Ytterligare Information - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

6. För att ventilera undertrycksslangen måste man säkerställa att Y-kopplingen med sidoslang är lättåtkomlig
och öppen mot atmosfären. Denna kan stängas och öppnas regelbundet med klämma under hela ingreppet
för att applicera eller stoppa undertryck.
Obs! Låt inte vakuumnivån överskrida −6,67 kPa (−50 mmHg) mätt i venslangen.
7. Kontrollera att alla ingångsportar på CVR-enheten och grenröret är korrekt förseglade och säkra innan
bypass inleds.
Obs! Undertryck leder till att för mycket atmosfärisk luft sugs in i CVR-enheten och eventuellt i blodbanan
om portarna till blodbanan är öppna. Undertryck kan ge ett ökat flöde genom provtagningsgrenröret under
användningen.
8. Använd vakuumassistans vid behov för att påbörja och upprätthålla kardiopulmonell bypass.
Varning: Applicera inte vakuum på venreservoaren när det inte finns något blodflöde framåt genom
oxygenatorn. Detta gäller arteriella centrifugalpumpar och rullpumpar (rullen kanske inte ockluderar i alla
lägen). Detta förhindrar att luft dras genom membranet in i blodbanan av reservoarens vakuum.
Varning: Låt inte CVR-enheten bli trycksatt eftersom detta kan förhindra venöst dränage, tvinga luft tillbaka
in i patienten eller in i oxygenatorns blodbana.

12. Ytterligare information

Följande ytterligare information och uppgifter kan fås på begäran: steriliseringsmetod, material i blodbanan,
plasmaläckage genom det semipermeabla membranet, tryckfall i blod- och gasbanorna vid maximala blod- och
gasflödeshastigheter, blodkroppsskador, partikelfrisättning, lufthanteringskapacitet, skumdämpande
egenskaper, genombrottsvolym, filtreringseffektivitet, relevanta toleransvärden för uppgifterna i
bruksanvisningen, protokollsammanfattningar samt testmetoder som använts för att fastställa täckning,
urlakning och bioaktivitet.
13. Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA)
Viktigt: Denna begränsade garanti gäller inte i Australien.
A. Skulle en Affinity Pixie hålfiberoxygenator och/eller kardiotomi-/venreservoar med Cortiva bioaktiv yta,
nedan kallad "Produkten", visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer ska köparen enligt
denna BEGRÄNSADE GARANTI vara berättigad till ett tillgodohavande från Medtronic, motsvarande
originalproduktens inköpspris (dock inte mer än priset på ersättningsprodukten), vid köp av valfri
ersättningsprodukt från Medtronic, då produkten används till samma patient.
Varningstexten på produktetiketten utgör en del av denna BEGRÄNSADE GARANTI. Kontakta en lokal
Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna
BEGRÄNSADE GARANTI.
B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar:
(1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum.
(2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten
övergår till Medtronic.
(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.
C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:
(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att anta
att den ersatta produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.
(2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på
produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt
skadestånd eller på annan grund.
D. De undantag och begränsningen som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i
tillämplig lag och ska inte heller tolkas så. Skulle den BEGRÄNSADE GARANTIN till någon del av behörig
domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska den BEGRÄNSADE GARANTIN
gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om avtalet inte innehöll den del av den
BEGRÄNSADE GARANTIN som underkänts.
194 Bruksanvisning Svenska