Vorsichtsmaßnahmen; Unerwünschte Nebenwirkungen; Informationen Zu Produkten Mit Bioaktiver Cortiva Oberfläche - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um
Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.
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Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese nicht lösen.
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Achten Sie darauf, dass unbenutzte Anschlüsse zum Schutz vor Verunreinigungen mit Kappen
verschlossen bleiben und dass diese vollkommen dicht schließen.
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Während des Eingriffs mit Herz-Lungen-Maschine muss ein Austauschoxygenator bereitgehalten werden.
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Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den
Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.
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Okkludieren oder blockieren Sie den Entlüftungsanschluss am CVR während der Operation nicht (außer bei
Durchführung einer VAVD).
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Das Gasübertragungsverhalten des Oxygenators wird durch Narkosegaskonzentrationen von bis zu 2 %
nicht signifikant beeinträchtigt. Bei Narkosegaskonzentrationen von über 2 % müssen eventuell
Anpassungen an den FiO
Gasübertragungsverhalten zu erzielen.
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Die Gasübertragungsraten können sich mit der Zeit ändern, sodass unter Umständen Anpassungen an den
FiO - und Gasflussraten vorgenommen werden, um das gewünschte Gasübertragungsverhalten zu erzielen.
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Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Mechanismus zur Erkennung des Blutniveaus zu
verwenden.
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Sicherstellen, dass der Auslass des venösen Reservoirs immer oberhalb des höchsten Punktes im
Membranraum des Oxygenators positioniert ist.
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Der HLM-Bypass muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.
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Legen und bringen Sie Schläuche so an, dass keine Knicke oder anderweitige Behinderungen des Blut-,
Wasser- oder Gasflusses auftreten.
■ Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, flüssigen Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen könnten.
7. Vorsichtsmaßnahmen
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Jedes Produkt wird mittels Ethylenoxid sterilisiert.
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Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht
wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen oder eine Kontamination des
Produkts bewirken, die zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.
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Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.
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Bei der Durchleitung von Narkosegas durch den Oxygenator kann die Verwendung eines
Gasrückführsystems sinnvoll sein.
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Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig. Es ist für eine adäquate Antikoagulation unter Einhaltung des in der
Klinik vorgeschriebenen Protokolls für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine zu achten.
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Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.
8. Unerwünschte Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts
bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten bzw.
Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hyperkapnie, Hypotonie, Hypovolämie, Hypoxie,
Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.
9. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche
Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut
Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.
Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während
des gesamten Verfahrens routinemäßig.
1 Als „nicht auslaugend" wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.
- und Gasflussraten vorgenommen werden, um das gewünschte
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Gebrauchsanweisung Deutsch 51