Indicaciones De Uso - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Reservorio de cardiotomía/venoso
Filtro de cardiotomía
Filtro de entrada venosa
Presión efectiva máxima
Válvula de alivio de presión positiva/negativa
Temperatura máxima de transporte
Almacene el producto a temperatura ambiente.

4. Indicaciones de uso

El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva y el reservorio de
cardiotomía/venoso Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva están diseñados para utilizarse en recién
nacidos, lactantes y pacientes pediátricos pequeños sometidos a procedimientos de bypass cardiopulmonar
(BCP) que requieran una velocidad de flujo de sangre de hasta 2,0 L/min.
El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión
extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre
durante procedimientos de bypass cardiopulmonar habituales de hasta 6 horas de duración. El oxigenador de
fibra hueca Affinity Pixie puede utilizarse para la transferencia de los anestésicos volátiles isoflurano,
sevoflurano, desflurano y enflurano mediante administración a través de la entrada de gas del oxigenador por
medio de un vaporizador de gases adecuado.
El reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión
extracorpórea para recoger sangre venosa y sangre aspirada de cardiotomía durante procedimientos de bypass
cardiopulmonar habituales de hasta 6 horas de duración. El reservorio de cardiotomía/venoso también está
destinado a utilizarse durante los procedimientos de drenaje venoso asistido por vacío (VAVD).
5. Contraindicaciones
El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.
6. Advertencias
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Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el
producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias
indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.
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Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión
constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.
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La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No
utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección
no están colocadas correctamente.
Nota: La entrada de agua, la salida de agua y los puertos de salida de gas del oxigenador no tienen tapas
de protección.
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Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos. Los
émbolos gaseosos son peligrosos para el paciente.
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Si se observan fugas de aire durante el cebado o el funcionamiento, esta situación podría causar una
embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente.
No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones.
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En todo circuito extracorpóreo se recomienda utilizar un filtro arterial y un filtro prebypass.
■ Se recomienda monitorizar la presión del circuito.
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La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el
oxigenador.
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El oxigenador y el reservorio de cardiotomía/venoso no deben operarse fuera de los intervalos de
parámetros recomendados.
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El flujo combinado total entrante en el filtro de cardiotomía no debe superar los 2,0 L/min.
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No supere una presión sanguínea de 100 kPa (750 mm Hg) en la vía de sangre.
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Una vez cebado el oxigenador con sangre, debe mantenerse una anticoagulación adecuada según el
protocolo de bypass cardiopulmonar del centro, y debe mantenerse una recirculación constante en la vía de
sangre con un flujo bajo.
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Una vez iniciado el bypass, la sangre debe circular a través del oxigenador y del reservorio de
cardiotomía/venoso en todo momento dentro del intervalo de flujo de sangre recomendado durante el
bypass cardiopulmonar, excepto durante la sustitución de emergencia del oxigenador.
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La temperatura del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C (107 °F).
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Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de
calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua se ha comprobado con
Filtro de profundidad de poliéster de 30 μm (nominal)
64 μm
+20 mmHg/–100 mmHg
<5 mm Hg (positiva)/>60 mm Hg (vacío)
40 °C (104 °F)
Instrucciones de uso Español 65