Kullanım Talimatları - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Instruction For Use

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Seti
t
Rx Only: Bu cihazın satışı, federal (ABD) kanunlarda belirtildiği üzere yalnızca
hekimler tarafından veya hekimlerin siparişi üzerine yapılır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans
İntrodüseri (steril, tek kullanımlık): Cihaz yalnızca HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Sondalarıyla birlikte kullanılır.
COOLIEF* TRANSDISCAL* İntrodüser, COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondanın diske
yerleştirilmesi için gerekli olan yolun açılmasını sağlar.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Sondası
(steril, tek kullanımlık): Sonda, COOLIEF* TRANSDISCAL* İntrodüser vasıtasıyla
intervertebral disk içine yerleştirilir. Radyo frekans (RF) enerjisi üretimi esnasında
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondanın soğutulması için sistem içinde steril su
dolaşır. COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondanın içinde bulunan bir termokup, işlem
süresince soğutulan elektrotun sıcaklığını ölçer.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Steril Tüp Seti (steril, tek
kullanımlık ve vücutla temas ettirilmemesi gerekir): Bu set, steril suyun COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonda içinde kapalı devre halinde devir-daimini sağlar. Cihaz bir
ölçü tüpü ve boru tesisatı ile birlikte verilmektedir.
Kullanım Talimatları
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Seti, bel fıtığı olan
semptomatik hastaların disk malzemelerini koagüle ya da dekompres yapmak
için HALYARD* COOLIEF* Radyo Frekans Jeneratörü (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (önceden Baylis Ağrı Tedavisi ya da KIMBERLY-CLARK® Ağrı
Tedavisi Jeneratörü olarak bilinir KIMBERLY-CLARK®) ile birlikte kullanılır.
Kontraendikasyonları
Kalplerinde pil olan hastalarda tedavi sırasında veya sonrasında birçok değişiklik
meydana gelebilir. Kalp pili, algılama modundayken RF sinyallerini kalp atışı
olarak yorumlayabilir ve kalbin atmasına yardımcı olmada başarısız olabilir.
Radyo frekans prosedürü esnasında kalp pilinin sabit hızlı bir pile dönüştürülüp
dönüştürülmemesi gerektiği konusunda bilgi almak için kalp pilini üreten
şirketle temasa geçiniz. İşlem sonrasında hastanın kalp hızlandırma sistemini
gözden geçirin.
RF Jeneratörüne ek olarak hasta üzerinde kullanılacak olan diğer fizyolojik
gözlem cihazları ile elektrikli aletlerin uyumluluk ve güvenlik kombinasyonlarını
kontrol edin.
Hastada omurilik, beyin veya başka bir organı uyaran herhangi bir cihaz varsa,
cihazın çift kutuplu uyarım veya KAPALI konumlarından hangisinde olması
gerektiğine karar vermek için üretici firmaya başvurun.
Bu işlemi, daha önceden herhangi bir nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda
uygulamadan önce iyice düşünmek gerekir.
Genel anestezi kullanımı uygun değildir. İşlem sırasında hastadan geri bildirim ve
yanıt almak için tedavinin lokal anestezi yapılarak uygulanması gerekir.
İşlem yapılan bölgede sistemik veya lokal enfeksiyon görülebilir.
Kan pıhtılaşmasında bozukluklar veya pıhtılaşma karşıtı ilaç kullanımı.
Uyarılar
COOLIEF* TRANSDISCAL* Setinin içinde tek kullanımlık alet ve
cihazlar vardır. Bu tıbbi cihazları yeniden kullanmayınız, yeniden
işleme sokmayınız ya da yeniden sterilize etmeyiniz. Cihazın yeniden
kullanılması, yeniden işleme sokulması ya da yeniden sterilize edilmesi
1) bilinen biyo-uyumluluk özelliklerini olumsuz yönde etkileyebilir,
2) cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir, 3) cihazın tasarlandığı şekilde
çalışmamasına neden olabilir veya 4) kontaminasyon riski oluşturabilir
ve hastaların yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne neden
olabilecek bulaşıcı hastalıkların bulaşmasına neden olabilir.
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondanın doğru bağlantı kablosuyla
kullanılması gerekir. Farklı bağlantı kablolarının kullanılması veya
kullanılmaya çalışılması hasta veya operatörün elektrik çarpması
sonucu ölümüne neden olabilir.
Cihazın sürekli olarak floroskopi görüntüleme yapması nedeniyle,
radyo frekans prosedürleri sırasında laboratuar personeli ve hastalar,
önemli ölçüde x-ışınına maruz kalabilir. Bu şekilde bir maruziyet,
akut radyasyon yaralanma ve sakatlıkları ile istenmeyen bedensel
ve genetik bozukluklara yol açabilir. Bu nedenle, bu ışınlara maruz
kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alınmalıdır.
Vücut sıcaklığında istikrarsızlık, değişkenlik veya düşüklük
74
gözlendiğinde kullanımı bırakın. Hasar görmüş malzemelerin kullanımı
hastaya zarar verebilir.
HALYARD* Cihazları üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın.
Üzerinde yapılacak herhangi bir değişiklik cihazın güvenlik ve etkinlik
özelliklerini bozabilir.
COOLIEF* RF Jeneratörü etkinleştirildiğinde, yayılan ışınların
oluşturduğu elektriksel alanlar diğer elektrikli tıbbi cihazları
etkileyebilir.
RF Jeneratörü, önemli ölçüde elektrik dağıtma gücüne sahiptir.
Özellikle cihazı kullanırken COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondaların
uygunsuz veya yanlış kullanımı sonucunda hasta veya operatör zarar
görebilir.
Güç aktarımı sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylerle temas
etmemesine dikkat edilmelidir.
Enerji dağıtımı sırasında cihazı hareket ettirmeyin ve prizden
çekmeyin.
Uyarılar/Önlemler
COOLIEF* TRANSDISCAL* Seti, kendi Kullanım Talimatları ile RF Jeneratörü
Kullanım Kılavuzunu tamamen okumadan kullanmayın.
Hissedilen derecede düşük güç çıkışı veya cihazın normal ayarlarda düzgün
çalışmaması aşağıda belirtilen arızalardan birinin varlığına işaret edebilir:
1) Dağıtıcı elektrotun hatalı kullanımı veya 2) elektriksel iletkenlerde bir güç
arızası. Gözle görülür arızalar veya yanlış uygulama olup olmadığından emin
olmadan güç seviyesini artırmayın.
Herhangi bir tutuşma durumunu önlemek için, RF güç uygulaması sırasında
odada yanıcı malzemelerin bulunmamasına dikkat edin.
COOLIEF* TRANSDISCAL* Seti ve set bileşenleri, yalnızca RF lezyon tekniklerini
bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.
RF lezyon prosedürünün uygulanıp uygulanmamasına karar verme,
işlemi değerlendirme ve tüm riskleri hastaya anlatma görevi hekimin
sorumluluğundadır.
Üzerinde herhangi bir hasar olup olmadığını görmek için steril ambalaj,
kullanmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı olmadığından
emin olun. Ambalaj hasar gördüyse cihazı kullanmayın.
Tüp Seti kurulurken ve doldurulurken uygun steril teknikler kullanılmalıdır.
Kapağı, steril olmayan yüzeyler üzerine koymayın.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Steril Tüp Seti
Tüp seti tek COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonda ile kullanılır.
Herhangi bir sızma durumunu önlemek için tüm lüer bağlantılarının sağlam
bir şekilde yapılmasına özen gösteriniz. Pompa çalışırken lüer bağlantılarını
kesmeyin.
Tüp seti bileşenlerini düşürmemek için tüm malzemeleri düzgün bir şekilde
yerleştirin.
Tüp Seti içinde su devir-daimi yoksa, herhangi bir su sızıntısı varsa ya da
tüpler içinde hava kabarcıkları görülüyorsa hiçbir RF lezyon prosedürüne
BAŞLAMAYIN. Böyle bir durumda işleme yeniden başlamadan önce
prosedürü hemen durdurun ve su sirkülasyonunu sağlayın.
Tüp Seti boru tesisatının hiçbir şekilde sıkışmamasına DİKKAT EDİN.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans
İntrodüseri
COOLIEF* TRANSDISCAL* İntrodüserini kullanırken dikkatli olun. İntrodüserin
keskin ucu dikkatsiz kullanım sonucunda yaralanmalara neden olabilir.
İçinden elektrik akımı geçmesi nedeniyle İntrodüseri kullanım esnasında
dikkatli bir şekilde tutun.
Enerji aktarımı sırasında İntrodüseri kıpırdatmayın ve geri çekmeyin. Stileyi
tam olarak içine yerleştirmeden İntrodüseri hareket ettirmeyin.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans
Sondası
RF prosedürü esnasında, COOLIEF* Tüp Setinin COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sondadan kesinlikle çıkarılmaması gerekir. COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sondanın soğutulmasını durduracağından, Tüp Seti lümeninin prosedür
esnasında hiçbir şekilde engellenmemesi gerekir.
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı kablosundan değil, bağlantı parçasından
çekerek ayırın.
İçinden elektrik akımı geçmesi ve uç tarafının ısınması nedeniyle kullanım
esnasında COOLIEF* TRANSDISCAL* Sondayı dikkatli bir şekilde tutun.