænkte
sterilisation- belastninger
somslagsmodel
H450 Mellemtung
til meget tung
pakke (for
eksempel:
generelt
anvendt
medicinsk
udstyr)
H650 Mellemtung
til meget tung
pakke (for
eksempel:
generelt
anvendt
medicinsk
udstyr)
Der blev anvendt følgende opfyldninger i validitetsstudierne af sterilitet:
- Prævakuum og EO: 4 bakkeduge (50,8 cm x 63,5 cm) stablet, 25,4 cm x 25,4 cm bakke med 4,99 kg metalmasse
- ASP STERRAD: Aptimax® instrumentbakke (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) med bakkeunderlag, metal- og ikke-metalinstrumenter
- STERIS®: V-PRO® bakke (25,4 cm x 53,34 cm.), 6 kirurgiske tænger, 1 SCBI (self-contained biological indicators), metalmasse for at nå op på totalvægten
Individuelle resultater kan afvige på grund af faktorer som variationer i håndteringsmetoder, indpakningsteknikker og foldemetoder. Resultater kan også afvige på grund af brugen af uregelmæssigt
1
formet indhold, som kan lægge større belastning på omslaget. Hver enkelt sundhedsklinik skal selv tage stilling til, hvilken omslagsmodel der er mest velegnet til hver enkelt anvendelse.
Tiltænkte belastninger omfatter: Medicinsk udstyr med og uden lumen, hvilket omfatter teleskoper, endoskoper, kameraer, lyslederkabler og generelt anvendt medicinsk udstyr.
2
Det anbefales, at den maksimale vægt for indholdet af den omsluttede emballage ikke overskrides for hver enkelt omslagsmodel. Derudover anbefales det, at du ikke overskrider antallet, vægten
3
og størrelsen af individuelle indholdstyper, som blev valideret til HALYARD* SMART-FOLD* sterilisationsomslaget (dvs. vægten af metalmassen).
Den hurtige ikke-lumencyklus er kun tiltænkt sterilisation af instrumentbakker i poser og er derfor ikke tiltænkt at blive brugt til sterilisation af HALYARD* SMART-FOLD* sterilisationsomslag.
4
Sterilisation
• SMART-FOLD* sterilisationsomslag er beregnet til brug med de almindelige sterilisationsparametre for sundhedssektoren, der er angivet i
anvendelsesindikationerne. Sterilisatorproducenten skal kontaktes med henblik på passende opfyldningskonfigurationer for sterilisatoren.
• Hvis en sterilisator ikke fungerer korrekt, eller hvis en cyklus afbrydes, før den er fuldført, skal emballagen pakkes om, før den anbringes i en ny
sterilisationscyklus.
• Resultaterne af en undersøgelse om reststoffer fra ethylenoxid kan sendes efter anmodning.
• Se indikationer for anvendelse for at få oplyst tørretiderne. Bemærk: Mange andre faktorer end sterilisationsomslaget kan påvirke tørretiden, inklusive men ikke
begrænset til: den anvendte pakkekonfiguration, cyklusvariationer, sterilisatormaskinens ydeevne, temperaturfordelingen, dampgenereringen, højden samt den
omgivende temperatur og luftfugtighed . Der er stor variation fra sterilisator til sterilisator med hensyn til design og ydeevne. Det anbefales i EN ISO retningslinjerne
om dampsterilisation, at brugeren skal læse sterilisatorproducentens brugervejledning for at finde de specifikke tørretider.
Nedkøling/udtagning efter sterilisation
• Lad de omsluttede pakker stå uberørt på sterilisatorvognen, indtil de er kølet af, for at undgå at kompromittere pakkernes sterilitet.
• Gennemgå de omsluttede genstande visuelt, i takt med at de fjernes fra vognen. Genstande, der er iturevne, våde eller komprimerede, må ikke anvendes.
• Pakker er klar til øjeblikkelig udtagning, hvis steriliseret i V-PRO® 60, V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus, V-PRO® maX og V-PRO® maX 2 sterilisationssystemer med lav
temperatur.
1
Tiltænkte belastninger
2
Mellemtung til meget tung pakke (for eksempel:
generelt anvendt medicinsk udstyr)
Mellemtung til meget tung pakke (for eksempel:
generelt anvendt medicinsk udstyr
2
STERIS® STERIS®
V-PRO® 1 V-PRO® 1
V-PRO® 1 Plus Plus
V-PRO® maX
V-PRO® maX
V-PRO®maX 2 V-PRO®
Lumen maX 2
Ikke-lumen
5,9 kg 5,9 kg
8,9 kg 11,3 kg.–
maX 2,
8,9 kg –
maX, 1 og
1 plus
Emballeret pakkeindhold vægt
Prævakuum og EO
5,9 kg
11,34 kg
Emballeret pakkeindhold vægt
STERIS® STERIS® STERIS®
V-PRO® V-PRO® 60 V-PRO® 60
maX Lumen Ikke-lumen
V-PRO®
maX 2
Flexible
5,9 kg 4,99 kg 5,44 kg
10,88 kg 4,99 kg 5,44 kg
3
ASP STERRAD® 100S, NX, NX med ALLClear®
Technology, 100NX og 100NX med ALLClear®
Technology
4,85 kg
4,85 kg
3
STERIS® V-PRO® 60 STERIS® V-PRO®
Flexible maX 2 Fast
Ikke-lumen
Validitetsstudierne N/A
blev gennemført
med et fleksibelt
endoskop pakket
ind i en bakke med
silikoneomslag,
instrumentskuffer
og lyslederkabel
(hvis ikke integreret
i endoskopet) og
ingen yderligere
opfyldning.
N/A
LBL-00013 Rev. 1
4