Specifiche Del Prodotto; Apparecchiature Necessarie - Halyard COOLIEF Anweisung

Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD*
COOLIEF*
Il kit di tubi COOLIEF* deve essere utilizzato con una sola sonda.
Occorre prestare attenzione affinché tutti i raccordi luer siano fissati per
evitare perdite. Non scollegare i raccordi luer mentre la pompa è in funzione.
Disporre le apparecchiature in modo da ridurre al minimo il rischio di
inciampare.
NON eseguire procedure di lesionamento a radiofrequenza se l'acqua non
circola attraverso il kit di tubi, se vi sono perdite d'acqua o se sono visibili
bolle d'aria all'interno dei tubi. Interrompere immediatamente la procedura
e correggere la circolazione prima di riprendere la procedura.
NON schiacciare i tubi del kit.
Introduttore di somministrazione dei fluidi per radiofrequenza
raffreddata HALYARD* COOLIEF*
Prestare attenzione mentre si maneggia l'introduttore COOLIEF*. La punta
affilata può provocare lesioni all' o peratore se maneggiata con imprudenza.
Maneggiare l'introduttore con attenzione durante l'uso a causa delle correnti
elettriche.
Non iniettare anestetici o altri fluidi attraverso la porta di somministrazione
dei fluidi con il mandrino inserito.
Non spostare l'introduttore se il mandrino non è completamente inserito.
Scegliere la misura corretta dell'introduttore.
Verificare che sia collegato un cappuccio o una sonda alla porta opposta
durante la somministrazione del fluido.
Sonda per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
Il kit di tubi non deve essere mai scollegato dalla sonda durante l' e rogazione
di RF. Il lume del kit di tubi non deve essere ostruito in alcun modo durante la
procedura per evitare di interrompere il raffreddamento della sonda.
Scollegare la sonda tirando il connettore, non il cavo.
Maneggiare la sonda con attenzione durante l'uso a causa delle correnti
elettriche e della punta calda.
Durante l'inserimento della sonda attraverso l'introduttore verificare
eventuali deformazioni del fluoroscopio. Non tentare di inserire
ulteriormente la sonda se si osservano deformazioni o si avverte una
significativa resistenza.
Non spostare l'introduttore mentre la sonda è al suo interno. Se occorre
riposizionare l'introduttore, sfilare la sonda dall'introduttore e riposizionarlo
con il mandrino inserito.
L'indicazione "Cooled RF Temp" (temperatura RF raffreddata) visualizzata sul
generatore di RF si riferisce alla temperatura dell' e lettrodo raffreddato e non
alla temperatura massima dei tessuti.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all'uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, lesioni nervose, aumento del dolore,
lesioni viscerali, errori della tecnica, paralisi e morte.

Specifiche del prodotto

La sonda COOLIEF* è composta da un asse isolato elettricamente con una punta
attiva che funziona da elettrodo per l' e rogazione di energia a RF, un'impugnatura,
tubi con luer lock e un cavo con connettore a 7 pin.
L'introduttore di somministrazione dei fluidi COOLIEF* comprende una cannula
di acciaio inossidabile isolato, un mandrino e un sistema di somministrazione
dei fluidi.
Il kit di tubi COOLIEF* comprende una buretta e un tubo flessibile dotato di luer
lock per il collegamento alla sonda.
La sonda, l'introduttore e il kit di tubi COOLIEF* sono sterilizzati con ossido di
etilene e forniti sterili. Conservare i dispositivi in luogo fresco e asciutto.
Nota - rivolgersi a Halyard Health per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
Ispezione prima dell'impiego
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza di
eventuali danni. Verificare che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.
Se la confezione è danneggiata, non usare il prodotto.

Apparecchiature necessarie

Le procedure devono essere eseguite presso centri clinici specializzati dotati di
apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti per l' e secuzione di procedure a
radiofrequenza sono:
• Sonda a radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Introduttore/i di somministrazione dei fluidi per radiofrequenza raffreddata
COOLIEF*
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• Unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata e cavo COOLIEF*
• Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Cavo connettore per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* (sistema
monopolare) o modulo multi-radiofrequenza raffreddata (MCRF) (CRX-
BAY-MCRF)
• Elettrodo dispersivo
• Generatore di radiofrequenza COOLIEF* (PMG-ADVANCED)
• Siringa Luer Lock (se è necessaria l'iniezione di fluidi)
Istruzioni per l'uso
Sistema monopolare
(Fig. 1a – 1e)
Assemblare tutte le apparecchiature necessarie per la procedura. Impostare
il generatore di radiofrequenza (PMG-ADVANCED) e l'unità pompa COOLIEF*
(pompa) come specificato nelle Istruzioni per l'uso. Collegare il cavo connettore
per radiofrequenza raffreddata al generatore di RF COOLIEF* come descritto nelle
Istruzioni per l'uso.
Aprire la confezione nel campo sterile impiegando adeguate tecniche sterili.
Ispezionare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di danni. NON
eseguire la procedura in caso di apparecchiature danneggiate.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD* (Fig. 2)
1. Posizionare la buretta nell'apposito supporto sul lato dell'unità pompa.
Il lato della buretta con 2 o 3 porte indica la sommità della buretta.
(Fig. 3)
2. Riempire la buretta con acqua sterile a temperatura ambiente. Usare
tecniche di manipolazione sterili. Riempire la buretta sino alla tacca dei
70 mL. La buretta può essere riempita iniettando acqua sterile attraverso
una porta nel coperchio, oppure rimuovendo temporaneamente il
coperchio e versandovi direttamente acqua sterile.
Avvertenza - ASSICURARSI DI RIEMPIRE LA BURETTA SINO
ALLA TACCA DEI 70 mL. Se non si riempie la buretta sino alla
tacca dei 70 mL, la quantità di acqua per la circolazione sarà
insufficiente.
Utilizzare ESCLUSIVAMENTE acqua sterile a temperatura
ambiente. Verificare che il coperchio sia riposizionato sul corpo
della buretta dopo il riempimento. (Fig. 4-5)
Iniettare acqua sterile nella buretta OPPURE rimuovere il coperchio e
versare acqua sterile.
3. Posizionare il tubo con la parete spessa che fuoriesce dal fondo della
buretta nella testa della pompa della relativa unità. Posizionare il tubo
nei canali della staffa a forma di L per garantire che il tubo non sia
ostruito mentre si chiude la testa della pompa. Chiudere il coperchio
sulla testa della pompa per bloccare il tubo. (Fig. 6)
4. Togliere il cappuccio sui luer lock maschio e femmina. Collegare il luer
lock appropriato a quello corrispondente sulla sonda COOLIEF*. Non
stringere eccessivamente il collegamento.
Attenzione - Collegare un kit di tubi a una sonda. (Fig. 7)
5. Al termine della procedura, smaltire il kit di tubi secondo il metodo
adeguato.
Introduttore di somministrazione dei fluidi per radiofrequenza
raffreddata HALYARD* COOLIEF*
1. Con il mandrino nell'introduttore COOLIEF*, inserire quest'ultimo con
attenzione nel paziente sotto guida fluoroscopica per collocarlo sul sito
di lesionamento target.
2. Una volta posizionato correttamente l'introduttore, rimuovere
attentamente il mandrino dall'introduttore.
3. Ripetere i punti 1-2 con un secondo introduttore se necessario.
4. Se occorre introdurre un fluido durante la procedura, è possibile
utilizzare il lato dell'introduttore o la porta della sonda.
Attenzione - non iniettare anestetici o altri fluidi attraverso la
porta di somministrazione mentre il mandrino è inserito.
A. Porta laterale con sonda inserita. (Εικ. 9)
1. Verificare che la sonda sia fissata completamente ruotando il
luer lock. (Fig. 8)
2. Estrarre il cappuccio sulla porta laterale.
3. Collegare la siringa luer contenente fluidi alla porta laterale.
4. Somministrare il fluido desiderato.
5. Estrarre la siringa.
6. Riporre il cappuccio sulla porta laterale.
B. Porta della sonda con cappuccio sulla porta laterale. (Fig. 10)
1. Verificare la presenza del cappuccio sulla porta laterale.
2. Collegare la siringa luer lock contenente fluido alla porta della
sonda.