Specifiche Del Prodotto; Apparecchiature Necessarie - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

Maneggiare la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* con attenzione durante l'uso
a causa delle correnti elettriche e della punta calda.
Durante l'inserimento della sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* attraverso
l'introduttore COOLIEF* TRANSDISCAL* verificare eventuali deformazioni
del fluoroscopio. Non tentare di inserire ulteriormente la sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* se si osservano deformazioni o si avverte una significativa
resistenza.
Confermare il posizionamento della sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* nel disco
mediante fluoroscopia. Non applicare energia a RF se qualsiasi segmento
della sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* distale all'introduttore si trova al di
fuori della parete del disco intervertebrale.
Non spostare l'introduttore COOLIEF* TRANSDISCAL* mentre la sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL* è al suo interno. Se occorre riposizionare
l'introduttore, sfilare la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* dall'introduttore e
riposizionarlo con il mandrino inserito.
L'indicazione "COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp" (temperatura COOLIEF*
TRANSDISCAL*) visualizzata sul generatore di RF si riferisce alla temperatura
dell' e lettrodo raffreddato e non alla temperatura massima dei tessuti.
L'indicazione "Peripheral Disc Temp" (temperatura periferica disco)
visualizzata sul generatore di RF si riferisce alla temperatura dell'asse della
sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* 3 mm prossimalmente dall' e lettrodo ed è
leggermente raffreddata. Tale valore non deve essere utilizzato per valutare
il tessuto più caldo alla periferia del disco.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all'uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, lesioni nervose, aumento del dolore,
lesioni viscerali, errori della tecnica, paralisi e morte.

Specifiche del prodotto

La sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* è composta da un asse isolato elettricamente
con una punta attiva che funziona da elettrodo per l' e rogazione di energia a RF,
un'impugnatura, tubi con luer lock e un cavo con connettore a 5 pin.
L'introduttore COOLIEF* TRANSDISCAL* comprende una cannula di acciaio
inossidabile isolato e un mandrino.
Il kit di tubi COOLIEF* comprende una buretta e un tubo flessibile dotato di luer
lock per il collegamento alla sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
I componenti del kit sono sterilizzati con ossido di etilene e forniti sterili.
Conservare i dispositivi in luogo fresco e asciutto.
Nota - rivolgersi a Halyard Health per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
Ispezione prima dell'impiego
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.

Apparecchiature necessarie

Le procedure nel disco devono essere eseguite presso centri clinici specializzati
dotati di apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti per l' e secuzione di
procedure a radiofrequenza sono:
• Sonda/e per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Introduttore/i per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata e cavo COOLIEF*
• Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Cavo connettore a Y per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Elettrodo dispersivo
• Generatore di radiofrequenza COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Istruzioni per l'uso
(Fig. 2)
La Figura 2 rappresenta schematicamente le connessioni del sistema.
Assemblare tutte le apparecchiature necessarie per la procedura. Impostare
il generatore di radiofrequenza COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) e l'unità pompa COOLIEF* come specificato nelle Istruzioni per l'uso.
Collegare il cavo connettore a Y COOLIEF* TRANSDISCAL* al generatore di RF
come descritto nelle Istruzioni per l'uso.
Aprire la confezione nel campo sterile impiegando adeguate tecniche sterili.
Ispezionare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di danni. NON
eseguire la procedura in caso di apparecchiature danneggiate.
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Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Inserire attentamente l'introduttore, con il mandrino al suo interno, nel
disco intervertebrale sotto osservazione fluoroscopica.
2. Una volta posizionato correttamente l'introduttore, rimuovere
attentamente il mandrino dall'introduttore.
3. Ripetere i punti 1-2 con un secondo introduttore.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD*
COOLIEF* (Fig. 1)
1. Posizionare la buretta nell'apposito supporto sul lato dell'unità pompa
COOLIEF*. Il lato della buretta con 2 o 3 porte indica la sommità della
buretta. (Fig. 3)
2. Riempire la buretta con acqua sterile a temperatura ambiente. Usare
tecniche di manipolazione sterili. Riempire la buretta sino alla tacca dei
70 mL. La buretta può essere riempita iniettando acqua sterile attraverso
una porta nel coperchio, oppure rimuovendo temporaneamente il
coperchio e versandovi direttamente acqua sterile.
Avvertenza - ASSICURARSI DI RIEMPIRE LA BURETTA SINO ALLA
TACCA DEI 70 mL. Se non si riempie la buretta sino alla tacca dei
70 mL, la quantità di acqua per la circolazione sarà insufficiente.
Utilizzare ESCLUSIVAMENTE acqua sterile a temperatura ambiente.
Dopo il riempimento, verificare che il coperchio sia riposizionato sul
corpo della buretta. È importante che il coperchio corrisponda al corpo
della buretta originale da cui è stato estratto; non scambiare i coperchi.
Iniettare acqua sterile nella buretta (Fig. 4) OPPURE rimuovere il
coperchio e versare acqua sterile. (Fig. 5)
3. Posizionare il tubo con la parete spessa che fuoriesce dal fondo della
buretta nella testa della pompa della relativa unità COOLIEF* (Fig. 6).
Posizionare il tubo nei canali della staffa a forma di L per garantire che il
tubo non sia ostruito mentre si chiude la testa della pompa. Chiudere il
coperchio sulla testa della pompa per bloccare il tubo.
4. Togliere il cappuccio sui luer lock maschio e femmina. Collegare il
luer lock appropriato a quello corrispondente sulla sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*
(Fig. 7). Non stringere eccessivamente il collegamento.
Attenzione - Collegare un kit di tubi a una sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
5. Al termine della procedura, smaltire il kit di tubi secondo il metodo
adeguato.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Inserire le sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* nel disco intervertebrale
attraverso gli introduttori. Non forzare mai la sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* se si avverte una significativa resistenza.
2. Collegare la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* al kit di tubi. (Fig. 8)
3. Collegare le sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* al cavo connettore a Y
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Se sul generatore di RF COOLIEF* è stata
attivata l' o pzione di una sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*, collegare
la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* al lato "COOLIEF* TRANSDISCAL*
Probe A" ("Sonda A COOLIEF* TRANSDISCAL*") del cavo connettore a Y
COOLIEF* TRANSDISCAL*.
4. Selezionare la modalità di trattamento nel generatore di RF COOLIEF*.
Configurare le impostazioni avanzate e i parametri per l' e rogazione di RF
nel generatore di RF COOLIEF* come indicato nel Manuale per l'utente.
5. Eseguire la procedura come indicato nelle Istruzioni per l'uso del
generatore di RF COOLIEF*. La procedura è composta dalle fasi di pre-
raffreddamento, trattamento e post-raffreddamento.
6. Le temperature sulla punta dell' e lettrodo e a 3 mm prossimalmente
dall' e lettrodo della sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* vengono monitorate
per tutta la procedura dal generatore di RF COOLIEF*.
Nota - Oltre alla riproduzione del dolore alla schiena o dell'irritazione
dovuti all'introduzione della sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*, monitorare
il paziente individuando eventuali sintomi imprevisti che potrebbero
indicare per esempio irritazione della colonna vertebrale o di radici
nervose. Se si sospettano tali indicazioni, interrompere l' e rogazione di
energia.
7. Dopo il post-raffreddamento rimuovere le sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* e l'introduttore e smaltirli come rifiuti biologici. Se
utilizzato, rimuovere l' e lettrodo dispersivo dal paziente e smaltirlo
secondo il metodo adeguato. Scollegare il cavo connettore a Y COOLIEF*
TRANSDISCAL* dal generatore di RF COOLIEF*. Seguire le tecniche
ospedaliere standard per la manipolazione di elementi riutilizzabili.