Показания К Применению; Меры Предосторожности - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Система для радиочастотной терапии с охлаждением HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
R
Rx Only: Согласно федеральному законодательству США, данное устройство
подлежит продаже только медицинским работникам или по их заказу.
Описание устройств
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(стерильный, одноразового использования): предназначен только для
использования с охлаждаемыми электродами COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Интродьюсер COOLIEF* TRANSDISCAL* используется для введения электрода
COOLIEF* TRANSDISCAL* в межпозвоночный диск.
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* (стерильный, одноразового
использования): предназначен для введения через интродьюсер COOLIEF*
TRANSDISCAL* в межпозвоночный диск. Во время электрод COOLIEF*
TRANSDISCAL* излучает радиочастотную (РЧ) энергию и охлаждается за
счет циркуляции внутри него стерильной воды. Температура охлаждаемого
электрода COOLIEF* TRANSDISCAL* в течение процедуры контролируется с
помощью термопары.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* (стерильный,
одноразового использования, не предназначен для контакта с телом):
данный комплект трубок используется для обеспечения замкнутой
циркуляции стерильной воды через электрод системы радиочастотной
(РЧ) аблации с охлаждением HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*. В комплект
входят бюретка и трубки.
Показания к применению
Система для радиочастотной (РЧ) аблации с охлаждением электрода
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL *, предназначенная для работы с
радиочастотным (РЧ) генератором HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (ранее носившим название Baylis Pain Management
Generator или KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) предназначена
для коагуляции тканей межпозвоночного диска и декомпрессии структур
нервной системы у больных грыжами межпозвоночных дисков, дающими
соответствующую клиническую симптоматику.
Противопоказания
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и после
нее могут наблюдаться различные изменения. В режиме детекции ритма
прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как сердечное сокращение
и не сгенерировать необходимый импульс. Для получения сведений о
необходимости переключения кардиостимулятора в режим стимуляции
с фиксированной частотой на период вмешательства необходимо
обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо проверить
функционирование кардиостимулятора после завершения процедуры.
Необходимо также убедиться в совместимости и безопасности
использования прочих систем мониторинга физиологических параметров
организма и иных электрических приборов при их использовании
совместно с РЧ-генератором.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор
глубоких структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо
связаться с их производителем и уточнить необходимость их отключения
или переключения в режим биполярной стимуляции.
При выявлении в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно рассмотреть целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры
необходимо выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
Набор COOLIEF* TRANSDISCAL* содержит устройства,
предназначенные для однократного применения. Их повторное
использование, обработка или стерилизация не допускаются,
поскольку: 1) могут негативно отразиться на биосовместимости
устройства; 2) могут нарушить структурную целостность
устройства; 3) могут привести к неправильной работе устройства;
4) могут создать риск контаминации и заражения пациента
58
инфекционными заболеваниями, способными привести к
нанесению вреда его здоровью, заболеваниям или смерти.
Электрод COOLIEF* TRANSDISCAL* следует использовать совместно
с соответствующим соединительным кабелем. Использование
других соединительных кабелей может привести к поражению
пациента или оператора электрическим током.
Медицинский персонал и пациент во время процедуры
радиочастотной аблации могут подвергаться существенному
рентгеновскому облучения ввиду длительного
рентгеноскопического контроля процедуры. Данное воздействие
может привести к острому лучевому поражению тканей, а также
к повышению риска развития соматических и генетических
последствий облучения. В связи с этим необходимо принятие
соответствующих мер, направленных на минимизацию такого
воздействия.
При получении неточных, неверных или медленно изменяющихся
значений температуры необходимо прервать процедуру.
Использование поврежденного оборудования может привести к
нанесению вреда здоровью пациента.
Не допускается внесение изменений в оборудование HALYARD*,
поскольку любые модификации могут снизить безопасность и
эффективность устройства.
При включенном РЧ-генераторе COOLIEF* излучаемые
электромагнитные поля и помехи могут влиять на работу другого
электрического медицинского оборудования.
РЧ-генератор способен генерировать электрический ток большой
мощности. Нарушение правил обращения с электродами COOLIEF*
TRANSDISCAL*, особенно при включенном устройстве, может
привести к причинению вреда здоровью пациента или оператора.
Во время работы генератора пациент не должен соприкасаться с
заземленными металлическими поверхностями.
Не следует извлекать устройство при включенном генераторе.
Меры предосторожности
Перед использованием системы COOLIEF* TRANSDISCAL* следует
внимательно ознакомиться с прилагаемой инструкцией по применению и
руководством пользователя к РЧ-генератору.
Низкая выходная мощность или нарушения функционирования
оборудования при правильных установках режима могут указывать на
наличие следующих неисправностей: 1) неправильного подключения
пассивного электрода; 2) нарушения подачи электропитания. Не следует
повышать мощность излучения, не убедившись в отсутствии внешних
дефектов и правильности установки элементов системы.
Для предотвращения риска возгорания необходимо убедиться в том, что
в помещении, где производится процедура, отсутствуют воспламеняемые
материалы.
Компоненты системы COOLIEF* TRANSDISCAL* должны использоваться
только врачами, хорошо знакомыми с техникой радиочастотной аблации.
В сферу ответственности врача входит выявление и оценка всех
предсказуемых рисков, связанных с процедурой РЧ аблации, и
информирование о них всех пациентов, подвергаемых данному
вмешательству.
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
осмотру на предмет выявления повреждений. Необходимо убедиться в
целостности упаковки. Не допускается использование оборудования из
поврежденных упаковок.
При сборке и заполнении элементов системы охлаждения необходимо
соблюдать стерильность. Не следует помещать крышку бюретки на
нестерильные поверхности.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF*
Комплект трубок предназначен для использования совместно с одним
электродом COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Необходимо обеспечить герметичность всех соединений во избежание
утечки охлаждающей жидкости. Не допускается разгерметизация
системы охлаждения при работающем насосе.
Следует располагать оборудование таким образом, чтобы
минимизировать риск случайного отсоединения трубок.