Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Cardiotomie-/veneus reservoir
Veneuze inlaatfilter
Maximale vastgestelde druk
Positieve/negatieve drukontlastingsklep
Maximale transporttemperatuur
Bewaar het product bij kamertemperatuur.
4. Gebruiksindicaties
De Affinity Pixie-hollow-fiber-oxygenator en het cardiotomie-/veneus reservoir met bioactieve Cortiva-
oppervlaktelaag is bedoeld voor gebruik in pasgeborenen, zuigelingen en kleine pediatrische patiënten die een
cardiopulmonale bypassprocedure moeten ondergaan waarbij een bloedflow van maximaal 2,0 l/min nodig is.
De Affinity Pixie-hollow-fiber-oxygenator is bedoeld voor gebruik in een extracorporeel perfusiecircuit voor het
oxygeneren van het bloed, voor het verwijderen van koolstofdioxide uit het bloed en voor het afkoelen of
verwarmen van het bloed tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures (CPB) met een duur van
maximaal 6 uur. De Affinity Pixie-hollow-fiber-oxygenator is geschikt voor de overdracht van de vluchtige
anesthetica isofluraan, sevofluraan, desfluraan en enfluraan door afgifte via de gasinlaat van de oxygenator
door middel van een geschikte gasverdamper.
Het Affinity Pixie-cardiotomie-/veneus reservoir is bestemd om tijdens cardiopulmonale bypassoperaties
gedurende maximaal 6 uur veneus bloed en opgezogen cardiotomiebloed uit het extracorporele perfusiecircuit
te verzamelen. Het CVR is bovendien bestemd voor gebruik tijdens vacuüm-ondersteunde veneuze drainage
(VAVD)-procedures.

5. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

6. Waarschuwingen

■
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u niet
alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt
ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.
■
Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale
bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat
worden toegezien door gekwalificeerd personeel.
■
Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk product en elke verpakking vóór gebruik
zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is, het product zelf
beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.
Opmerking: De waterinlaat-, wateruitlaat- en gasuitlaatpoorten van de oxygenator hebben geen
beschermkapjes.
■
Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de bypass wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.
■
Als tijdens het vullen of het gebruik van het systeem lekken worden aangetroffen, kan dit leiden tot
luchtembolieën bij de patiënt of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden
bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.
■
Voor elk extracorporeel circuit wordt het gebruik van een prebypass- en een arteriële lijnfilter aanbevolen.
■
Het is raadzaam de circuitdruk te bewaken.
■
De bloedcompartimentdruk in de oxygenator moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk.
■
De oxygenator en het CVR mogen niet buiten de aanbevolen parameterbereiken worden gebruikt.
■
De totale gecombineerde flow in het cardiotomiefilter mag niet meer zijn dan 2,0 l/min.
■
Overschrijd de bloeddruk van 100 kPa (750 mmHg) in het bloedpad niet.
■
Als een oxygenator is gevuld met bloed, moet er een adequate antistollingsbehandeling worden gevolgd
volgens het CPB-protocol van de instelling en de bloedsomlooplijn moet voortdurend bij een lage snelheid
worden gehercirculeerd.
■
Na het starten van de bypass moet de bloedflow altijd door de oxygenator en het CVR circuleren binnen het
aanbevolen bloedflowbereik tijdens cardiopulmonale bypassprocedures, behalve tijdens noodvervanging
van de oxygenator.
■
De temperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven 42 °C (107 °F) komen.
■
Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het
verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het
watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende
ontsmettingsmiddelen.
■
Omwikkel alle tubingverbindingen als extra beveiliging tegen disconnectie.
64 μm
+20 mmHg / –100 mmHg
< 5 mmHg positief / > 60 mmHg vacuüm
40 °C (104 °F)
Gebruiksaanwijzing Nederlands 127