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無菌維持
ラップは、封入された医療機器の滅菌を可能にし、使用されるまで封入された機器の滅菌性を維持することを意図
しています。
BS EN ISO 11607-1 、第 8 項包装システムの性能と安定性
•
8.1 一般
滅菌バリアシステムの完全性試験 ( 滅菌性を維持する滅菌バリアシステムの能力を確立するために使用される ) は、滅菌
されたサンプルのシステム性能試験および安定性試験を包装後に実施される必要があります。
滅菌バリアシステムの完全性試験は、 材料の完全性と密閉と閉鎖の完全性を別々にテストすることによって実施できます。
注： 滅菌性の喪失は、時間関連ではなく事象関連とみなされます。追加情報については、 ISO/TS 16775 、 ANSI/AAMI ST65 、およ
びリファレンス [21] を参照してください。
ラップは、封入された医療機器の滅菌を可能にし、使用されるまで封入された機器の滅菌性を維持することを意図
しています。
ANSI/AAMI ST79 、医療施設における蒸気滅菌および滅菌保証の包括的なガイドに従い、施設の滅菌済みアイテムの有効期限
•
は事象に関連しており、包装材料の品質、保管条件、輸送方法と条件、および取り扱いの量と条件に基づく必要があり
ます。在庫は「先入れ先出し」ベースで回転させる必要があります。施設ポリシーは、 ANSI/AAMI ST 79,11.1.3 に規定されて
いるガイダンスに基づく必要があります。
業界標準に従って、 O&M Halyard は、以下の表に記載されている滅菌方法で使用される HALYARD* 滅菌ラップの滅菌有効性、バイ
オエアロゾルおよびパッケージ維持の完全性を含む一連の検証試験を実施しました。
タイムポイ
蒸気滅菌真空化前
ント
1 年
6 ヶ月
承認された滅菌方法と包装の完全性試験の概要
STERIS V-PRO® 低温滅菌システム
1
STERIS®V-PRO®60 ( ルーメン、非ルーメンおよびフレキシブルサイクル )
•
STERIS®V-PRO®1 ( ルーメンサイクル )
•
STERIS®V-PRO®1 Plus ( ルーメンおよび非ルーメンサイクル )
•
STERIS®V-PRO®maX ( ルーメン、非ルーメンおよびフレキシブルサイクル )
•
STERIS®V-PRO®maX2 ( ルーメン、非ルーメンおよびフレキシブルサイクル )
•
Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD® 滅菌システムサイクル、 STERRAD®50 、 100S 、および 200
2
、
および
• STERRAD®50
100S
、(スタンダードサイクル、アドバンストサイクル)
• STERRAD®NX®
(スタンダードサイクル、フレックスサイクル、エクスプレスサイクル、デュオサイクル)
• STERRAD®100NX®
テクノロジー、(スタンダードサイクル、アドバンストサイクル)
• STERRAD® NX® ALLClear®
テクノロジー、(スタンダードサイクル、フレックスサイクル、エクスプレスサイクル、デュオサイクル)
• STERRAD® 100NX® ALLClear®
追加リアルタイム試験は、 STERRAD® 滅菌システム後 1 年におけるパッケージの完全性の維持を裏付けています。
•
STERIS®V-PRO®60 、 STERIS®V-PRO®maX 、 STERIS®V-PRO®maX 2 、 STERIS®V-PRO®1 および V-PRO®1 Plus 後 1 年
•
ラップは、 封入された医療機器の滅菌を可能にし、 使用されるまで封入された機器の滅菌性を維持することを意図しています。
開封
開封後、内容物の使用前に、損傷、濡れ、または潜在的な汚染の兆候がないかどうか、パッケージを検査します。
•
注意！これらの条件が存在する場合は、滅菌性が損なわれた可能性があるため、内容物を使用しないでください。
これらの条件にあてはまる場合は、未処理のラップを使用して内容物を再処理します。
1) 封をしているものを除き
ます。
廃棄
再使用しないでください。
•
州および地方政府の規制に基づいて、リサイクル、埋め立て、焼却を行います。汚れのないラップのみをリサイクルし
•
てください。
ラップはプラスチックリサイクルコード「 5 」のポリプロピレンプラスチックで構成されています。
•
注： 機器に関連して発生した重篤なインシデントは、 O&M Halyard (PIQ@hyh.com) およびユーザーが所在する 加盟国の当局に報告す
る必要があります。
X
X
200
SMART-FOLD* 滅菌ラップの開封
2) 最初のレイヤーを展開し
3) 両側を同時に開きます。
1
V-PRO®
X
ます。
2
STERRAD®
X
4) プルタブのラベルをファ
ブリックからそっと持ち
上げ、自分に向けて引っ
張ります。
LBL-00013 Rev. 1
EO
X
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