Contra-Indicações - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Kit de radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da HALYARD*
P
Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da
HALYARD* (estéril, de uso único): deve ser utilizado unicamente com as
sondas por radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da HALYARD*.
O introdutor COOLIEF* TRANSDISCAL* serve de via para a sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* chegar ao disco.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da
HALYARD* (estéril, de uso único): é inserida no disco intervertebral, através
de um introdutor COOLIEF* TRANSDISCAL*. Água estéril circula no interior para
arrefecer a sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* enquanto esta administra energia de
radiofrequência (RF). Um termopar no interior da sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*
mede a temperatura do eléctrodo arrefecida, durante o procedimento.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da COOLIEF* da
HALYARD* (estéril, de uso único, sem contacto corporal): é utilizado para uma
circulação de água estéril em circuito fechado, através de uma sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*. Inclui uma bureta e tubos.
Indicações de utilização
O kit de radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da HALYARD*, em
combinação com o gerador de radiofrequência (RF) COOLIEF* TRANSDISCAL* da
HALYARD* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (anteriormente gerador
de gestão da dor da Baylis ou gerador de gestão da dor da KIMBERLY-CLARK®)
está indicado para a coagulação e descompressão de material discal para tratar
pacientes sintomáticos com hérnias discais contidas.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
O kit COOLIEF* TRANSDISCAL* contém dispositivos de uso único. Não
reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo médico. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem:
1) afectar negativamente as características de compatibilidade
biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade
estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento
indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar
a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou
a morte do paciente.
A sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* tem de ser utilizada com o cabo de
conexão correcto. Tentar utilizá-la com outros cabos de conexão pode
causar a electrocussão do paciente ou do operador.
O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos
de radiofrequência devido à utilização contínua de visualização
fluoroscópica. Esta exposição à radiação pode provocar lesões agudas,
assim como o aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por
conseguinte, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar
esta exposição.
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Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento danificado
pode provocar lesões no paciente.
Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer modificações
podem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.
Quando o gerador de RF COOLIEF* está activado, os campos eléctricos
induzidos e irradiados podem interferir com outro equipamento
médico eléctrico.
O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia eléctrica
significativa. O manuseamento inadequado das sondas COOLIEF*
TRANSDISCAL*, particularmente durante o funcionamento do
dispositivo, pode provocar lesões no paciente ou no operador.
Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que o
paciente entre em contacto com superfícies de metal ligadas à terra.
Não remover nem retirar o dispositivo enquanto a energia estiver a
ser fornecida.
Precauções
Não tentar utilizar o kit COOLIEF* TRANSDISCAL*, antes da leitura atenta das
instruções de utilização inclusas e do manual de utilização do gerador de RF.
Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto do
equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a aplicação incorrecta
do eléctrodo dispersivo ou 2) a falha de potência para um fio eléctrico. Não
aumentar o nível da potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou
uma aplicação incorrecta.
A fim de evitar o risco de ignição, assegurar-se de que não existe material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
Apenas médicos familiarizados com técnicas de lesão por RF devem utilizar os
componentes do kit de radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL*.
O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões por RF.
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização
para detectar qualquer dano. Assegurar que a embalagem não tenha sido
danificada. Não utilizar o equipamento se a embalagem estiver danificada.
Técnicas estéreis adequadas devem ser utilizadas durante a montagem
e o enchimento do kit de tubos. Não colocar a tampa sobre uma superfície
não estéril.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da
COOLIEF* da HALYARD*
O kit de tubos destina-se a ser utilizado com uma única sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Deve proceder-se com cuidado para assegurar que todas as conexões Luer
são sólidas, para evitar fugas. Não desconectar as conexões Luer enquanto a
bomba estiver a funcionar.
Arranjar o equipamento para minimizar os riscos de empeços dos tubos.
NÃO realizar intervenções de lesões por radiofrequência arrefecida se a água
não estiver a circular através do kit de tubos, existirem fugas de água ou
bolhas de ar nos tubos. Parar imediatamente o procedimento e corrigir a
circulação, antes de recomeçar o procedimento.
NÃO comprimir os tubos do kit de tubos.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
TRANSDISCAL*da HALYARD*
Proceder com cuidado durante o manuseamento do introdutor COOLIEF*
TRANSDISCAL*. O gume cortante pode ferir o utilizador, se for manuseado
sem o devido cuidado.
Manipular o introdutor com prudência, durante a sua utilização, devido às
correntes eléctricas.
Não remover nem retirar o introdutor enquanto a energia estiver a ser
administrada. Não movimentar o introdutor sem o estilete completamente
inserido.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da
HALYARD*
O kit de tubos COOLIEF* nunca deve ser desconectado da sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*, quando a administração de radiofrequência estiver em
curso. O lúmen do kit de tubos não deve ser obstruído de nenhuma forma
durante o procedimento, dado que isso interromperia o arrefecimento da
sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.