Indicaties Voor Gebruik - Halyard SMART-FOLD H450 Bedienungsanleitung

Uitsluitend voor eenmalig gebruik, wegwerp
Productbeschrijving
De HALYARD* SMART-FOLD*-sterilisatiewikkel wordt in bulk aan de klant geleverd als een voorgevormde sterilisatiewikkel, die vervolgens wordt gebruikt om een
medisch hulpmiddel of een verzameling medische hulpmiddelen voor sterilisatie te omwikkelen. De SMART-FOLD*-sterilisatiewikkel bestaat uit twee voorgevormde
vellen HALYARD* Sequential-sterilisatiewikkel. Elk vel bestaat uit een drielaagse SMS (gesponnen-smelt-gesponnen) polypropyleenstof dat antistatisch is behandeld.
De SMART-FOLD*-sterilisatiewikkel is voorzien van versterkte zones, een referentielijn voor de plaatsing van medische hulpmiddelen, een witte binnenlaag,
zijlipjes met sluitstrips en treklipjes waardoor het gesteriliseerde medische hulpmiddel aseptisch kan worden gepresenteerd. Het witte vel heeft dezelfde
materiaalsamenstelling, maar bevat geen blauw pigment.
DE SMART-FOLD*-sterilisatiewikkel is verkrijgbaar in verschillende maten, waaronder de maten die in Tabel 1 worden aangegeven.
Tabel 1. SMART-FOLD*H450- en H650-afmetingen
Afmetingen
55 cm x 114 cm
71 cm x 116 cm
101 cm x 119 cm
101 cm x 139 cm
121 cm x 154 cm
(Mogelijk zijn niet alle kwaliteiten in alle regio's beschikbaar.)

Indicaties voor gebruik

SMART-FOLD*-sterilisatiewikkels zijn bedoeld om een ander medisch hulpmiddel te omsluiten dat door een zorgverlener moet worden gesteriliseerd met behulp van:
• Voorvacuümstoom bij 132 °C/270 °F gedurende 4 minuten, bij 134 °C/273 °F gedurende 3 minuten en 135 °C/275 °F gedurende 30 minuten. De wikkel werd
gevalideerd voor een droogtijd van 30 minuten.
• 100% ethyleenoxide (EO) met een concentratie van 725-735 mg/l bij 55 ºC/131 °F en 40% – 80% relatieve vochtigheid gedurende 60 minuten. De wikkel werd
gevalideerd voor beluchtingstijden voor EO-sterilisatie van 8 uur bij 55 °C/131 °F of 12 uur bij 43,3 °C/110 °F.
• Advanced Sterilisation Products STERRAD®-sterilisatiesystemen (zie bijlage)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (standaardcyclus, geavanceerde cyclus)
• STERRAD® NX met ALLClear®-technologie (standaardcyclus, geavanceerde cyclus)
• STERRAD® 100NX (standaard-, flexibele, EXPRESS- en Duo-cycli)
• STERRAD® 100NX met ALLClear®-technologie (standaard-, flexibele, EXPRESS- en Duo-cycli)
• STERIS V-PRO®-sterilisatiesystemen bij lage temperatuur. De wikkel werd gevalideerd voor effectieve beluchting tijdens de voorgeprogrammeerde cycli.
• STERIS® V-PRO® 60 (lumen-, non-lumen- en flexibele cycli)
• STERIS® V-PRO® 1 (lumencyclus)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (lumen- en non-lumen-cycli)
• STERIS® V-PRO® maX (lumen-, non-lumen- en flexibele cycli)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (lumen-, non-lumen- en flexibele cycli)
De wikkel is bedoeld om sterilisatie van de omsloten medische hulpmiddelen mogelijk te maken en ook om de steriliteit van de omsloten hulpmiddelen
te behouden totdat ze worden gebruikt.
Waarschuwingen
• De wikkel mag niet met droge warmte of straling worden gesteriliseerd.
• Gebruik de wikkel niet als er vóór gebruik schade of vreemde stoffen worden gedetecteerd.
• Gebruik de gewikkelde inhoud niet als het pakket gescheurd, nat of gecomprimeerd is.
• Niet opnieuw gebruiken. Deze wikkel is alleen voor eenmalig gebruik.
• Halyard raadt het hergebruik (hersterilisatie) van zijn sterilisatiewikkels af aangezien
de productprestaties en afbraakgrenzen na hergebruik niet zijn vastgesteld of gevalideerd.
Voorzorgsmaatregelen
• Open de doos of verpakking niet met een scherp mes. Messen kunnen gemakkelijk in de product snijden.
• Zorg vóór gebruik dat alle medische hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden gesteriliseerd in de SMART-FOLD*-sterilisatiewikkel compatibel zijn
met en steriliseerbaar zijn met de sterilisatiemodaliteit en -cyclus die in de indicaties voor gebruik in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld. Raadpleeg
de sterilisatie-instructies voor alle voor sterilisatie bestemde hulpmiddelen. Sommige medische hulpmiddelen, ongeacht de sterilisatiemethode en het
gebruikte sterilisatiepakket/-verpakking, kunnen speciale aandacht vereisen in verpakkingsconfiguraties om de sterilisatie te garanderen (zie ANSI/AAMI
ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilisation and Sterility Assurance in Health Care Facilities).
• Niet gebruiken in de buurt van ontvlambare anesthetica. De wikkel is niet-geleidend.
• Als sterilisatie wordt uitbesteed aan een extern bedrijf, adviseert O&M HALYARD dat de omwikkelde hulpmiddelen door een extra afdekking tegen
verontreiniging worden beschermd.
• Het stapelen van zware gesteriliseerde trays tijdens de opslag kan leiden tot beschadiging van de wikkel door onnodige druk van het overtollige gewicht.
Gebruiksaanwijzing
De SMART-FOLD* sterilisatiewikkel moet worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen voor het voorbereiden en laden van de sterilisatiekamer
in de volgende normen:
• BS EN ISO 11607-1 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking. Eisen voor materialen,
steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen.
• EN 868-2 Verpakkingsmateriaal voor te steriliseren medische hulpmiddelen - Vellen verpakkingsmateriaal voor sterilisatie - Eisen en beproevingsmethoden
• BS EN ISO 11607-2 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking. Eisen voor vorming,
afdichtingen assemblageprocessen.
• EN ISO TS 16775 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking –
Richtlijn voor de toepassing van ISO 11607-1 en ISO 11607-2.
H450
x
x
x
x
x
H650
x
x
x
x
x
LBL-00013 Rev. 1